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Ernährungsintervention und Bewertung der Adipositas-bedingten Genmethylierungsniveaus bei übergewichtigen Frauen

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Thamires Ribeiro Chaves

Auswirkung einer Intervention mit Nahrungsfolat und Haselnussöl auf den Methylierungsgrad der LEP- und POMC-Gene, das Körpergewicht und das Lipidprofil übergewichtiger Frauen

Ziel der klinischen Studie war es, die Wirkung einer Intervention mit Nahrungsmitteln, die Folat und Haselnussöl enthalten, zu untersuchen, um zu beurteilen, ob diese Diät neben der Auswirkung auf das Körpergewicht und die Werte des Lipidprofils auch den Methylierungsgrad von zwei mit Fettleibigkeit verbundenen Genen, LEP und POMC, modulieren kann von übergewichtigen Frauen. Die Hypothese der klinischen Studie ist, dass die Interventionsdiät den Methylierungsgrad der genannten Gene senken könnte, was sich auf die Reduzierung des Körpergewichts und die Verbesserung des Lipidprofils der untersuchten Frauen auswirken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsstudie wurde mit einer randomisierten Stichprobe durchgeführt und n = 40 als übergewichtig eingestufte erwachsene Frauen wurden für die Studie berücksichtigt. Nach der Beurteilung der Zulassungskriterien wurden die Frauen angewiesen, ein stabiles Gewicht, Essgewohnheiten und ein Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten, das denen des Ausgangswerts entspricht, und eine Woche vor Beginn der diätetischen Intervention einen individuellen Diätplan zu erhalten. Vor Beginn der Intervention wurden die 40 Frauen in vier Gruppen zu je zehn Personen eingeteilt und drei Gruppen begannen mit dem individuellen Diätplan zur Gewichtserhaltung mit Schwerpunkt auf Gemüse und Hülsenfrüchten mit antioxidativer und folatreicher Wirkung und wurden auch dazu eingeladen Konsumieren Sie mit Folsäure angereicherte Lebensmittel und Lebensmittel, die von Natur aus reich an Folsäure sind, um eine übliche Folataufnahme nahe dem RAS (≥ 400 µg) zu erreichen. Diese Menge galt für die Interventionsgruppe 1 und 2, Gruppe 3 erhielt eine geringere Menge (ungefähr die Hälfte des Verzehrs). der Gruppen 1 und 2) und Gruppe 4 war die Kontrollgruppe.

Immer noch im Zusammenhang mit der Intervention erhielten die Teilnehmer der drei Gruppen Ratschläge von einem Ernährungsberater, der für diese Forschung verantwortlich war, und das gesamte gedruckte Material, einschließlich vorverpackter Lebensmittel, kostenlos. Außerdem lieferten sie Haselnussölkapseln, die als Quelle einfach ungesättigter Fettsäuren dienen fett. Während des gesamten Interventionszeitraums wurden in den Heimen täglich Beratungsgespräche mit dem Ernährungsberater angeboten, mit Ausnahme von Gruppe 4, wo die Überwachung wöchentlich erfolgte, um die Essgewohnheiten aufrechtzuerhalten.

Nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention begann die dritte Phase der Studie, die aus einer anthropometrischen Beurteilung, einer Analyse der Nahrungsaufnahme des 24-Stunden-Lebensmittelprotokolls und einer Blutentnahme für biochemische Tests und DNA-Methylierung bestand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren;
  • Frauen mit Klassifizierung von Übergewicht und Adipositas;
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihren Lebensstil 3 Monate vor Studienbeginn geändert haben;
  • Alkoholkranke Frauen oder Raucherinnen;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen (in den letzten 3 Monaten), wie z. B. Antazida und Antikonvulsiva;
  • Personen, die allgemein Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl oder andere Fettsäuren verwenden;
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Folat + Haselnussöl
Gruppe 1 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich eine diätetische Intervention mit 300 g folatreichem Gemüse (191 µg) und erhielten zusätzlich 0,1 Kapsel mit 25 mg Haselnussöl pro Tag.
Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich eine diätetische Intervention mit 300 g folatreichem Gemüse – 191 µg und 01 Placebo-Kapsel.
Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
Experimental: Gruppe 3: Mäßiges Folat + Haselnussöl
Gruppe 3 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich 300 g Gemüse mit 94 µg Folat und 0,1 Kapsel mit 25 mg Haselnussöl pro Tag.
Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
Kein Eingriff: Gruppe 4: Kontrolle
Gruppe 4 = In dieser Gruppe erhielten die Personen im Zeitraum von 08 Wochen wöchentliche Besuche, um ihre Essgewohnheiten beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierungsgrad
Zeitfenster: Woche 8
Zur Analyse der Methylierungswerte wurde das Blut der Teilnehmer gesammelt und für die Analyse ausgewählt, da es sich um ein stoffwechselaktives Gewebe handelt, das eine wichtige Rolle bei den nachteiligen entzündlichen und vaskulären Folgen von Adipositas spielt und häufig für die klinische Diagnose verwendet wird
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
Es handelt sich um eine Methode, die eine Vielzahl von Lebensmitteln beschreibt. Reminder 24h (R24h) wird verwendet, wenn Sie die durchschnittliche Nährstoffaufnahme verschiedener Bevölkerungsgruppen vergleichen möchten.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folat-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
Drei 24-Stunden-Erinnerungen wurden zur Beurteilung der Folataufnahme verwendet, anschließend in Lebensmittelsoftware analysiert und zur Schätzung des gewohnheitsmäßigen Verzehrs und zur Korrektur der intrapersonalen Varianz, der Online-Multi-Source-Methode (MSM), verfügbar auf der Website (https://msm.dife). .de / tps / msm /). MSM ist eine statistische Technik, die von der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition vorgeschlagen wird.
Woche 8
Ölsäure-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
Drei 24-Stunden-Erinnerungen wurden verwendet, um die Ölsäureaufnahme zu bewerten, anschließend in Lebensmittelsoftware zu analysieren und den gewohnheitsmäßigen Verzehr abzuschätzen und die intrapersonale Varianz zu korrigieren, die Online-Multi-Source-Methode (MSM), verfügbar auf der Website (https://msm. dife.de / tps / msm /). MSM ist eine statistische Technik, die von der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition vorgeschlagen wird.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TChaves

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soziodemografische Daten, Lebensmittelkonsum, anthropometrische Beurteilung, biochemische Tests und DNA-Methylierung der Teilnehmer. Und alle statistischen Daten, die die Studie unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Tage nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Online-Zugang für Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsfolat und Haselnussöl

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