물질을 주사하고 메스암페타민을 사용하는 사람들을 위한 PrEP 개입 (PRIME)
이 연구 "물질을 주입하고 메탐페타민을 사용하는 사람들을 위한 PrEP 개입"(PRIME)에서 우리는 실시간 우발 상황 관리(VDOT-CM)와 함께 비디오를 직접 관찰하여 치료를 사용하는 것이 출생 시 남성 성별이 지정된 사람들에게 도움이 될 수 있는지 평가할 것을 제안합니다. 메스암페타민을 주사하는 남성(MSM)과 성관계를 가지면 PrEP을 준수합니다. 우리는 물질을 주입하고 메스암페타민을 사용하는 성인 140명을 무작위로 추출하여 HIV 음성이고 최근에 VDOT-CM에 성적인 HIV 위험 행동을 하거나 24주 동안 단독 상담을 할 것입니다.
연구 목적은 (1) PrEP 순응도에 대한 상담 단독과 비교하여 VDOT-CM의 효능을 결정하고, (2) 코호트 사이에서 PrEP 및 순응 지원 전략의 수용 가능성을 평가하고, (3) 주사 및 성적 HIV 위험 행동을 비교하는 것입니다. PrEP 사용 전과 사용 중.
우리는 VDOT-CM에 무작위 배정된 참가자가 PrEP에 대한 우수한 순응도를 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 참가자들이 PrEP 준수에 대한 장벽과 촉진제를 설명하고 VDOT-CM에 무작위로 배정된 사람들이 이를 허용 가능한 PrEP 준수 지원 전략으로 간주할 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막으로, PrEP 복용을 시작한 후 연구 참가자들 사이에서 HIV에 대한 주사 또는 성적 위험 행동이 증가할 것으로 예상하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 샌프란시스코에서 약물을 주사하는 사람들(PWID) 사이에서 새로운 HIV 감염이 증가하고 있습니다. 메탐페타민은 HIV 전파의 원동력입니다. 다양한 인구에 대한 여러 연구에서 메스암페타민 사용이 HIV 획득에 대한 주사 및 성적 위험 행동과 독립적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 메스암페타민을 주사하는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 특히 주사 및 성적 위험 행위로 인해 HIV에 걸릴 위험이 높습니다.
매일 경구 노출 전 예방법(PrEP)을 지속적으로 복용할 경우 안전하고 HIV 예방에 매우 효과적입니다. 질병 통제 센터 및 기타 보건 기관에서는 PWID에 PrEP를 권장합니다. 이러한 권장 사항과 미국에서의 PrEP 사용 증가에도 불구하고 PWID에 초점을 맞춘 PrEP 연구 또는 시범 프로젝트는 거의 없습니다. 메스암페타민을 주사하는 MSM 사이에서 PrEP 사용을 평가한 소수의 연구에서 느린 PrEP 흡수 및 준수 문제가 나타났습니다.
PRIME 연구는 물질을 주입하고 메스암페타민을 사용하는 140 MSM을 무작위로 추출하고 HIV 음성이며 최근 HIV 성적 위험 행동에 참여하여 우발 상황 관리(VDOT-CM) 및 상담 또는 단독 상담을 통한 비디오 직접 관찰 요법에 대해 24주 동안 무작위 배정합니다. . 이 연구의 주요 목표는 VDOT-CM이 물질을 주입하고 메탐페타민을 사용하는 MSM이 HIV 예방을 위해 매일 PrEP를 준수하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 참가자는 지난 30일 이내에 물질을 주입하고 메탐페타민을 사용한 18세 이상의 MSM으로 HIV 음성이고 PrEP 시작에 관심이 있으며 지난 12개월 동안 남성과 콘돔 없이 혈청을 알 수 없거나 일치하지 않는 성관계를 보고합니다. .
모든 피험자는 다음 연구 방문을 완료할 것입니다: 스크리닝, 등록, 등록으로부터 6주, 12주 및 18주에 후속 방문 및 24주에 최종 후속 방문. 스크리닝, 등록 및 모든 후속 방문 시 HIV, 임질, 클라미디아 및 메스암페타민 대사산물에 대한 실험실 테스트가 수행됩니다. 매독 및 크레아티닌 검사는 스크리닝, 12주 및 24주에 수행됩니다. 등록 시 매독 검사도 실시합니다. 또한 선별검사 방문 시 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 및 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HCV) 검사를 실시합니다. HCV 검사는 24주차 방문 시에도 실시됩니다.
스크리닝 시 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 등록 및 후속 조치 동안 모든 방문에서 증상 지향적 검사가 수행되고 임상의 재량에 따라 필요한 경우 병력 및 전체 검사가 수행됩니다. AE는 등록 시점부터 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됩니다. 활력 징후 및 체중은 모든 방문에서 확인될 것이다.
등록 시 참가자는 iNSC(Integrated Next Step Counseling) 또는 iNSC 및 우발 관리(CM)가 포함된 비디오 직접 관찰 치료(VDOT)만 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 참여하는 동안 PrEP 준수를 지원하고 HIV 위험을 줄이는 데 도움이 되는 iNSC를 받게 됩니다. 6주, 12주, 18주 및 24주차에 FTC/TAF 약물 농도 검사를 위해 마른 혈반(DBS)을 수집합니다. VDOT-CM 부문에 무작위로 배정된 참가자는 등록부터 24주까지 매일 VDOT에 일일 PrEP 복용량을 기록하도록 요청받습니다.
심층 인터뷰는 최소 36명의 참가자(18개/팔) 및 조기에 PrEP를 중단하거나 연구 중에 HIV에 감염된 참가자와 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phillip Coffin, MD
- 전화번호: 628-217-6282
- 이메일: phillip.coffin@sfdph.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa McMahan, PhD
- 전화번호: 628-217-7469
- 이메일: vanessa.mcmahan@sfdph.org
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- San Francisco Department of Public Health
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연락하다:
- Phillip Coffin, MD
- 전화번호: 628-217-6282
- 이메일: phillip.coffin@sfdph.org
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연락하다:
- Vanessa McMahan, PhD
- 전화번호: 628-217-7469
- 이메일: vanessa.mcmahan@sfdph.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18-65세 포함,
- 태어날 때 지정된 남성 성,
- 지난 30일간 물질 주입, 자가 보고,
- 지난 30일 동안 4일 이상 메스암페타민을 사용한 자가 보고,
- ≥ 1 양성 메스암페타민 소변 독성학,
- PrEP 시작에 관심이 있거나 현재 순응도가 미미한 PrEP(지난 30일 동안 PrEP를 최소 1회 복용하지 않은 것으로 측정됨, 자가 보고 기준),
- 지난 12개월 동안 출생 시 남성 성별 또는 남성 성별로 지정된 사람과 콘돔 없이 혈청을 알 수 없거나 일치하지 않는 항문 섹스를 보고합니다.
- HIV 음성,
- 원격으로 참여하는 경우 연구 방문을 완료하기 위한 컴퓨터에 대한 안정적인 액세스 및
- 영어 능숙
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- PrEP을 6개월 이상,
- PrEP을 복용하는 자신을 녹화하기 위해 비디오 앱을 사용하지 않으려는 경우, 또는
조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 시험의 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상황.
연구 팀으로부터 PrEP를 받는 참가자의 경우 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 테노포비르 또는 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 금기,
- 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분, 또는
- B형 간염 표면 항원 검사 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응급 상황 관리를 통한 비디오 직접 관찰 요법
비디오는 통합된 다음 단계 상담과 더불어 비상 관리를 통해 치료를 직접 관찰했습니다.
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PrEP 준수는 비디오 캡처 동안 시각적 인식 소프트웨어에 의해 평가되고 연구 직원의 확인을 위해 검토되어 비디오가 참가자의 연구 약물 투약을 보여주도록 합니다.
참가자는 투약 확인 시 약간의 금전적 인센티브를 받게 됩니다.
통합된 다음 단계 상담은 성 및 주사 관련 HIV 위험을 줄이고 PrEP를 포함하지 않는 행동 전략에 대한 지원과 간단한 고객 중심 대화에서 PrEP 준수를 지원하는 전략을 결합합니다.
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위약 비교기: 통합 다음 단계 상담
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통합된 다음 단계 상담은 성 및 주사 관련 HIV 위험을 줄이고 PrEP를 포함하지 않는 행동 전략에 대한 지원과 간단한 고객 중심 대화에서 PrEP 준수를 지원하는 전략을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 수치 ≥175 fmol/펀치 또는 >= 950 fmol/펀치
기간: 6주차
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6주차
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TFV-DP 수준 ≥175 fmol/펀치 또는 >= 마른 혈반에서 950 fmol/펀치
기간: 12주차
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12주차
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TFV-DP 수준 ≥175 fmol/펀치 또는 >= 마른 혈반에서 950 fmol/펀치
기간: 18주차
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18주차
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TFV-DP 수준 ≥175 fmol/펀치 또는 >= 마른 혈반에서 950 fmol/펀치
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 다음 단계 상담과 함께 PrEP를 복용한 참가자 경험을 설명하는 질적 인터뷰 데이터 및 VDOT-CM 부문에 무작위로 배정된 참가자 중 VDOT-CM 경험
기간: 연구 종료 시 인터뷰(24주)
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연구 종료 시 인터뷰(24주)
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섹스프로 점수
기간: 12주에 기준선에서 SexPro 점수의 변화
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성적 HIV 위험을 측정하는 점수
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12주에 기준선에서 SexPro 점수의 변화
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섹스프로 점수
기간: 24주에 기준선에서 SexPro 점수의 변화
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성적 HIV 위험을 측정하는 점수
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24주에 기준선에서 SexPro 점수의 변화
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ARCH-IDU 점수
기간: 12주 시점에서 기준선 대비 ARCH-IDU 점수의 변화
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주사 약물 사용과 관련된 HIV 위험을 측정하는 점수
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12주 시점에서 기준선 대비 ARCH-IDU 점수의 변화
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ARCH-IDU 점수
기간: 24주에 기준선에서 ARCH-IDU 점수의 변화
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주사 약물 사용과 관련된 HIV 위험을 측정하는 점수
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24주에 기준선에서 ARCH-IDU 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Curlin ME, Na-Pompet S, Warapronmongkholkul A, Kittimunkong S, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Choopanya K; Bangkok Tenofovir Study Group. The impact of adherence to preexposure prophylaxis on the risk of HIV infection among people who inject drugs. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):819-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000613.
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