Dietní intervence a hodnocení úrovní metylace genů souvisejících s obezitou u žen s nadváhou
Účinek intervence dietního folátu a oleje z lískových oříšků na hladiny methylace genů LEP a POMC, tělesnou hmotnost a lipidový profil žen s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie byla provedena se vzorkem vybraným randomizací a pro studii bylo zvažováno n = 40 dospělých žen s nadváhou. Po vyhodnocení kritérií způsobilosti byly ženy instruovány, aby měly stabilní váhu, stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity stejné jako na začátku studie, a také dostaly individuální dietní plán týden před zahájením dietní intervence. Před zahájením intervence bylo 40 žen rozděleno do čtyř skupin po 10 a tři skupiny zahájily individuální dietní plán pro udržení hmotnosti se zaměřením na zeleninu a luštěniny s antioxidačním a folátovým účinkem a byly také pozvány, aby konzumujte potraviny obohacené o kyselinu listovou a potraviny přirozeně bohaté na folát, abyste dosáhli obvyklého příjmu folátu blízkého RAS (≥400 µg), toto množství bylo pro intervenční skupinu 1 a 2, skupina 3 dostávala nižší množství (přibližně polovina spotřeby skupin 1 a 2) a skupina 4 byla kontrolní skupinou.
Stále s odkazem na intervenci dostali účastníci tří skupin radu od odborníka na výživu, který je odpovědný za tento výzkum, a všechny tištěné materiály zdarma, včetně balených potravin, a také dodali kapsle z lískového oleje, používaného jako zdroj mononenasycených Tlustý. Poradenství s nutričním specialistou bylo nabídnuto denně v domovech po celou dobu intervence, kromě skupiny 4, kde bylo monitorování týdenní, kvůli udržení stravovacích návyků.
Po skončení 8 týdnů intervence začala třetí etapa studie, která se skládala z antropometrického hodnocení, analýzy dietního příjmu 24hodinového záznamu o jídle a odběru krve na biochemické testy a metylaci DNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku od 20 do 59 let;
- Ženy s klasifikací nadváhy a obezity;
- Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které změnily svůj životní styl 3 měsíce před zahájením studie;
- Alkoholické ženy nebo kuřačky;
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kyseliny listové (v posledních 3 měsících), jako jsou antacida a antikonvulziva;
- Jedinci, kteří obecně používají doplňky, jako je rybí tuk nebo jiné mastné kyseliny;
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Folát + olej z lískových oříšků
Skupina 1 = v této skupině jedinci dostávali během období 08 týdnů denně denní dietní intervenci s 300 g zeleniny bohaté na folát - 191 µg a navíc dostávali 01 kapsli obsahující 25 mg lískového oleje denně.
|
Intervence s dietou bohatou na folát a doplňkem oleje z lískových oříšků v kapslích
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Folát
Skupina 2 = v této skupině jedinci dostávali během období 08 týdnů denně denní dietní intervenci s 300 g zeleniny bohaté na folát - 191 ug a 01 kapsle placeba.
|
Intervence s dietou bohatou na folát a doplňkem oleje z lískových oříšků v kapslích
|
|
Experimentální: Skupina 3: Střední folát + olej z lískových oříšků
Skupina 3 = v této skupině jedinci dostávali během období 08 týdnů denně 300 g zeleniny obsahující 94 µg folátu a 1 kapsli obsahující 25 mg oleje z lískových oříšků denně.
|
Intervence s dietou bohatou na folát a doplňkem oleje z lískových oříšků v kapslích
|
|
Žádný zásah: Skupina 4: Kontrola
Skupina 4 = v této skupině jednotlivci dostávali týdenní návštěvy během období 08 týdnů, aby si udrželi své stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně methylace DNA
Časové okno: týden 8
|
Pro analýzu hladin metylace byla odebrána krev účastníků, která byla vybrána pro analýzu, protože se jedná o metabolicky aktivní tkáň s důležitou rolí v nepříznivých zánětlivých a vaskulárních důsledcích adipozity, která je široce používána pro účely klinické diagnostiky
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: týden 8
|
Je to metoda, která popisuje širokou škálu potravin, Reminder 24h (R24h) se používá, když chcete porovnat průměrný příjem živin různých populací.
|
týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy folátů
Časové okno: týden 8
|
Tři 24hodinové připomenutí byly použity k posouzení příjmu folátu, následně analyzovanému v potravinovém softwaru a k odhadu obvyklé spotřeby a správné intrapersonální variance, online multi-source metoda (MSM), dostupná na webových stránkách (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM je statistická technika navržená Evropským prospektivním výzkumem rakoviny a výživy.
|
týden 8
|
|
Příjem kyseliny olejové v potravě
Časové okno: týden 8
|
Tři 24hodinové připomenutí byly použity k posouzení příjmu kyseliny olejové, následně analyzované v potravinářském softwaru a k odhadu obvyklé spotřeby a správné intrapersonální variance, online multi-source metoda (MSM), dostupná na webových stránkách (https: // msm). dife.de / tps / msm /).
MSM je statistická technika navržená Evropským prospektivním výzkumem rakoviny a výživy.
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TChaves
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .