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Intervenção dietética e avaliação dos níveis de metilação de genes relacionados à obesidade em mulheres com excesso de peso

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Thamires Ribeiro Chaves

Efeito da intervenção com folato dietético e óleo de avelã nos níveis de metilação dos genes LEP e POMC, peso corporal e perfil lipídico de mulheres com excesso de peso

O estudo clínico teve como objetivo estudar o efeito de uma intervenção com alimentos contendo folato e óleo de avelã para avaliar se essa dieta poderia modular os níveis de metilação de dois genes relacionados à obesidade, LEP e POMC, além de impactar o peso corporal e os valores do perfil lipídico de mulheres com sobrepeso. A hipótese do estudo clínico é que a dieta de intervenção poderia reduzir os níveis de metilação dos genes citados e isso impactaria na redução do peso corporal e melhora do perfil lipídico das mulheres estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo de intervenção foi realizado com uma amostra selecionada por randomização, e n = 40 mulheres adultas classificadas com excesso de peso foram consideradas para o estudo. Após avaliação dos critérios de elegibilidade, as mulheres foram orientadas a manter peso estável, hábitos alimentares e níveis de atividade física constantes aos encontrados na linha de base, bem como receber plano alimentar individualizado uma semana antes do início da intervenção dietética. Antes do início da intervenção, as 40 mulheres foram alocadas em quatro grupos de 10 cada, sendo que três grupos iniciaram o plano alimentar individual para manutenção do peso com foco em hortaliças e leguminosas com ação antioxidante e rica em folato, sendo também convidados a consumir alimentos enriquecidos com ácido fólico e alimentos naturalmente ricos em folato para atingir uma ingestão habitual de folato próximo ao RAS (≥400 µg), essa quantidade foi para o grupo de intervenção 1 e 2, o grupo 3 recebeu uma quantidade menor (aproximadamente metade do consumo dos grupos 1 e 2) e o grupo 4 foi o grupo controle.

Ainda referente à intervenção, os participantes dos três grupos receberam orientações de uma nutricionista responsável por esta pesquisa e todo o material impresso gratuitamente, inclusive alimentos pré-embalados, e também entregaram cápsulas de óleo de avelã, utilizado como fonte de monoinsaturados gordo. As sessões de orientação com a nutricionista foram oferecidas diariamente nas residências durante todo o período da intervenção, exceto para o grupo 4, onde o acompanhamento foi semanal, para manutenção dos hábitos alimentares.

Após o término das 8 semanas de intervenção, iniciou-se a terceira etapa do estudo, que consistiu na avaliação antropométrica, análise do consumo alimentar do recordatório alimentar de 24 horas e coleta de sangue para exames bioquímicos e metilação do DNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas, com idade entre 20 e 59 anos;
  • Mulheres com classificação de sobrepeso e obesidade;
  • Mulheres que assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que mudaram de estilo de vida 3 meses antes do início do estudo;
  • Mulheres alcoólicas ou fumantes;
  • Tomar medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do ácido fólico (nos últimos 3 meses), como antiácidos e anticonvulsivantes;
  • Indivíduos que fazem uso de suplementos em geral, como óleo de peixe ou outros ácidos graxos;
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Folato + óleo de avelã
Grupo 1 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diárias, intervenção dietética diária com, 300 g de vegetais ricos em folato - 191µg e adicionalmente receberam 01 cápsula contendo 25 mg de óleo de avelã por dia.
Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
Comparador de Placebo: Grupo 2: Folato
Grupo 2 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diárias, intervenção dietética diária com, 300 g de vegetais ricos em folato - 191 µg e 01 cápsula de placebo.
Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
Experimental: Grupo 3: Folato moderado + óleo de avelã
Grupo 3 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diariamente, 300 g de vegetais contendo 94 µg de folato e 01 cápsula contendo 25 mg de óleo de avelã por dia.
Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
Sem intervenção: Grupo 4: Controle
Grupo 4 = neste grupo, os indivíduos receberam visitas semanais durante o período de 08 semanas para manter seus hábitos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de metilação do DNA
Prazo: semana 8
Para análise dos níveis de metilação foi coletado o sangue dos participantes, escolhido para análise, por ser um tecido metabolicamente ativo, com importante papel nas consequências adversas inflamatórias e vasculares da adiposidade, sendo amplamente utilizado para fins de diagnóstico clínico
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos
Prazo: semana 8
É um método que descreve uma grande variedade de alimentos, o Lembrete 24h (R24h) é utilizado quando se deseja comparar a ingestão média de nutrientes de diferentes populações.
semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão alimentar de folato
Prazo: semana 8
Foram utilizados três lembretes de 24 horas para avaliar a ingestão de folato, posteriormente analisados ​​em software alimentar e para estimar o consumo habitual e corrigir a variância intrapessoal, o método online multi-source (MSM), disponível no site, (https: // msm .dife .de / tps / msm /). MSM é uma técnica estatística proposta pela European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
semana 8
Ingestão de ácido oleico
Prazo: semana 8
Foram utilizados três lembretes de 24 horas para avaliar a ingestão de ácido oleico, posteriormente analisado em software alimentar e para estimar o consumo habitual e corrigir a variância intrapessoal, o método online multi-source (MSM), disponível no site, (https: // msm . dife.de / tps / msm /). MSM é uma técnica estatística proposta pela European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raquel Lima, Federal University of Paraiba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TChaves

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sociodemográficos, consumo alimentar, avaliação antropométrica, exames bioquímicos e metilação do DNA dos participantes. E todos os dados estatísticos que suportam o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

30 dias após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso online a pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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