- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523532
Ruokavalion interventio ja liikalihavuuteen liittyvien geenimetylaatiotasojen arviointi ylipainoisilla naisilla
Ruokavalion folaatin ja hasselpähkinäöljyn käytön vaikutus LEP- ja POMC-geenien metylaatiotasoon, ylipainoisten naisten painoon ja lipidiprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus tehtiin satunnaistetulla otoksella ja tutkimukseen otettiin n = 40 ylipainoiseksi luokiteltua aikuista naista. Kelpoisuuskriteerien arvioinnin jälkeen naisia kehotettiin pitämään vakaata painoa, ruokailutottumuksia ja fyysisen aktiivisuuden tasoa, jotka olivat vakiona lähtötilanteessa, sekä saamaan yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman viikkoa ennen ruokavalion aloittamista. Ennen toimenpiteen aloittamista 40 naista jaettiin neljään 10 hengen ryhmään, ja kolme ryhmää aloitti yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman painon ylläpitämiseksi keskittyen vihanneksiin ja palkokasveihin, joilla on antioksidantti- ja folaattipitoinen vaikutus, ja heidät kutsuttiin myös syö foolihapolla väkevöityjä elintarvikkeita ja runsaasti folaattia sisältäviä elintarvikkeita saavuttaakseen tavanomaisen folaatin saannin lähellä RAS-arvoa (≥400 µg), tämä määrä oli interventioryhmille 1 ja 2, ryhmä 3 sai pienemmän määrän (noin puolet kulutuksesta ryhmistä 1 ja 2) ja ryhmä 4 oli kontrolliryhmä.
Edelleen interventioon viitaten, kolmen ryhmän osallistujat saivat neuvoja tästä tutkimuksesta vastaavalta ravitsemusterapeutilta ja kaiken painetun materiaalin, mukaan lukien valmiiksi pakatut elintarvikkeet, ja toimittivat myös hasselpähkinäöljykapseleita, joita käytettiin kertatyydyttymättömien aineiden lähteenä. rasvaa. Neuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa tarjottiin päivittäin kodeissa koko interventioajan, paitsi ryhmässä 4, jossa seuranta oli viikoittain, ruokailutottumusten ylläpitämiseksi.
8 viikon interventiojakson päätyttyä alkoi tutkimuksen kolmas vaihe, joka koostui antropometrisesta arvioinnista, 24 tunnin ruokarekisterin ravinnonsaannin analysoinnista sekä veren keräämisestä biokemiallisia kokeita ja DNA-metylaatiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, iältään 20–59 vuotta;
- Naiset, joiden luokitus on ylipaino ja lihavuus;
- Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka muuttivat elämäntapaansa 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- Alkoholistit tai tupakoitsijat;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän foolihappoaineenvaihduntaa (viimeisten 3 kuukauden aikana), kuten antasidien ja kouristuslääkkeiden käyttö;
- Henkilöt, jotka käyttävät lisäravinteita yleensä, kuten kalaöljyä tai muita rasvahappoja;
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Folaatti + hasselpähkinäöljy
Ryhmä 1 = tässä ryhmässä yksilöt saivat 08 viikon ajan päivittäin päivittäistä ruokavaliota, jossa oli 300 g vihanneksia, joissa oli runsaasti folaattia - 191 ug, ja lisäksi 01 kapselia, joka sisälsi 25 mg hasselpähkinäöljyä päivässä.
|
Interventio folaattipitoisella ruokavaliolla ja hasselpähkinäöljylisällä kapselissa
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Folaatti
Ryhmä 2 = tässä ryhmässä yksilöt saivat 08 viikon ajan päivittäin päivittäistä ruokavaliota, jossa oli 300 g folaattipitoisia vihanneksia - 191 ug ja 01 lumekapseli.
|
Interventio folaattipitoisella ruokavaliolla ja hasselpähkinäöljylisällä kapselissa
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: kohtalainen folaatti + hasselpähkinäöljy
Ryhmä 3 = tässä ryhmässä yksilöt saivat 08 viikon aikana päivittäin 300 g vihanneksia, jotka sisälsivät 94 µg folaattia ja 01 kapselia, joka sisälsi 25 mg hasselpähkinäöljyä päivässä.
|
Interventio folaattipitoisella ruokavaliolla ja hasselpähkinäöljylisällä kapselissa
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4: Kontrolli
Ryhmä 4 = tässä ryhmässä yksilöt saivat viikoittaisia käyntejä viikon 08 aikana ylläpitääkseen ruokailutottumuksiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DNA:n metylaatiotasot
Aikaikkuna: viikko 8
|
Metylaatiotasojen analysointia varten kerättiin osallistujien veri, joka valittiin analysoitavaksi, koska se on metabolisesti aktiivinen kudos, jolla on tärkeä rooli rasvaisuuden haitallisissa tulehdus- ja verisuonivaikutuksissa ja jota käytetään laajalti kliinisen diagnoosin tarkoituksiin.
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: viikko 8
|
Se on menetelmä, joka kuvaa monenlaisia ruokia, Muistutus 24h (R24h) käytetään, kun halutaan verrata eri väestöryhmien keskimääräistä ravintonsaantia.
|
viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Folaattiruoan saanti
Aikaikkuna: viikko 8
|
Folaatin saannin arvioimiseen käytettiin kolmea 24 tunnin muistutusta, jotka analysoitiin myöhemmin elintarvikeohjelmistossa ja tavanomaisen kulutuksen arvioimiseksi ja intrapersonaalisen varianssin korjaamiseksi, online-multi-source-menetelmällä (MSM), joka on saatavilla verkkosivustolla (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM on Euroopan syövän ja ravitsemuksen tulevaisuudentutkimuksen ehdottama tilastotekniikka.
|
viikko 8
|
Oleiinihapon ravinnon saanti
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kolmella 24 tunnin muistutuksella arvioitiin öljyhapon saanti, analysoitiin myöhemmin elintarvikeohjelmistossa ja arvioitiin tavanomaista kulutusta ja oikeaa intrapersonaalista varianssia, online-monilähdemenetelmää (MSM), joka on saatavilla verkkosivustolla (https: // msm ). dife.de / tps / msm /).
MSM on Euroopan syövän ja ravitsemuksen tulevaisuudentutkimuksen ehdottama tilastotekniikka.
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raquel Lima, Federal University of Paraiba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TChaves
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio folaatti ja hasselpähkinäöljy
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta