Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention og vurdering af fedme-relaterede genmethyleringsniveauer hos overvægtige kvinder

7. december 2020 opdateret af: Thamires Ribeiro Chaves

Effekt af intervention med diætfolat og hasselnøddeolie på methyleringsniveauerne af LEP- og POMC-gener, kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige kvinder

Den kliniske undersøgelse havde til formål at studere effekten af ​​en intervention med fødevarer indeholdende folat og hasselnøddeolie for at vurdere, om denne diæt kunne modulere methyleringsniveauerne af to fedme-relaterede gener, LEP og POMC, ud over at påvirke kropsvægt og lipidprofilværdier af overvægtige kvinder. Hypotesen for det kliniske studie er, at interventionsdiæten kunne reducere methyleringsniveauerne af de nævnte gener, og dette ville påvirke reduktionen af ​​kropsvægt og forbedring af lipidprofilen for de undersøgte kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudiet blev udført med en stikprøve udvalgt ved randomisering, og n = 40 voksne kvinder klassificeret som overvægtige blev taget i betragtning til undersøgelsen. Efter vurdering af berettigelseskriterierne blev kvinder instrueret i at have stabil vægt, spisevaner og niveauer af fysisk aktivitet konstant i forhold til dem, der blev fundet under basislinjen, samt at modtage en individuel kostplan en uge før påbegyndelse af diætinterventionen. Inden interventionens start blev de 40 kvinder fordelt i fire grupper på hver 10, og tre grupper startede den individuelle kostplan for vægtvedligeholdelse med fokus på grøntsager og bælgfrugter med antioxidant- og folatrig handling, og blev desuden inviteret til at indtage fødevarer beriget med folinsyre og fødevarer, der er naturligt rige på folat for at opnå et normalt folatindtag tæt på RAS (≥400 µg), denne mængde var til interventionsgruppe 1 og 2, gruppe 3 fik en lavere mængde (ca. halvdelen af ​​forbruget af gruppe 1 og 2) og gruppe 4 var kontrolgruppen.

Stadig med henvisning til interventionen, modtog deltagerne i de tre grupper råd fra en ernæringsekspert, ansvarlig for denne forskning og alt det trykte materiale gratis, inklusive færdigpakkede fødevarer, og leverede også hasselnøddeoliekapsler, brugt som kilde til enkeltumættede fed. Rådgivningssessioner med ernæringseksperten blev tilbudt dagligt i hjemmene under hele interventionsperioden, bortset fra gruppe 4, hvor monitoreringen var ugentlig, for at opretholde spisevaner.

Efter afslutningen af ​​de 8 uger af interventionen begyndte den tredje fase af undersøgelsen, som bestod af antropometrisk vurdering, analyse af kostindtaget af 24-timers fødevarejournal og blodopsamling til biokemiske tests og DNA-methylering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen mellem 20 og 59 år;
  • Kvinder med klassificering af overvægt og fedme;
  • Kvinder, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ændrede deres livsstil 3 måneder før undersøgelsen startede;
  • Alkoholiske kvinder eller rygere;
  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre folinsyremetabolismen (i de seneste 3 måneder), såsom antacida og antikonvulsiva;
  • Personer, der generelt bruger kosttilskud, såsom fiskeolie eller andre fedtsyrer;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Folat + hasselnøddeolie
Gruppe 1 = i denne gruppe modtog individerne i løbet af 08 uger dagligt dagligt diætintervention med 300 g grøntsager rige på folat - 191 µg og fik desuden 01 kapsel indeholdende 25 mg hasselnøddeolie pr. dag.
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
Placebo komparator: Gruppe 2: Folat
Gruppe 2 = i denne gruppe modtog individerne, i løbet af 08 uger dagligt, daglig diætintervention med 300 g folatrige grøntsager - 191 µg og 01 placebokapsel.
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderat folat + hasselnøddeolie
Gruppe 3 = i denne gruppe modtog individer i løbet af 08 uger dagligt 300 g grøntsager indeholdende 94 µg folat og 01 kapsel indeholdende 25 mg hasselnøddeolie pr. dag.
Intervention med folatrig kost og hasselnøddeolietilskud i kapsel
Ingen indgriben: Gruppe 4: Kontrol
Gruppe 4 = i denne gruppe modtog personer ugentlige besøg i løbet af 08 ugers perioden for at opretholde deres spisevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: uge 8
Til analyse af methyleringsniveauer blev deltagernes blod opsamlet, udvalgt til analyse, da det er et metabolisk aktivt væv, med en vigtig rolle i de ugunstige inflammatoriske og vaskulære konsekvenser af fedme, der er meget brugt til klinisk diagnose.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: uge 8
Det er en metode der beskriver en lang række fødevarer, Reminder 24h (R24h) bruges når man vil sammenligne det gennemsnitlige næringsindtag for forskellige populationer.
uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folat fødeindtagelse
Tidsramme: uge 8
Tre 24-timers påmindelser blev brugt til at vurdere folatindtag, efterfølgende analyseret i fødevaresoftware og til at estimere vaneforbrug og korrekt intrapersonlig varians, online multi-source metoden (MSM), tilgængelig på hjemmesiden, (https: // msm .dife .de / tps / msm /). MSM er en statistisk teknik foreslået af European Prospective Investigation in cancer and Nutrition.
uge 8
Indtagelse af oliesyre
Tidsramme: uge 8
Tre 24-timers påmindelser blev brugt til at vurdere oliesyreindtagelse, efterfølgende analyseret i fødevaresoftware og til at estimere vaneforbrug og korrekt intrapersonlig varians, online multi-source metoden (MSM), tilgængelig på hjemmesiden, (https: // msm . dife.de / tps / msm /). MSM er en statistisk teknik foreslået af European Prospective Investigation in cancer and Nutrition.
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TChaves

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sociodemografiske data, fødevareforbrug, antropometrisk vurdering, biokemiske tests og DNA-methylering af deltagerne. Og alle de statistiske data, der understøtter undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

30 dage efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Online adgang til forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner