Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie en beoordeling van aan obesitas gerelateerde genmethylatieniveaus bij vrouwen met overgewicht

7 december 2020 bijgewerkt door: Thamires Ribeiro Chaves

Effect van interventie met voedingsfolaat en hazelnootolie op de methyleringsniveaus van de LEP- en POMC-genen, lichaamsgewicht en lipidenprofiel van vrouwen met overgewicht

De klinische studie was gericht op het bestuderen van het effect van een interventie met voedingsmiddelen die foliumzuur en hazelnootolie bevatten om te beoordelen of dit dieet de methylatieniveaus van twee aan obesitas gerelateerde genen, LEP en POMC, zou kunnen moduleren, naast het beïnvloeden van het lichaamsgewicht en de waarden van het lipidenprofiel. van vrouwen met overgewicht. De hypothese van de klinische studie is dat het interventiedieet de methyleringsniveaus van de genoemde genen zou kunnen verminderen en dit zou een impact hebben op de vermindering van het lichaamsgewicht en de verbetering van het lipidenprofiel van de bestudeerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiestudie is uitgevoerd met een steekproef die is geselecteerd door middel van randomisatie, en n = 40 volwassen vrouwen met overgewicht werden in aanmerking genomen voor de studie. Na beoordeling van de criteria om in aanmerking te komen, kregen vrouwen de instructie om een ​​stabiel gewicht, eetgewoonten en niveaus van fysieke activiteit te hebben die constant waren aan die gevonden tijdens de basislijn, en om een ​​individueel dieetplan te ontvangen een week voordat met de dieetinterventie werd begonnen. Voor de start van de interventie werden de 40 vrouwen verdeeld over vier groepen van elk 10, en drie groepen begonnen met het individuele dieetplan voor gewichtsbehoud met de nadruk op groenten en peulvruchten met antioxiderende en foliumzuurrijke werking, en werden ook uitgenodigd om voedingsmiddelen consumeren die verrijkt zijn met foliumzuur en voedingsmiddelen die van nature rijk zijn aan foliumzuur om een ​​gebruikelijke inname van foliumzuur te bereiken die dicht bij de RAS ligt (≥400 µg), deze hoeveelheid was voor interventiegroep 1 en 2, groep 3 kreeg een lagere hoeveelheid (ongeveer de helft van de consumptie groep 1 en 2) en groep 4 was de controlegroep.

Nog steeds verwijzend naar de interventie, kregen de deelnemers van de drie groepen advies van een voedingsdeskundige, verantwoordelijk voor dit onderzoek en al het gedrukte materiaal gratis, inclusief voorverpakte voedingsmiddelen, en leverden ze ook hazelnootoliecapsules, gebruikt als een bron van enkelvoudig onverzadigde vetzuren. vet. Counselingsessies met de voedingsdeskundige werden gedurende de hele interventieperiode dagelijks bij de gezinnen aangeboden, behalve voor groep 4, waar de monitoring wekelijks was om de eetgewoonten te behouden.

Na het einde van de 8 weken van de interventie begon de derde fase van de studie, die bestond uit antropometrische beoordeling, analyse van de voedselinname van het 24-uurs voedselrecord en bloedafname voor biochemische tests en DNA-methylatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwen tussen 20 en 59 jaar;
  • Vrouwen met classificatie van overgewicht en obesitas;
  • Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die 3 maanden voor aanvang van het onderzoek hun levensstijl veranderden;
  • Alcoholische vrouwen of rokers;
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van foliumzuur verstoren (in de afgelopen 3 maanden), zoals antacida en anticonvulsiva;
  • Personen die supplementen in het algemeen gebruiken, zoals visolie of andere vetzuren;
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Foliumzuur + hazelnootolie
Groep 1 = in deze groep kregen de individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks dagelijks een voedingsinterventie met 300 g groenten rijk aan foliumzuur - 191 µg en kregen daarnaast 01 capsule met 25 mg hazelnootolie per dag.
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
Placebo-vergelijker: Groep 2: Foliumzuur
Groep 2 = in deze groep kregen de individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks dagelijks een voedingsinterventie met 300 g foliumzuurrijke groenten - 191 µg en 01 placebocapsule.
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
Experimenteel: Groep 3: Matig foliumzuur + hazelnootolie
Groep 3 = in deze groep kregen individuen gedurende de periode van 08 weken dagelijks 300 g groenten met 94 µg foliumzuur en 01 capsule met 25 mg hazelnootolie per dag.
Interventie met foliumzuurrijke voeding en hazelnootoliesupplement in capsule
Geen tussenkomst: Groep 4: Controle
Groep 4 = in deze groep kregen individuen wekelijkse bezoeken tijdens de periode van 08 weken om hun eetgewoonten te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methyleringsniveaus
Tijdsspanne: week 8
Voor analyse van methyleringsniveaus werd het bloed van de deelnemers verzameld, gekozen voor analyse, aangezien het een metabolisch actief weefsel is, met een belangrijke rol bij de ongunstige inflammatoire en vasculaire gevolgen van adipositas, dat veel wordt gebruikt voor klinische diagnose
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselopname
Tijdsspanne: week 8
Het is een methode die een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen beschrijft. Reminder 24h (R24h) wordt gebruikt wanneer u de gemiddelde inname van voedingsstoffen van verschillende populaties wilt vergelijken.
week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foliumzuur voedselinname
Tijdsspanne: week 8
Er werden drie 24-uursherinneringen gebruikt om de inname van foliumzuur te beoordelen, vervolgens geanalyseerd in voedselsoftware en om de gebruikelijke consumptie te schatten en de intrapersoonlijke variantie te corrigeren, de online multi-source methode (MSM), beschikbaar op de website, (https: // msm .dife .de/tps/msm/). MSM is een statistische techniek die is voorgesteld door de European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
week 8
Oliezuur voedselinname
Tijdsspanne: week 8
Er werden drie herinneringen van 24 uur gebruikt om de oliezuurinname te beoordelen, vervolgens geanalyseerd in voedselsoftware en om de gebruikelijke consumptie te schatten en de intrapersoonlijke variantie te corrigeren, de online multi-source methode (MSM), beschikbaar op de website, (https: // msm . dife.de/tps/msm/). MSM is een statistische techniek die is voorgesteld door de European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TChaves

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sociodemografische gegevens, voedselconsumptie, antropometrische beoordeling, biochemische tests en DNA-methylatie van de deelnemers. En alle statistische gegevens die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 dagen na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Online toegang tot onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren