Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство и оценка уровней метилирования генов, связанных с ожирением, у женщин с избыточным весом

7 декабря 2020 г. обновлено: Thamires Ribeiro Chaves

Влияние вмешательства с диетическим фолиевой кислотой и маслом лесного ореха на уровни метилирования генов LEP и POMC, массу тела и профиль липидов у женщин с избыточным весом

Клиническое исследование было направлено на изучение эффекта вмешательства с продуктами, содержащими фолиевую кислоту и масло лесного ореха, чтобы оценить, может ли эта диета модулировать уровни метилирования двух генов, связанных с ожирением, LEP и POMC, в дополнение к влиянию на массу тела и значения липидного профиля. женщин с избыточным весом. Гипотеза клинического исследования заключается в том, что интервенционная диета может снизить уровни метилирования упомянутых генов, что повлияет на снижение массы тела и улучшение липидного профиля у исследованных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Интервенционное исследование было проведено с выборкой, отобранной методом рандомизации, и для исследования были рассмотрены n = 40 взрослых женщин с избыточной массой тела. После оценки критериев приемлемости женщинам было рекомендовано иметь стабильный вес, привычки в еде и уровни физической активности, неизменные на исходном уровне, а также получить индивидуальный план диеты за неделю до начала диетического вмешательства. Перед началом вмешательства 40 женщин были разделены на четыре группы по 10 человек в каждой, и три группы начали индивидуальный план диеты для поддержания веса с упором на овощи и бобовые, обладающие антиоксидантным и богатым фолиевой кислотой действием, а также были приглашены на потреблять продукты, обогащенные фолиевой кислотой, и продукты, естественно богатые фолиевой кислотой, чтобы достичь обычного потребления фолиевой кислоты, близкого к УЗВ (≥400 мкг), это количество было для группы вмешательства 1 и 2, группа 3 получала меньшее количество (примерно половина потребления). группы 1 и 2), а группа 4 была контрольной.

По-прежнему ссылаясь на интервенцию, участники трех групп бесплатно получили консультацию диетолога, ответственного за это исследование, и все печатные материалы, включая расфасованные продукты, а также доставили капсулы с маслом лесного ореха, используемым в качестве источника мононенасыщенных толстый. Консультации с диетологом предлагались ежедневно на дому в течение всего периода вмешательства, за исключением группы 4, где мониторинг проводился еженедельно для поддержания пищевых привычек.

После окончания 8 недель вмешательства начался третий этап исследования, который состоял из антропометрической оценки, анализа пищевого рациона, 24-часовой записи о еде и забора крови для биохимических тестов и метилирования ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 20 до 59 лет;
  • Женщины с классификацией избыточной массы тела и ожирения;
  • Женщины, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, изменившие образ жизни за 3 мес до начала исследования;
  • женщины-алкоголики или курильщики;
  • Прием лекарств, влияющих на метаболизм фолиевой кислоты (в течение последних 3 месяцев), таких как антациды и противосудорожные препараты;
  • Лица, которые используют добавки в целом, такие как рыбий жир или другие жирные кислоты;
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: фолиевая кислота + масло лесного ореха
Группа 1 = в этой группе лица получали в течение периода 08 недель ежедневное диетическое вмешательство с 300 г овощей, богатых фолиевой кислотой - 191 мкг, и дополнительно получали 01 капсулу, содержащую 25 мг масла лесного ореха в день.
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
Плацебо Компаратор: Группа 2: фолиевая кислота
Группа 2 = в этой группе люди получали в течение периода 08 недель ежедневное диетическое вмешательство с 300 г овощей, богатых фолиевой кислотой - 191 мкг и 01 капсулой плацебо.
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
Экспериментальный: Группа 3: умеренное количество фолиевой кислоты + масло лесного ореха
Группа 3 = в этой группе лица получали в течение периода 08 недель ежедневно 300 г овощей, содержащих 94 мкг фолиевой кислоты, и 01 капсулу, содержащую 25 мг масла лесного ореха в день.
Вмешательство с помощью диеты, богатой фолиевой кислотой, и добавки с маслом лесного ореха в капсулах
Без вмешательства: Группа 4: Контроль
Группа 4 = в этой группе индивидуумов посещали еженедельно в течение 8-недельного периода, чтобы поддерживать свои привычки в еде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метилирования ДНК
Временное ограничение: неделя 8
Для анализа уровней метилирования была собрана кровь участников, выбранная для анализа, так как это метаболически активная ткань, играющая важную роль в неблагоприятных воспалительных и сосудистых последствиях ожирения, широко используемая с целью клинической диагностики.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи
Временное ограничение: неделя 8
Это метод, описывающий широкий спектр продуктов. Напоминание 24 часа (R24h) используется, когда вы хотите сравнить среднее потребление питательных веществ различными группами населения.
неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием фолиевой кислоты
Временное ограничение: неделя 8
Для оценки потребления фолиевой кислоты использовались три 24-часовых напоминания, которые впоследствии анализировались в программном обеспечении для пищевых продуктов, а также для оценки привычного потребления и корректировки внутриличностной дисперсии с помощью онлайн-метода с несколькими источниками (MSM), доступного на веб-сайте (https: // msm .dife). .de/tps/msm/). МСМ — это статистический метод, предложенный Европейским проспективным исследованием рака и питания.
неделя 8
Прием олеиновой кислоты с пищей
Временное ограничение: неделя 8
Для оценки потребления олеиновой кислоты использовались три 24-часовых напоминания, которые впоследствии анализировались в программном обеспечении для пищевых продуктов, а также для оценки привычного потребления и корректировки внутриличностной дисперсии онлайн-метода с несколькими источниками (MSM), доступного на веб-сайте (https: // msm. dife.de/tps/msm/). МСМ — это статистический метод, предложенный Европейским проспективным исследованием рака и питания.
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TChaves

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Социально-демографические данные, потребление пищи, антропометрическая оценка, биохимические тесты и метилирование ДНК участников. И все статистические данные, подтверждающие исследование.

Сроки обмена IPD

30 дней после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Онлайн-доступ к исследователям

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться