Intervention PrEP pour les personnes qui s'injectent des substances et consomment de la méthamphétamine (PRIME)
Dans cette étude, "PrEP Intervention for people who Inject Substances and Use Methamphetamine" (PRIME), nous proposons d'évaluer si l'utilisation d'une thérapie vidéo directement observée avec gestion des contingences en temps réel (VDOT-CM) peut aider les personnes assignées au sexe masculin à la naissance qui avoir des relations sexuelles avec des hommes (HSH) qui s'injectent de la méthamphétamine adhèrent à la PrEP. Nous allons randomiser 140 adultes qui s'injectent des substances et consomment de la méthamphétamine, sont séronégatifs et ont récemment adopté un comportement sexuel à risque pour le VDOT-CM ou des conseils seuls pendant 24 semaines.
Les objectifs de l'étude sont de (1) déterminer l'efficacité du VDOT-CM par rapport au conseil seul pour l'observance de la PrEP, (2) évaluer l'acceptabilité de la PrEP et des stratégies de soutien à l'observance parmi la cohorte, et (3) comparer l'injection et le comportement sexuel à risque de VIH avant et pendant l'utilisation de la PrEP.
Nous émettons l'hypothèse que les participants randomisés pour VDOT-CM auront une adhérence supérieure à la PrEP. Nous supposons également que les participants décriront les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion à la PrEP, et ceux qui sont randomisés pour VDOT-CM la considéreront comme une stratégie de soutien à l'adhésion à la PrEP acceptable. Enfin, nous ne nous attendons pas à trouver une augmentation des comportements d'injection ou sexuels à risque pour le VIH chez les participants à l'étude après avoir commencé à prendre la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nouvelles infections à VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) sont en augmentation aux États-Unis et à San Francisco. La méthamphétamine est une force motrice dans la transmission du VIH. Plusieurs études menées auprès de diverses populations ont révélé que la consommation de méthamphétamine était indépendamment associée à la fois à l'injection et aux comportements sexuels à risque pour l'acquisition du VIH. Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui s'injectent de la méthamphétamine courent un risque particulièrement élevé de contracter le VIH, tant par l'injection que par les comportements sexuels à risque.
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale quotidienne est sûre et très efficace pour la prévention du VIH lorsqu'elle est prise régulièrement. Les Centers for Disease Control et d'autres agences de santé recommandent la PrEP pour les PWID. Malgré cette recommandation et l'utilisation croissante de la PrEP aux États-Unis, presque aucune étude ou projet de démonstration sur la PrEP ne s'est concentré sur les PWID. Le petit nombre d'études qui ont évalué l'utilisation de la PrEP chez les HSH qui s'injectent de la méthamphétamine ont montré une lenteur de l'adoption de la PrEP et des problèmes d'observance.
L'étude PRIME randomisera 140 HSH qui s'injectent des substances et consomment de la méthamphétamine, sont séronégatifs et ont récemment adopté un comportement sexuel à risque pour le VIH afin de suivre par vidéo une thérapie sous observation directe avec gestion des contingences (VDOT-CM) et des conseils ou des conseils seuls pendant 24 semaines . L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le VDOT-CM aide les HSH qui s'injectent des substances et utilisent de la méthamphétamine à adhérer à la PrEP quotidienne pour la prévention du VIH. Les participants seront des HSH, âgés de 18 ans ou plus, qui se sont injecté des substances et ont utilisé de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours, sont séronégatifs pour le VIH et souhaitent commencer la PrEP, et signalent des rapports sexuels sans préservatif séro-inconnus/discordants avec un homme au cours des 12 derniers mois .
Tous les sujets effectueront les visites d'étude suivantes : dépistage, inscription, visites de suivi à 6, 12 et 18 semaines à compter de l'inscription, et une dernière visite de suivi à 24 semaines. Lors du dépistage, de l'inscription et de toutes les visites de suivi, des tests de laboratoire pour le VIH, la gonorrhée, la chlamydia et les métabolites de la méthamphétamine seront effectués. Les tests de syphilis et de créatinine seront effectués lors du dépistage, à la semaine 12 et à la semaine 24. Le dépistage de la syphilis sera également effectué lors de l'inscription. De plus, des tests d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et d'antigène (HBsAg) et d'anticorps de l'hépatite C (HCV) seront effectués lors de la visite de dépistage. Le dépistage du VHC sera également effectué lors de la visite de la semaine 24.
Lors de la sélection, un historique médical et un examen physique seront effectués ; lors de l'inscription et du suivi, un examen axé sur les symptômes sera effectué à toutes les visites et, à la discrétion du clinicien, un historique médical et un examen complet seront effectués si nécessaire. Les EI seront évalués à partir de l'inscription et tout au long du suivi. Les signes vitaux et le poids seront vérifiés à toutes les visites.
Lors de l'inscription, les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir uniquement le conseil intégré Next Step (iNSC) ou l'iNSC et la thérapie vidéo directement observée (VDOT) avec gestion des contingences (CM). Tous les participants recevront l'iNSC tout au long de leur participation pour soutenir l'adhésion à la PrEP et les aider à réduire leur risque de VIH. Des taches de sang séché (DBS) seront collectées pour les tests de niveau de médicament FTC/TAF aux semaines 6, 12, 18 et 24. Les participants randomisés dans le bras VDOT-CM seront invités à enregistrer la prise de leur dose quotidienne de PrEP sur VDOT tous les jours depuis l'inscription jusqu'à la semaine 24.
Des entretiens approfondis seront menés avec au moins 36 participants (18/bras) et des participants qui interrompent la PrEP tôt ou sont infectés par le VIH au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillip Coffin, MD
- Numéro de téléphone: 628-217-6282
- E-mail: phillip.coffin@sfdph.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vanessa McMahan, PhD
- Numéro de téléphone: 628-217-7469
- E-mail: vanessa.mcmahan@sfdph.org
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- San Francisco Department of Public Health
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Contact:
- Phillip Coffin, MD
- Numéro de téléphone: 628-217-6282
- E-mail: phillip.coffin@sfdph.org
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Contact:
- Vanessa McMahan, PhD
- Numéro de téléphone: 628-217-7469
- E-mail: vanessa.mcmahan@sfdph.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Âge 18-65 ans inclus,
- Affectation du sexe masculin à la naissance,
- Injection de substances au cours des 30 derniers jours, par autodéclaration,
- Consommation de méthamphétamine au cours des 30 derniers jours pendant 4 jours ou plus, par autodéclaration,
- ≥ 1 toxicologie urinaire positive à la méthamphétamine,
- Soit intéressé à commencer la PrEP OU actuellement sous PrEP quotidienne avec une observance sous-optimale (mesurée comme manquant au moins une dose de sa PrEP au cours des 30 derniers jours, par auto-évaluation),
- Déclare avoir eu des relations sexuelles anales séro-inconnues/discordantes sans condom avec une personne assignée au sexe masculin à la naissance ou de sexe masculin au cours des 12 derniers mois,
- séronégatif,
- Accès fiable à un ordinateur pour effectuer des visites d'étude, en cas de participation à distance, ET
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Sous PrEP depuis plus de 6 mois,
- Refus d'utiliser une application vidéo pour s'enregistrer en train de prendre la PrEP, OU
Toute autre circonstance qui, de l'avis des investigateurs, compromettrait la sécurité des participants et/ou la réussite de l'essai.
Pour les participants recevant la PrEP de l'équipe de l'étude, les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants :
- Contre-indication aux produits contenant du ténofovir ou de l'emtricitabine,
- Clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min, OU
- Test d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie vidéo directement observée avec gestion des imprévus
Thérapie sous observation directe par vidéo avec gestion des imprévus, en plus du conseil intégré Next-Step.
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L'adhésion à la PrEP sera évaluée par un logiciel de reconnaissance visuelle lors de la capture vidéo et examinée pour confirmation par le personnel de l'étude, en veillant à ce que les vidéos démontrent le dosage du médicament à l'étude par le participant.
Les participants recevront de petites incitations financières lors de la confirmation du dosage.
Le conseil intégré de la prochaine étape combine le soutien des stratégies comportementales qui réduisent le risque de VIH lié aux relations sexuelles et aux injections et n'impliquent pas la PrEP, avec des stratégies pour soutenir l'adhésion à la PrEP dans de brèves conversations centrées sur le client.
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Comparateur placebo: Conseil intégré de la prochaine étape
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Le conseil intégré de la prochaine étape combine le soutien des stratégies comportementales qui réduisent le risque de VIH lié aux relations sexuelles et aux injections et n'impliquent pas la PrEP, avec des stratégies pour soutenir l'adhésion à la PrEP dans de brèves conversations centrées sur le client.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) ≥175 fmol/punch ou >= 950 fmol/punch dans les gouttes de sang séché
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Niveaux de TFV-DP ≥175 fmol/punch ou >= 950 fmol/punch dans les gouttes de sang séché
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Niveaux de TFV-DP ≥175 fmol/punch ou >= 950 fmol/punch dans les gouttes de sang séché
Délai: Semaine 18
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Semaine 18
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Niveaux de TFV-DP ≥175 fmol/punch ou >= 950 fmol/punch dans les gouttes de sang séché
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'entretiens qualitatifs décrivant les expériences des participants prenant la PrEP, avec le conseil intégré de la prochaine étape, et parmi ceux randomisés dans le bras VDOT-CM, l'expérience avec le VDOT-CM
Délai: Entrevues faites à la fin de l'étude (24 semaines)
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Entrevues faites à la fin de l'étude (24 semaines)
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Score SexPro
Délai: Changement du score SexPro par rapport au départ à 12 semaines
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Score qui mesure le risque de VIH sexuel
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Changement du score SexPro par rapport au départ à 12 semaines
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Score SexPro
Délai: Changement du score SexPro par rapport au départ à 24 semaines
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Score qui mesure le risque de VIH sexuel
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Changement du score SexPro par rapport au départ à 24 semaines
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Score ARCH-IDU
Délai: Changement du score ARCH-IDU par rapport au départ à 12 semaines
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Score qui mesure le risque de VIH lié à l'utilisation de drogues injectables
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Changement du score ARCH-IDU par rapport au départ à 12 semaines
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Score ARCH-IDU
Délai: Changement du score ARCH-IDU par rapport au départ à 24 semaines
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Score qui mesure le risque de VIH lié à l'utilisation de drogues injectables
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Changement du score ARCH-IDU par rapport au départ à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Curlin ME, Na-Pompet S, Warapronmongkholkul A, Kittimunkong S, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Choopanya K; Bangkok Tenofovir Study Group. The impact of adherence to preexposure prophylaxis on the risk of HIV infection among people who inject drugs. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):819-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000613.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA051850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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