PrEP-intervention til personer, der injicerer stoffer og bruger metamfetamin (PRIME)

Nye hiv-infektioner blandt mennesker, der injicerer stoffer (PWID) er stigende i USA og San Francisco. Metamfetamin er en drivkraft i overførsel af HIV. Flere undersøgelser på tværs af forskellige populationer har fundet, at metamfetaminbrug er uafhængigt forbundet med både injektion og seksuel risikoadfærd for HIV-erhvervelse. Mænd, der har sex med mænd (MSM), der injicerer metamfetamin, har en særlig forhøjet risiko for hiv fra både injektions- og seksuel risikoadfærd.

Daglig, oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er sikker og yderst effektiv til HIV-forebyggelse, når den tages konsekvent. Centers for Disease Control og andre sundhedsmyndigheder anbefaler PrEP til PWID. På trods af denne anbefaling og stigende PrEP-brug i USA, har næsten ingen PrEP-undersøgelser eller demonstrationsprojekter fokuseret på PWID. Det lille antal undersøgelser, der har evalueret PrEP-brug blandt MSM, der injicerer metamfetamin, har vist langsom PrEP-optagelse og adhærensudfordringer.

PRIME-studiet vil randomisere 140 MSM, som injicerer stoffer og bruger metamfetamin, er HIV-negative og for nylig har engageret sig i en HIV-seksuel risikoadfærd til video direkte observeret terapi med beredskabshåndtering (VDOT-CM) og rådgivning eller rådgivning alene i 24 uger. . Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om VDOT-CM hjælper MSM, der injicerer stoffer og bruger metamfetamin, med at overholde den daglige PrEP til HIV-forebyggelse. Deltagerne vil være MSM på 18 år eller ældre, som har injiceret stoffer og brugt metamfetamin inden for de seneste 30 dage, er HIV-negative og interesserede i at starte PrEP og rapporterer kondomløst sero-ukendt/uoverensstemmende sex med en mand inden for de seneste 12 måneder .

Alle forsøgspersoner gennemfører følgende studiebesøg: screening, indskrivning, opfølgningsbesøg 6, 12 og 18 uger fra indskrivningen og et sidste opfølgningsbesøg efter 24 uger. Ved screening, tilmelding og alle opfølgningsbesøg vil der blive foretaget laboratorieundersøgelser for HIV, gonoré, klamydia og metamfetaminmetabolitter. Syfilis- og kreatinintest vil blive udført ved screening, uge ​​12 og uge 24. Syfilis test vil også blive foretaget ved tilmelding. Derudover vil hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) og antigen (HBsAg) og hepatitis C antistof (HCV) test blive udført ved screeningsbesøget. HCV-test vil også blive udført ved besøget i uge 24.

Ved screening vil der blive udført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse; under tilmelding og opfølgning vil der blive udført en symptomstyret undersøgelse ved alle besøg, og efter klinikerens skøn vil der blive foretaget en sygehistorie og en fuldstændig undersøgelse, hvis det er nødvendigt. AE'er vil blive vurderet startende ved tilmeldingen og under opfølgningen. Vitale tegn og vægt vil blive kontrolleret ved alle besøg.

Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til kun at modtage Integrated Next Step Counseling (iNSC) eller iNSC og direkte observeret videoterapi (VDOT) med kontingentstyring (CM). Alle deltagere vil modtage iNSC under deres deltagelse for at støtte PrEP-tilslutning og hjælpe deres med at reducere risikoen for HIV. Tørrede blodpletter (DBS) vil blive indsamlet til FTC/TAF-lægemiddelniveautest i uge 6, 12, 18 og 24. Deltagere, der er randomiseret til VDOT-CM-armen, vil blive bedt om at registrere deres daglige PrEP-dosis på VDOT hver dag fra tilmelding til uge 24.

Der vil blive gennemført dybdegående interviews med mindst 36 deltagere (18/arm) og deltagere, som afbryder PrEP tidligt eller bliver smittet med HIV under undersøgelsen.