- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523532
Diettintervensjon og vurdering av fedme-relaterte genmetyleringsnivåer hos overvektige kvinner
Effekt av intervensjon med diettfolat og hasselnøttolje på metyleringsnivåene til LEP- og POMC-genene, kroppsvekt og lipidprofilen til overvektige kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudien ble utført med et utvalg valgt ved randomisering, og n = 40 voksne kvinner klassifisert som overvektige ble vurdert for studien. Etter å ha vurdert kvalifikasjonskriteriene, ble kvinner instruert om å ha stabil vekt, spisevaner og nivåer av fysisk aktivitet konstant i forhold til de som ble funnet under baseline, i tillegg til å motta en individuell diettplan én uke før diettintervensjonen startet. Før oppstart av intervensjonen ble de 40 kvinnene fordelt på fire grupper på 10 hver, og tre grupper startet den individuelle diettplanen for vektvedlikehold med fokus på grønnsaker og belgfrukter med antioksidant- og folatrik virkning, og ble også invitert til å spise mat som er beriket med folsyre og mat som er naturlig rik på folat for å oppnå et vanlig folatinntak nær RAS (≥400 µg), denne mengden var for intervensjonsgruppe 1 og 2, gruppe 3 fikk en lavere mengde (ca. halvparten av forbruket). av gruppe 1 og 2) og gruppe 4 var kontrollgruppen.
Fortsatt med henvisning til intervensjonen, fikk deltakerne i de tre gruppene råd fra en ernæringsfysiolog, ansvarlig for denne forskningen og alt trykt materiale gratis, inkludert ferdigpakket mat, og leverte også hasselnøttoljekapsler, brukt som kilde til enumettet fett. Rådgivningssamtaler med ernæringsfysiologen ble tilbudt daglig i hjemmene under hele intervensjonsperioden, bortsett fra gruppe 4, hvor overvåkingen var ukentlig, for å opprettholde matvaner.
Etter slutten av de 8 ukene av intervensjonen startet den tredje fasen av studien, som besto av antropometrisk vurdering, analyse av diettinntaket av 24-timers matjournal og blodinnsamling for biokjemiske tester og DNA-metylering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 20 til 59 år;
- Kvinner med klassifisering av overvekt og fedme;
- Kvinner som signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som endret livsstil 3 måneder før studien startet;
- Alkoholiserte kvinner eller røykere;
- Å ta medisiner som er kjent for å forstyrre folsyremetabolismen (i løpet av de siste 3 månedene), slik som syrenøytraliserende midler og antikonvulsiva;
- Personer som bruker kosttilskudd generelt, som fiskeolje eller andre fettsyrer;
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Folat + hasselnøttolje
Gruppe 1 = i denne gruppen fikk individene, i løpet av 08 uker daglig, daglig diettintervensjon med 300 g grønnsaker rike på folat - 191 µg og fikk i tillegg 01 kapsel inneholdende 25 mg hasselnøttolje per dag.
|
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = i denne gruppen fikk individene, i løpet av 08 uker daglig, daglig diettintervensjon med 300 g folatrike grønnsaker - 191 µg og 01 placebokapsel.
|
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Moderat folat + hasselnøttolje
Gruppe 3 = i denne gruppen fikk individer, i løpet av 08 uker daglig, 300 g grønnsaker inneholdende 94 µg folat og 01 kapsel inneholdende 25 mg hasselnøttolje per dag.
|
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4: Kontroll
Gruppe 4 = i denne gruppen fikk individer ukentlige besøk i løpet av 08 ukers perioden for å opprettholde matvanene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-metyleringsnivåer
Tidsramme: uke 8
|
For analyse av metyleringsnivåer ble blodet til deltakerne samlet inn, valgt for analyse, siden det er et metabolsk aktivt vev, med en viktig rolle i de uheldige inflammatoriske og vaskulære konsekvensene av fett, som er mye brukt for klinisk diagnose.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: uke 8
|
Det er en metode som beskriver et bredt utvalg av matvarer, Reminder 24h (R24h) brukes når du ønsker å sammenligne gjennomsnittlig næringsinntak for ulike populasjoner.
|
uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folat matinntak
Tidsramme: uke 8
|
Tre 24-timers påminnelser ble brukt til å vurdere folatinntak, deretter analysert i matprogramvare og for å estimere vanemessig forbruk og korrigere intrapersonlig varians, den elektroniske multikildemetoden (MSM), tilgjengelig på nettstedet, (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM er en statistisk teknikk foreslått av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
uke 8
|
|
Oljesyre matinntak
Tidsramme: uke 8
|
Tre 24-timers påminnelser ble brukt til å vurdere oljesyreinntaket, deretter analysert i matprogramvare og for å estimere vanemessig forbruk og korrigere intrapersonlig varians, den elektroniske multikildemetoden (MSM), tilgjengelig på nettstedet, (https: // msm . dife.de / tps / msm /).
MSM er en statistisk teknikk foreslått av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TChaves
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .