- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523532
Dieetinterventie en beoordeling van aan obesitas gerelateerde genmethylatieniveaus bij vrouwen met overgewicht
Effect van interventie met voedingsfolaat en hazelnootolie op de methyleringsniveaus van de LEP- en POMC-genen, lichaamsgewicht en lipidenprofiel van vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De interventiestudie is uitgevoerd met een steekproef die is geselecteerd door middel van randomisatie, en n = 40 volwassen vrouwen met overgewicht werden in aanmerking genomen voor de studie. Na beoordeling van de criteria om in aanmerking te komen, kregen vrouwen de instructie om een stabiel gewicht, eetgewoonten en niveaus van fysieke activiteit te hebben die constant waren aan die gevonden tijdens de basislijn, en om een individueel dieetplan te ontvangen een week voordat met de dieetinterventie werd begonnen. Voor de start van de interventie werden de 40 vrouwen verdeeld over vier groepen van elk 10, en drie groepen begonnen met het individuele dieetplan voor gewichtsbehoud met de nadruk op groenten en peulvruchten met antioxiderende en foliumzuurrijke werking, en werden ook uitgenodigd om voedingsmiddelen consumeren die verrijkt zijn met foliumzuur en voedingsmiddelen die van nature rijk zijn aan foliumzuur om een gebruikelijke inname van foliumzuur te bereiken die dicht bij de RAS ligt (≥400 µg), deze hoeveelheid was voor interventiegroep 1 en 2, groep 3 kreeg een lagere hoeveelheid (ongeveer de helft van de consumptie groep 1 en 2) en groep 4 was de controlegroep.
Nog steeds verwijzend naar de interventie, kregen de deelnemers van de drie groepen advies van een voedingsdeskundige, verantwoordelijk voor dit onderzoek en al het gedrukte materiaal gratis, inclusief voorverpakte voedingsmiddelen, en leverden ze ook hazelnootoliecapsules, gebruikt als een bron van enkelvoudig onverzadigde vetzuren. vet. Counselingsessies met de voedingsdeskundige werden gedurende de hele interventieperiode dagelijks bij de gezinnen aangeboden, behalve voor groep 4, waar de monitoring wekelijks was om de eetgewoonten te behouden.
Na het einde van de 8 weken van de interventie begon de derde fase van de studie, die bestond uit antropometrische beoordeling, analyse van de voedselinname van het 24-uurs voedselrecord en bloedafname voor biochemische tests en DNA-methylatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen tussen 20 en 59 jaar;
- Vrouwen met classificatie van overgewicht en obesitas;
- Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die 3 maanden voor aanvang van het onderzoek hun levensstijl veranderden;
- Alcoholische vrouwen of rokers;
- Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van foliumzuur verstoren (in de afgelopen 3 maanden), zoals antacida en anticonvulsiva;
- Personen die supplementen in het algemeen gebruiken, zoals visolie of andere vetzuren;
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Foliumzuur + hazelnootolie
Groep 1 = in deze groep kregen de individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks dagelijks een voedingsinterventie met 300 g groenten rijk aan foliumzuur - 191 µg en kregen daarnaast 01 capsule met 25 mg hazelnootolie per dag.
|
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Foliumzuur
Groep 2 = in deze groep kregen de individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks dagelijks een voedingsinterventie met 300 g foliumzuurrijke groenten - 191 µg en 01 placebocapsule.
|
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
|
|
Experimenteel: Groep 3: Matig foliumzuur + hazelnootolie
Groep 3 = in deze groep kregen individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks 300 g groenten met 94 µg foliumzuur en 01 capsule met 25 mg hazelnootolie per dag.
|
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4: Controle
Groep 4 = in deze groep kregen individuen wekelijkse bezoeken tijdens de periode van 08 weken om hun eetgewoonten te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsniveaus
Tijdsspanne: week 8
|
Voor analyse van methyleringsniveaus werd het bloed van de deelnemers verzameld, gekozen voor analyse, aangezien het een metabolisch actief weefsel is, met een belangrijke rol bij de ongunstige inflammatoire en vasculaire gevolgen van adipositas, dat veel wordt gebruikt voor klinische diagnose
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: week 8
|
Het is een methode die een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen beschrijft. Reminder 24h (R24h) wordt gebruikt wanneer u de gemiddelde inname van voedingsstoffen van verschillende populaties wilt vergelijken.
|
week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foliumzuur voedselinname
Tijdsspanne: week 8
|
Er werden drie 24-uursherinneringen gebruikt om de inname van foliumzuur te beoordelen, vervolgens geanalyseerd in voedselsoftware en om de gebruikelijke consumptie te schatten en de intrapersoonlijke variantie te corrigeren, de online multi-source methode (MSM), beschikbaar op de website, (https: // msm .dife .de/tps/msm/).
MSM is een statistische techniek die is voorgesteld door de European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
week 8
|
|
Oliezuur voedselinname
Tijdsspanne: week 8
|
Er werden drie herinneringen van 24 uur gebruikt om de oliezuurinname te beoordelen, vervolgens geanalyseerd in voedselsoftware en om de gebruikelijke consumptie te schatten en de intrapersoonlijke variantie te corrigeren, de online multi-source methode (MSM), beschikbaar op de website, (https: // msm . dife.de/tps/msm/).
MSM is een statistische techniek die is voorgesteld door de European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TChaves
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .