Intervenção de PrEP para pessoas que injetam substâncias e usam metanfetamina (PRIME)

Novas infecções por HIV entre usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) estão aumentando nos Estados Unidos e em San Francisco. A metanfetamina é uma força motriz na transmissão do HIV. Múltiplos estudos em diversas populações descobriram que o uso de metanfetamina está independentemente associado tanto com a injeção quanto com comportamentos sexuais de risco para aquisição do HIV. Homens que fazem sexo com homens (HSH) que injetam metanfetamina correm um risco particularmente elevado de contrair o HIV, tanto por injeção quanto por comportamentos sexuais de risco.

A profilaxia oral pré-exposição (PrEP) diária é segura e altamente eficaz para a prevenção do HIV quando tomada de forma consistente. Os Centros de Controle de Doenças e outras agências de saúde recomendam a PrEP para PWID. Apesar dessa recomendação e do aumento do uso da PrEP nos EUA, quase nenhum estudo de PrEP ou projeto de demonstração se concentrou na PWID. O pequeno número de estudos que avaliaram o uso da PrEP entre HSH que injetam metanfetamina mostraram uma absorção lenta da PrEP e desafios de adesão.

O estudo PRIME randomizará 140 HSH que injetam substâncias e usam metanfetaminas, são HIV negativos e recentemente se envolveram em um comportamento sexual de risco para HIV para terapia de vídeo diretamente observada com gerenciamento de contingência (VDOT-CM) e aconselhamento ou apenas aconselhamento por 24 semanas . O objetivo principal deste estudo é avaliar se VDOT-CM ajuda HSH que injetam substâncias e usam metanfetamina a aderir à PrEP diária para prevenção do HIV. Os participantes serão HSH, com 18 anos ou mais, que injetaram substâncias e usaram metanfetamina nos últimos 30 dias, são HIV negativos e interessados ​​em iniciar a PrEP e relatam sexo sorodesconhecido/discordante sem preservativo com um homem nos últimos 12 meses .

Todos os indivíduos completarão as seguintes visitas do estudo: triagem, inscrição, visitas de acompanhamento 6, 12 e 18 semanas a partir da inscrição e uma visita final de acompanhamento às 24 semanas. Na triagem, inscrição e todas as visitas de acompanhamento, testes laboratoriais para HIV, gonorréia, clamídia e metabólitos de metanfetamina serão feitos. O teste de sífilis e creatinina será feito na triagem, semana 12 e semana 24. O teste de sífilis também será feito no momento da inscrição. Além disso, testes de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) e antígeno (HBsAg) e anticorpos da hepatite C (HCV) serão feitos na consulta de triagem. O teste de HCV também será feito na visita da semana 24.

Na triagem será realizado um histórico médico e exame físico; durante a inscrição e acompanhamento, um exame direcionado aos sintomas será realizado em todas as visitas e, a critério do médico, um histórico médico e um exame completo serão realizados, se necessário. Os EAs serão avaliados a partir da inscrição e durante todo o acompanhamento. Os sinais vitais e o peso serão verificados em todas as visitas.

No momento da inscrição, os participantes serão randomizados 1:1 para receber apenas Aconselhamento Integrado do Próximo Passo (iNSC) ou iNSC e terapia diretamente observada por vídeo (VDOT) com gerenciamento de contingência (CM). Todos os participantes receberão iNSC ao longo de sua participação para apoiar a adesão à PrEP e ajudá-los a reduzir o risco de HIV. Manchas de sangue seco (DBS) serão coletadas para teste de nível de droga FTC/TAF nas semanas 6, 12, 18 e 24. Os participantes randomizados para o braço VDOT-CM serão solicitados a registrar sua dose diária de PrEP no VDOT todos os dias desde a inscrição até a semana 24.

Entrevistas aprofundadas serão realizadas com pelo menos 36 participantes (18/braço) e participantes que descontinuarem a PrEP precocemente ou se infectarem com HIV durante o estudo.