超重女性肥胖相关基因甲基化水平的饮食干预和评估
2020年12月7日 更新者：Thamires Ribeiro Chaves
膳食叶酸和榛子油干预对超重女性 LEP 和 POMC 基因甲基化水平、体重和血脂状况的影响
该临床研究旨在研究对含有叶酸和榛子油的食物进行干预的效果，以评估这种饮食除了影响体重和血脂值外，是否还能调节两个肥胖相关基因 LEP 和 POMC 的甲基化水平超重的妇女。
临床研究的假设是干预饮食可以降低所提及基因的甲基化水平，这将影响所研究女性的体重减轻和血脂状况改善。
研究概览
详细说明
干预研究是通过随机选择的样本进行的，n = 40 名被归类为超重的成年女性被纳入研究。 在评估合格标准后，指导女性保持稳定的体重、饮食习惯和身体活动水平与基线期间的水平一致，并在开始饮食干预前一周接受个人饮食计划。 干预开始前，40 名女性被分成四组，每组 10 人，三组开始了以蔬菜和豆类为重点的体重维持个人饮食计划，这些饮食具有抗氧化和富含叶酸的作用，同时还被邀请食用富含叶酸的食物和天然富含叶酸的食物，以达到接近 RAS（≥400 µg）的正常叶酸摄入量，该量用于干预组 1 和 2，第 3 组摄入的量较少（约为摄入量的一半）第 1 组和第 2 组）和第 4 组是对照组。
仍然参考干预，三组参与者都接受了一位营养师的建议，该营养师负责这项研究并免费提供所有印刷材料，包括预包装食品，还提供了榛子油胶囊，用作单不饱和脂肪酸的来源胖的。 在整个干预期间，每天在家里提供与营养师的咨询会议，除了第 4 组，该组每周监测一次，以保持饮食习惯。
8周的干预结束后，第三阶段的研究开始，包括人体测量评估、分析24小时食物记录的膳食摄入量和血液采集用于生化测试和DNA甲基化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、巴西
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至59岁的成年女性；
- 超重和肥胖分类的女性；
- 签署知情同意书的妇女。
排除标准：
- 在研究开始前 3 个月改变生活方式的女性；
- 酗酒的妇女或吸烟者；
- 服用已知会干扰叶酸代谢的药物（在过去 3 个月内），例如抗酸剂和抗惊厥药；
- 一般服用鱼油或其他脂肪酸等补充剂的人；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：叶酸 + 榛子油
第 1 组 = 在该组中，个体在第 08 周期间每天接受每日饮食干预，含 300 克富含叶酸的蔬菜 - 191 微克，另外每天接受含有 25 毫克榛子油的 01 粒胶囊。
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富含叶酸的饮食和胶囊中补充榛子油的干预
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安慰剂比较：第 2 组：叶酸
第 2 组 = 在该组中，个体在第 08 周期间每天接受每日饮食干预，含 300 克富含叶酸的蔬菜 - 191 微克和 01 粒安慰剂胶囊。
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富含叶酸的饮食和胶囊中补充榛子油的干预
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实验性的：第 3 组：适量叶酸 + 榛子油
第 3 组 = 在该组中，个体在第 08 周期间每天接受 300 克含 94 微克叶酸的蔬菜和 01 粒含 25 毫克榛子油的胶囊。
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富含叶酸的饮食和胶囊中补充榛子油的干预
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无干预：第 4 组：控制
第 4 组 = 在该组中，个体在 08 周期间每周接受访问以维持他们的饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DNA甲基化水平
大体时间：第八周
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为了分析甲基化水平，收集了参与者的血液，选择进行分析，因为它是一种代谢活跃的组织，在肥胖的不良炎症和血管后果中起着重要作用，被广泛用于临床诊断
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物的摄入量
大体时间：第八周
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这是一种描述食物种类繁多的方法，当您想比较不同人群的平均营养素摄入量时，可以使用提醒 24 小时 (R24h)。
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第八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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叶酸食物摄入量
大体时间：第八周
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使用三个 24 小时提醒来评估叶酸摄入量，随后在食品软件中进行分析并估计习惯性消费和纠正个人差异，在线多源方法 (MSM)，可在网站上获得，(https://msm.dife .de/tps/msm/）。
MSM 是欧洲癌症和营养前瞻性调查提出的一种统计技术。
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第八周
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油酸食物摄入量
大体时间：第八周
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使用三个 24 小时提醒来评估油酸摄入量，随后在食品软件中进行分析并估计习惯性消费和纠正个人差异，在线多源方法 (MSM)，可在网站上获得，(https://msm. dife.de/tps/msm/）。
MSM 是欧洲癌症和营养前瞻性调查提出的一种统计技术。
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第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raquel Lima、Federal University of Paraíba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者的社会人口学数据、食物消费、人体测量评估、生化测试和 DNA 甲基化。
以及支持该研究的所有统计数据。
IPD 共享时间框架
发布后 30 天
IPD 共享访问标准
在线访问研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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