- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523532
Ernährungsintervention und Bewertung der Adipositas-bedingten Genmethylierungsniveaus bei übergewichtigen Frauen
Auswirkung einer Intervention mit Nahrungsfolat und Haselnussöl auf den Methylierungsgrad der LEP- und POMC-Gene, das Körpergewicht und das Lipidprofil übergewichtiger Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsstudie wurde mit einer randomisierten Stichprobe durchgeführt und n = 40 als übergewichtig eingestufte erwachsene Frauen wurden für die Studie berücksichtigt. Nach der Beurteilung der Zulassungskriterien wurden die Frauen angewiesen, ein stabiles Gewicht, Essgewohnheiten und ein Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten, das denen des Ausgangswerts entspricht, und eine Woche vor Beginn der diätetischen Intervention einen individuellen Diätplan zu erhalten. Vor Beginn der Intervention wurden die 40 Frauen in vier Gruppen zu je zehn Personen eingeteilt und drei Gruppen begannen mit dem individuellen Diätplan zur Gewichtserhaltung mit Schwerpunkt auf Gemüse und Hülsenfrüchten mit antioxidativer und folatreicher Wirkung und wurden auch dazu eingeladen Konsumieren Sie mit Folsäure angereicherte Lebensmittel und Lebensmittel, die von Natur aus reich an Folsäure sind, um eine übliche Folataufnahme nahe dem RAS (≥ 400 µg) zu erreichen. Diese Menge galt für die Interventionsgruppe 1 und 2, Gruppe 3 erhielt eine geringere Menge (ungefähr die Hälfte des Verzehrs). der Gruppen 1 und 2) und Gruppe 4 war die Kontrollgruppe.
Immer noch im Zusammenhang mit der Intervention erhielten die Teilnehmer der drei Gruppen Ratschläge von einem Ernährungsberater, der für diese Forschung verantwortlich war, und das gesamte gedruckte Material, einschließlich vorverpackter Lebensmittel, kostenlos. Außerdem lieferten sie Haselnussölkapseln, die als Quelle einfach ungesättigter Fettsäuren dienen fett. Während des gesamten Interventionszeitraums wurden in den Heimen täglich Beratungsgespräche mit dem Ernährungsberater angeboten, mit Ausnahme von Gruppe 4, wo die Überwachung wöchentlich erfolgte, um die Essgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
Nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention begann die dritte Phase der Studie, die aus einer anthropometrischen Beurteilung, einer Analyse der Nahrungsaufnahme des 24-Stunden-Lebensmittelprotokolls und einer Blutentnahme für biochemische Tests und DNA-Methylierung bestand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren;
- Frauen mit Klassifizierung von Übergewicht und Adipositas;
- Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die ihren Lebensstil 3 Monate vor Studienbeginn geändert haben;
- Alkoholkranke Frauen oder Raucherinnen;
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen (in den letzten 3 Monaten), wie z. B. Antazida und Antikonvulsiva;
- Personen, die allgemein Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl oder andere Fettsäuren verwenden;
- Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Folat + Haselnussöl
Gruppe 1 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich eine diätetische Intervention mit 300 g folatreichem Gemüse (191 µg) und erhielten zusätzlich 0,1 Kapsel mit 25 mg Haselnussöl pro Tag.
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Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich eine diätetische Intervention mit 300 g folatreichem Gemüse – 191 µg und 01 Placebo-Kapsel.
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Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
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Experimental: Gruppe 3: Mäßiges Folat + Haselnussöl
Gruppe 3 = In dieser Gruppe erhielten die Personen über einen Zeitraum von 08 Wochen täglich 300 g Gemüse mit 94 µg Folat und 0,1 Kapsel mit 25 mg Haselnussöl pro Tag.
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Intervention mit folatreicher Ernährung und Haselnussöl-Ergänzung in Kapseln
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Kein Eingriff: Gruppe 4: Kontrolle
Gruppe 4 = In dieser Gruppe erhielten die Personen im Zeitraum von 08 Wochen wöchentliche Besuche, um ihre Essgewohnheiten beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Methylierungsgrad
Zeitfenster: Woche 8
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Zur Analyse der Methylierungswerte wurde das Blut der Teilnehmer gesammelt und für die Analyse ausgewählt, da es sich um ein stoffwechselaktives Gewebe handelt, das eine wichtige Rolle bei den nachteiligen entzündlichen und vaskulären Folgen von Adipositas spielt und häufig für die klinische Diagnose verwendet wird
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
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Es handelt sich um eine Methode, die eine Vielzahl von Lebensmitteln beschreibt. Reminder 24h (R24h) wird verwendet, wenn Sie die durchschnittliche Nährstoffaufnahme verschiedener Bevölkerungsgruppen vergleichen möchten.
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Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folat-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
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Drei 24-Stunden-Erinnerungen wurden zur Beurteilung der Folataufnahme verwendet, anschließend in Lebensmittelsoftware analysiert und zur Schätzung des gewohnheitsmäßigen Verzehrs und zur Korrektur der intrapersonalen Varianz, der Online-Multi-Source-Methode (MSM), verfügbar auf der Website (https://msm.dife). .de / tps / msm /).
MSM ist eine statistische Technik, die von der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition vorgeschlagen wird.
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Woche 8
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Ölsäure-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
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Drei 24-Stunden-Erinnerungen wurden verwendet, um die Ölsäureaufnahme zu bewerten, anschließend in Lebensmittelsoftware zu analysieren und den gewohnheitsmäßigen Verzehr abzuschätzen und die intrapersonale Varianz zu korrigieren, die Online-Multi-Source-Methode (MSM), verfügbar auf der Website (https://msm. dife.de / tps / msm /).
MSM ist eine statistische Technik, die von der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition vorgeschlagen wird.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TChaves
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- SAFT
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nahrungsfolat und Haselnussöl
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