- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523532
Диетическое вмешательство и оценка уровней метилирования генов, связанных с ожирением, у женщин с избыточным весом
Влияние вмешательства с диетическим фолиевой кислотой и маслом лесного ореха на уровни метилирования генов LEP и POMC, массу тела и профиль липидов у женщин с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование было проведено с выборкой, отобранной методом рандомизации, и для исследования были рассмотрены n = 40 взрослых женщин с избыточной массой тела. После оценки критериев приемлемости женщинам было рекомендовано иметь стабильный вес, привычки в еде и уровни физической активности, неизменные на исходном уровне, а также получить индивидуальный план диеты за неделю до начала диетического вмешательства. Перед началом вмешательства 40 женщин были разделены на четыре группы по 10 человек в каждой, и три группы начали индивидуальный план диеты для поддержания веса с упором на овощи и бобовые, обладающие антиоксидантным и богатым фолиевой кислотой действием, а также были приглашены на потреблять продукты, обогащенные фолиевой кислотой, и продукты, естественно богатые фолиевой кислотой, чтобы достичь обычного потребления фолиевой кислоты, близкого к УЗВ (≥400 мкг), это количество было для группы вмешательства 1 и 2, группа 3 получала меньшее количество (примерно половина потребления). группы 1 и 2), а группа 4 была контрольной.
По-прежнему ссылаясь на интервенцию, участники трех групп бесплатно получили консультацию диетолога, ответственного за это исследование, и все печатные материалы, включая расфасованные продукты, а также доставили капсулы с маслом лесного ореха, используемым в качестве источника мононенасыщенных толстый. Консультации с диетологом предлагались ежедневно на дому в течение всего периода вмешательства, за исключением группы 4, где мониторинг проводился еженедельно для поддержания пищевых привычек.
После окончания 8 недель вмешательства начался третий этап исследования, который состоял из антропометрической оценки, анализа пищевого рациона, 24-часовой записи о еде и забора крови для биохимических тестов и метилирования ДНК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 20 до 59 лет;
- Женщины с классификацией избыточной массы тела и ожирения;
- Женщины, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, изменившие образ жизни за 3 мес до начала исследования;
- женщины-алкоголики или курильщики;
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм фолиевой кислоты (в течение последних 3 месяцев), таких как антациды и противосудорожные препараты;
- Лица, которые используют добавки в целом, такие как рыбий жир или другие жирные кислоты;
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: фолиевая кислота + масло лесного ореха
Группа 1 = в этой группе лица получали в течение периода 08 недель ежедневное диетическое вмешательство с 300 г овощей, богатых фолиевой кислотой - 191 мкг, и дополнительно получали 01 капсулу, содержащую 25 мг масла лесного ореха в день.
|
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: фолиевая кислота
Группа 2 = в этой группе люди получали в течение периода 08 недель ежедневное диетическое вмешательство с 300 г овощей, богатых фолиевой кислотой - 191 мкг и 01 капсулой плацебо.
|
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
|
|
Экспериментальный: Группа 3: умеренное количество фолиевой кислоты + масло лесного ореха
Группа 3 = в этой группе лица получали в течение периода 08 недель ежедневно 300 г овощей, содержащих 94 мкг фолиевой кислоты, и 01 капсулу, содержащую 25 мг масла лесного ореха в день.
|
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
|
|
Без вмешательства: Группа 4: Контроль
Группа 4 = в этой группе индивидуумов посещали еженедельно в течение 8-недельного периода, чтобы поддерживать свои привычки в еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни метилирования ДНК
Временное ограничение: неделя 8
|
Для анализа уровней метилирования была собрана кровь участников, выбранная для анализа, так как это метаболически активная ткань, играющая важную роль в неблагоприятных воспалительных и сосудистых последствиях ожирения, широко используемая с целью клинической диагностики.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: неделя 8
|
Это метод, описывающий широкий спектр продуктов. Напоминание 24 часа (R24h) используется, когда вы хотите сравнить среднее потребление питательных веществ различными группами населения.
|
неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием фолиевой кислоты
Временное ограничение: неделя 8
|
Для оценки потребления фолиевой кислоты использовались три 24-часовых напоминания, которые впоследствии анализировались в программном обеспечении для пищевых продуктов, а также для оценки привычного потребления и корректировки внутриличностной дисперсии с помощью онлайн-метода с несколькими источниками (MSM), доступного на веб-сайте (https: // msm .dife). .de/tps/msm/).
МСМ — это статистический метод, предложенный Европейским проспективным исследованием рака и питания.
|
неделя 8
|
|
Прием олеиновой кислоты с пищей
Временное ограничение: неделя 8
|
Для оценки потребления олеиновой кислоты использовались три 24-часовых напоминания, которые впоследствии анализировались в программном обеспечении для пищевых продуктов, а также для оценки привычного потребления и корректировки внутриличностной дисперсии онлайн-метода с несколькими источниками (MSM), доступного на веб-сайте (https: // msm. dife.de/tps/msm/).
МСМ — это статистический метод, предложенный Европейским проспективным исследованием рака и питания.
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TChaves
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .