過体重女性における食事介入と肥満関連遺伝子メチル化レベルの評価
太りすぎの女性の LEP および POMC 遺伝子のメチル化レベル、体重および脂質プロファイルに及ぼす葉酸塩およびヘーゼルナッツ油の食事介入の効果
調査の概要
詳細な説明
介入研究はランダム化によって選択されたサンプルを用いて実施され、過体重として分類された成人女性 n = 40 名が研究の対象とされました。 適格基準を評価した後、女性は安定した体重、食習慣、身体活動レベルをベースライン時と同じにするよう指導され、食事介入を開始する1週間前に個別の食事計画も受けた。 介入開始前に、40人の女性を10人ずつ4つのグループに割り当て、3つのグループは抗酸化作用と葉酸が豊富な野菜や豆類を中心とした体重維持のための個別の食事計画を開始し、また、 RAS（400μg以上）に近い通常の葉酸摂取量を達成するために、葉酸が強化された食品および天然に葉酸が豊富な食品を摂取する。この量は介入グループ1および2に対するものであり、グループ3はより少ない量（摂取量の約半分）を摂取したグループ 1 とグループ 2)、グループ 4 は対照グループでした。
まだ介入について言及しているが、3つのグループの参加者は、この研究の責任者である栄養士からアドバイスを受け、包装済み食品を含むすべての印刷物を無料で受け取り、一価不飽和脂肪酸の供給源として使用されるヘーゼルナッツオイルのカプセルも届けられた。肥満。 食事習慣を維持するために、モニタリングが毎週行われたグループ 4 を除いて、介入期間中、各家庭で栄養士とのカウンセリングセッションが毎日提供されました。
8週間の介入終了後、人体計測的評価、24時間の食事記録による食事摂取量の分析、生化学検査とDNAメチル化のための採血からなる研究の第3段階が始まった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から59歳までの成人女性。
- 過体重および肥満に分類されている女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名した女性。
除外基準:
- 研究開始の3か月前にライフスタイルを変えた女性。
- アルコール依存症の女性または喫煙者。
- 制酸薬や抗けいれん薬など、葉酸代謝を阻害することが知られている薬を服用している（過去3か月以内）。
- 魚油やその他の脂肪酸などのサプリメントを一般的に使用している人。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 葉酸塩 + ヘーゼルナッツ油
グループ 1 = このグループでは、被験者は 8 週間の期間中、葉酸塩 (191μg) が豊富な野菜 300 g を毎日摂取し、さらに 25 mg のヘーゼルナッツオイルを含むカプセルを 1 日あたり 1 錠摂取しました。
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葉酸の豊富な食事とカプセルに入ったヘーゼルナッツオイルサプリメントによる介入
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プラセボコンパレーター：グループ 2: 葉酸塩
グループ 2 = このグループでは、8 週間の期間中、毎日、葉酸が豊富な野菜 300 g (191 μg) とプラセボ カプセル 1 錠を摂取した食事介入を受けました。
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葉酸の豊富な食事とカプセルに入ったヘーゼルナッツオイルサプリメントによる介入
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実験的：グループ 3: 適度な葉酸塩 + ヘーゼルナッツオイル
グループ 3 = このグループでは、個人は 8 週間の間毎日、葉酸 94 μg を含む野菜 300 g とヘーゼルナッツ油 25 mg を含むカプセル 1 錠を毎日摂取しました。
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葉酸の豊富な食事とカプセルに入ったヘーゼルナッツオイルサプリメントによる介入
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介入なし：グループ 4: コントロール
グループ 4 = このグループでは、食習慣を維持するために、8 週間の期間中、毎週訪問を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAメチル化レベル
時間枠：8週目
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メチル化レベルの分析のために、参加者の血液が収集され、分析のために選択されました。この組織は代謝的に活性な組織であり、肥満による有害な炎症や血管への影響に重要な役割を果たしており、臨床診断の目的で広く使用されています。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量
時間枠：8週目
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これはさまざまな食品を説明する方法であり、リマインダー 24h (R24h) は、異なる集団の平均栄養素摂取量を比較する場合に使用されます。
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8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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葉酸食品の摂取量
時間枠：8週目
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3 回の 24 時間リマインダーを使用して葉酸摂取量を評価し、その後食品ソフトウェアで分析し、ウェブサイトで利用可能なオンライン マルチソース法 (MSM) である習慣的な摂取量を推定して個人内差異を修正しました (https://msm .dife) .de / tps / msm /)。
MSM は、European Prospective Investigation into cancer and Nutrition によって提案された統計手法です。
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8週目
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オレイン酸の食品摂取量
時間枠：8週目
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3 回の 24 時間リマインダーを使用してオレイン酸摂取量を評価し、その後食品ソフトウェアで分析し、Web サイト (https://msm. dife.de / tps / msm /)。
MSM は、European Prospective Investigation into cancer and Nutrition によって提案された統計手法です。
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8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Raquel Lima、Federal University of Paraíba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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