PrEP-intervention för personer som injicerar substanser och använder metamfetamin (PRIME)

Nya hiv-infektioner bland personer som injicerar droger (PWID) ökar i USA och San Francisco. Metamfetamin är en drivkraft i överföringen av HIV. Flera studier över olika populationer har funnit att metamfetaminanvändning är oberoende associerad med både injektioner och sexuella riskbeteenden för HIV-förvärv. Män som har sex med män (MSM) som injicerar metamfetamin löper särskilt hög risk för hiv från både injektions- och sexuella riskbeteenden.

Daglig oral pre-exponeringsprofylax (PrEP) är säker och mycket effektiv för att förebygga hiv när den tas konsekvent. Centers for Disease Control och andra hälsomyndigheter rekommenderar PrEP för PWID. Trots denna rekommendation och ökande PrEP-användning i USA har nästan inga PrEP-studier eller demonstrationsprojekt fokuserat på PWID. Det lilla antalet studier som har utvärderat PrEP-användning bland MSM som injicerar metamfetamin har visat långsamma PrEP-upptag och vidhäftningsutmaningar.

PRIME-studien kommer att randomisera 140 MSM som injicerar substanser och använder metamfetamin, är HIV-negativa och nyligen har engagerat sig i ett HIV-sexuellt riskbeteende till video direkt observerad terapi med beredskapshantering (VDOT-CM) och rådgivning eller rådgivning ensam under 24 veckor . Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om VDOT-CM hjälper MSM som injicerar substanser och använder metamfetamin att följa den dagliga PrEP för att förebygga hiv. Deltagarna kommer att vara MSM, 18 år eller äldre, som har injicerat substanser och använt metamfetamin under de senaste 30 dagarna, är HIV-negativa och intresserade av att påbörja PrEP och rapporterar kondomlöst sero-okänt/diskordant sex med en man under de senaste 12 månaderna .

Alla försökspersoner kommer att genomföra följande studiebesök: screening, inskrivning, uppföljningsbesök 6, 12 och 18 veckor från inskrivningen och ett sista uppföljningsbesök vid 24 veckor. Vid screening, inskrivning och alla uppföljningsbesök kommer laboratorietester för HIV, gonorré, klamydia och metamfetaminmetaboliter att göras. Syfilis- och kreatinintestning kommer att göras vid screening, vecka 12 och vecka 24. Syfilistest kommer också att göras vid inskrivningen. Dessutom kommer testning av hepatit B-ytaantikropp (HBsAb) och antigen (HBsAg) och hepatit C-antikropp (HCV) att göras vid screeningbesöket. HCV-testning kommer också att göras vid besöket vecka 24.

Vid screening kommer en medicinsk historia och fysisk undersökning att utföras; under inskrivning och uppföljning kommer en symtomstyrd undersökning att utföras vid alla besök, och under läkarens gottfinnande kommer en medicinsk historia och fullständig undersökning att göras vid behov. AE kommer att bedömas med början vid inskrivningen och under uppföljningen. Vitala tecken och vikt kommer att kontrolleras vid alla besök.

Vid inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till att endast få Integrated Next Step Counseling (iNSC) eller iNSC och direkt observerad videoterapi (VDOT) med beredskapshantering (CM). Alla deltagare kommer att få iNSC under hela sitt deltagande för att stödja PrEP-anslutning och hjälpa dem att minska risken för HIV. Torkade blodfläckar (DBS) kommer att samlas in för FTC/TAF-läkemedelsnivåtestning i veckorna 6, 12, 18 och 24. Deltagare som randomiserats till VDOT-CM-armen kommer att uppmanas att registrera att de tar sin dagliga PrEP-dos på VDOT varje dag från inskrivning till och med vecka 24.

Djupintervjuer kommer att genomföras med minst 36 deltagare (18/arm) och deltagare som avbryter PrEP tidigt eller blir infekterade med HIV under studien.