- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523532
Diætintervention og vurdering af fedme-relaterede genmethyleringsniveauer hos overvægtige kvinder
Effekt af intervention med diætfolat og hasselnøddeolie på methyleringsniveauerne af LEP- og POMC-gener, kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudiet blev udført med en stikprøve udvalgt ved randomisering, og n = 40 voksne kvinder klassificeret som overvægtige blev taget i betragtning til undersøgelsen. Efter vurdering af berettigelseskriterierne blev kvinder instrueret i at have stabil vægt, spisevaner og niveauer af fysisk aktivitet konstant i forhold til dem, der blev fundet under basislinjen, samt at modtage en individuel kostplan en uge før påbegyndelse af diætinterventionen. Inden interventionens start blev de 40 kvinder fordelt i fire grupper på hver 10, og tre grupper startede den individuelle kostplan for vægtvedligeholdelse med fokus på grøntsager og bælgfrugter med antioxidant- og folatrig handling, og blev desuden inviteret til at indtage fødevarer beriget med folinsyre og fødevarer, der er naturligt rige på folat for at opnå et normalt folatindtag tæt på RAS (≥400 µg), denne mængde var til interventionsgruppe 1 og 2, gruppe 3 fik en lavere mængde (ca. halvdelen af forbruget af gruppe 1 og 2) og gruppe 4 var kontrolgruppen.
Stadig med henvisning til interventionen, modtog deltagerne i de tre grupper råd fra en ernæringsekspert, ansvarlig for denne forskning og alt det trykte materiale gratis, inklusive færdigpakkede fødevarer, og leverede også hasselnøddeoliekapsler, brugt som kilde til enkeltumættede fed. Rådgivningssessioner med ernæringseksperten blev tilbudt dagligt i hjemmene under hele interventionsperioden, bortset fra gruppe 4, hvor monitoreringen var ugentlig, for at opretholde spisevaner.
Efter afslutningen af de 8 uger af interventionen begyndte den tredje fase af undersøgelsen, som bestod af antropometrisk vurdering, analyse af kostindtaget af 24-timers fødevarejournal og blodopsamling til biokemiske tests og DNA-methylering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen mellem 20 og 59 år;
- Kvinder med klassificering af overvægt og fedme;
- Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ændrede deres livsstil 3 måneder før undersøgelsen startede;
- Alkoholiske kvinder eller rygere;
- Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre folinsyremetabolismen (i de seneste 3 måneder), såsom antacida og antikonvulsiva;
- Personer, der generelt bruger kosttilskud, såsom fiskeolie eller andre fedtsyrer;
- Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Folat + hasselnøddeolie
Gruppe 1 = i denne gruppe modtog individerne i løbet af 08 uger dagligt dagligt diætintervention med 300 g grøntsager rige på folat - 191 µg og fik desuden 01 kapsel indeholdende 25 mg hasselnøddeolie pr. dag.
|
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = i denne gruppe modtog individerne, i løbet af 08 uger dagligt, daglig diætintervention med 300 g folatrige grøntsager - 191 µg og 01 placebokapsel.
|
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderat folat + hasselnøddeolie
Gruppe 3 = i denne gruppe modtog individer i løbet af 08 uger dagligt 300 g grøntsager indeholdende 94 µg folat og 01 kapsel indeholdende 25 mg hasselnøddeolie pr. dag.
|
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4: Kontrol
Gruppe 4 = i denne gruppe modtog personer ugentlige besøg i løbet af 08 ugers perioden for at opretholde deres spisevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: uge 8
|
Til analyse af methyleringsniveauer blev deltagernes blod opsamlet, udvalgt til analyse, da det er et metabolisk aktivt væv, med en vigtig rolle i de ugunstige inflammatoriske og vaskulære konsekvenser af fedme, der er meget brugt til klinisk diagnose.
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: uge 8
|
Det er en metode der beskriver en lang række fødevarer, Reminder 24h (R24h) bruges når man vil sammenligne det gennemsnitlige næringsindtag for forskellige populationer.
|
uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folat fødeindtagelse
Tidsramme: uge 8
|
Tre 24-timers påmindelser blev brugt til at vurdere folatindtag, efterfølgende analyseret i fødevaresoftware og til at estimere vaneforbrug og korrekt intrapersonlig varians, online multi-source metoden (MSM), tilgængelig på hjemmesiden, (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM er en statistisk teknik foreslået af European Prospective Investigation in cancer and Nutrition.
|
uge 8
|
|
Indtagelse af oliesyre
Tidsramme: uge 8
|
Tre 24-timers påmindelser blev brugt til at vurdere oliesyreindtagelse, efterfølgende analyseret i fødevaresoftware og til at estimere vaneforbrug og korrekt intrapersonlig varians, online multi-source metoden (MSM), tilgængelig på hjemmesiden, (https: // msm . dife.de / tps / msm /).
MSM er en statistisk teknik foreslået af European Prospective Investigation in cancer and Nutrition.
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TChaves
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .