Interwencja PrEP dla osób, które wstrzykują substancje i używają metamfetaminy (PRIME)

W Stanach Zjednoczonych i San Francisco rośnie liczba nowych zakażeń wirusem HIV wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID). Metamfetamina jest siłą napędową przenoszenia wirusa HIV. Liczne badania przeprowadzone w różnych populacjach wykazały, że używanie metamfetaminy jest niezależnie związane zarówno z iniekcjami, jak i ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z zakażeniem wirusem HIV. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy wstrzykują metamfetaminę, są szczególnie narażeni na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV zarówno w wyniku iniekcji, jak i ryzykownych zachowań seksualnych.

Codzienna, doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest bezpieczna i wysoce skuteczna w profilaktyce HIV, jeśli jest stosowana konsekwentnie. Centra Kontroli Chorób i inne agencje zdrowia zalecają PrEP dla PWID. Pomimo tego zalecenia i rosnącego stosowania PrEP w Stanach Zjednoczonych prawie żadne badania PrEP ani projekty demonstracyjne nie koncentrowały się na PWID. Niewielka liczba badań, w których oceniano stosowanie PrEP wśród MSM, którzy wstrzykiwali metamfetaminę, wykazała powolne wchłanianie PrEP i wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń.

W badaniu PRIME zostanie losowo przydzielonych 140 MSM, którzy wstrzykują substancje i używają metamfetaminy, są nosicielami wirusa HIV i niedawno zaangażowali się w ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV, do terapii wideo bezpośrednio obserwowanej z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych (VDOT-CM) i poradnictwem lub samodzielną poradą przez 24 tygodnie . Głównym celem tego badania jest ocena, czy VDOT-CM pomaga MSM, którzy wstrzykują substancje i używają metamfetaminy, przestrzegać codziennych zasad PrEP w celu zapobiegania HIV. Uczestnicy będą MSM, w wieku 18 lat lub starsi, którzy przyjmowali substancje iniekcyjne i używali metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni, są nosicielami wirusa HIV i są zainteresowani rozpoczęciem PrEP oraz zgłaszają seks bez prezerwatywy z sero-nieznanym/niezgodnym stosunkiem seksualnym z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy .

Wszyscy uczestnicy przejdą następujące wizyty studyjne: badanie przesiewowe, rejestrację, wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 tygodniach od rejestracji oraz ostatnią wizytę kontrolną po 24 tygodniach. Podczas badań przesiewowych, rekrutacji i wszystkich wizyt kontrolnych zostaną wykonane badania laboratoryjne na obecność wirusa HIV, rzeżączki, chlamydii i metabolitów metamfetaminy. Testy na kiłę i kreatyninę zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, w 12. i 24. tygodniu. Testy na kiłę zostaną również wykonane podczas rejestracji. Ponadto podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane testy na obecność przeciwciał powierzchniowych (HBsAb) i antygenu (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV). Badanie HCV zostanie również wykonane podczas wizyty w 24 tygodniu.

Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona historia medyczna i badanie fizykalne; podczas rejestracji i obserwacji podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będzie badanie ukierunkowane na objawy, aw razie potrzeby, według uznania lekarza, zostanie przeprowadzona historia medyczna i pełne badanie. Działania niepożądane będą oceniane począwszy od rejestracji i przez cały okres obserwacji. Oznaki życiowe i waga będą sprawdzane podczas wszystkich wizyt.

Podczas rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie zintegrowane poradnictwo w zakresie następnego kroku (iNSC) lub iNSC oraz terapię wideo bezpośrednio obserwowaną (VDOT) z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych (CM). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać iNSC przez cały czas swojego uczestnictwa, aby wspierać przestrzeganie PrEP i pomóc im zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV. Suszone plamki krwi (DBS) zostaną pobrane do badania poziomu leku FTC/TAF w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia VDOT-CM zostaną poproszeni o zapisywanie dziennej dawki PrEP na VDOT każdego dnia od rejestracji do 24. tygodnia.

Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z co najmniej 36 uczestnikami (18/ramię) oraz uczestnikami, którzy wcześnie odstawili PrEP lub zostali zakażeni wirusem HIV w trakcie badania.