Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon og vurdering av fedme-relaterte genmetyleringsnivåer hos overvektige kvinner

7. desember 2020 oppdatert av: Thamires Ribeiro Chaves

Effekt av intervensjon med diettfolat og hasselnøttolje på metyleringsnivåene til LEP- og POMC-genene, kroppsvekt og lipidprofilen til overvektige kvinner

Den kliniske studien hadde som mål å studere effekten av en intervensjon med matvarer som inneholder folat og hasselnøttolje for å vurdere om denne dietten kunne modulere metyleringsnivåene til to fedmerelaterte gener, LEP og POMC, i tillegg til å påvirke kroppsvekt og lipidprofilverdier. av overvektige kvinner. Hypotesen for den kliniske studien er at intervensjonsdietten kan redusere metyleringsnivåene til de nevnte genene, og dette vil påvirke reduksjonen av kroppsvekt og forbedring av lipidprofilen til kvinnene som ble studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudien ble utført med et utvalg valgt ved randomisering, og n = 40 voksne kvinner klassifisert som overvektige ble vurdert for studien. Etter å ha vurdert kvalifikasjonskriteriene, ble kvinner instruert om å ha stabil vekt, spisevaner og nivåer av fysisk aktivitet konstant i forhold til de som ble funnet under baseline, i tillegg til å motta en individuell diettplan én uke før diettintervensjonen startet. Før oppstart av intervensjonen ble de 40 kvinnene fordelt på fire grupper på 10 hver, og tre grupper startet den individuelle diettplanen for vektvedlikehold med fokus på grønnsaker og belgfrukter med antioksidant- og folatrik virkning, og ble også invitert til å spise mat som er beriket med folsyre og mat som er naturlig rik på folat for å oppnå et vanlig folatinntak nær RAS (≥400 µg), denne mengden var for intervensjonsgruppe 1 og 2, gruppe 3 fikk en lavere mengde (ca. halvparten av forbruket). av gruppe 1 og 2) og gruppe 4 var kontrollgruppen.

Fortsatt med henvisning til intervensjonen, fikk deltakerne i de tre gruppene råd fra en ernæringsfysiolog, ansvarlig for denne forskningen og alt trykt materiale gratis, inkludert ferdigpakket mat, og leverte også hasselnøttoljekapsler, brukt som kilde til enumettet fett. Rådgivningssamtaler med ernæringsfysiologen ble tilbudt daglig i hjemmene under hele intervensjonsperioden, bortsett fra gruppe 4, hvor overvåkingen var ukentlig, for å opprettholde matvaner.

Etter slutten av de 8 ukene av intervensjonen startet den tredje fasen av studien, som besto av antropometrisk vurdering, analyse av diettinntaket av 24-timers matjournal og blodinnsamling for biokjemiske tester og DNA-metylering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 20 til 59 år;
  • Kvinner med klassifisering av overvekt og fedme;
  • Kvinner som signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som endret livsstil 3 måneder før studien startet;
  • Alkoholiserte kvinner eller røykere;
  • Å ta medisiner som er kjent for å forstyrre folsyremetabolismen (i løpet av de siste 3 månedene), slik som syrenøytraliserende midler og antikonvulsiva;
  • Personer som bruker kosttilskudd generelt, som fiskeolje eller andre fettsyrer;
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Folat + hasselnøttolje
Gruppe 1 = i denne gruppen fikk individene, i løpet av 08 uker daglig, daglig diettintervensjon med 300 g grønnsaker rike på folat - 191 µg og fikk i tillegg 01 kapsel inneholdende 25 mg hasselnøttolje per dag.
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
Placebo komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = i denne gruppen fikk individene, i løpet av 08 uker daglig, daglig diettintervensjon med 300 g folatrike grønnsaker - 191 µg og 01 placebokapsel.
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
Eksperimentell: Gruppe 3: Moderat folat + hasselnøttolje
Gruppe 3 = i denne gruppen fikk individer, i løpet av 08 uker daglig, 300 g grønnsaker inneholdende 94 µg folat og 01 kapsel inneholdende 25 mg hasselnøttolje per dag.
Intervensjon med folatrikt kosthold og hasselnøttoljetilskudd i kapsel
Ingen inngripen: Gruppe 4: Kontroll
Gruppe 4 = i denne gruppen fikk individer ukentlige besøk i løpet av 08 ukers perioden for å opprettholde matvanene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metyleringsnivåer
Tidsramme: uke 8
For analyse av metyleringsnivåer ble blodet til deltakerne samlet inn, valgt for analyse, siden det er et metabolsk aktivt vev, med en viktig rolle i de uheldige inflammatoriske og vaskulære konsekvensene av fett, som er mye brukt for klinisk diagnose.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: uke 8
Det er en metode som beskriver et bredt utvalg av matvarer, Reminder 24h (R24h) brukes når du ønsker å sammenligne gjennomsnittlig næringsinntak for ulike populasjoner.
uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Folat matinntak
Tidsramme: uke 8
Tre 24-timers påminnelser ble brukt til å vurdere folatinntak, deretter analysert i matprogramvare og for å estimere vanemessig forbruk og korrigere intrapersonlig varians, den elektroniske multikildemetoden (MSM), tilgjengelig på nettstedet, (https: // msm .dife .de / tps / msm /). MSM er en statistisk teknikk foreslått av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
uke 8
Oljesyre matinntak
Tidsramme: uke 8
Tre 24-timers påminnelser ble brukt til å vurdere oljesyreinntaket, deretter analysert i matprogramvare og for å estimere vanemessig forbruk og korrigere intrapersonlig varians, den elektroniske multikildemetoden (MSM), tilgjengelig på nettstedet, (https: // msm . dife.de / tps / msm /). MSM er en statistisk teknikk foreslått av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TChaves

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sosiodemografiske data, matforbruk, antropometrisk vurdering, biokjemiske tester og DNA-metylering av deltakerne. Og alle statistiske data som støtter studien.

IPD-delingstidsramme

30 dager etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Netttilgang til forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere