- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523532
Intervenção dietética e avaliação dos níveis de metilação de genes relacionados à obesidade em mulheres com excesso de peso
Efeito da intervenção com folato dietético e óleo de avelã nos níveis de metilação dos genes LEP e POMC, peso corporal e perfil lipídico de mulheres com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção foi realizado com uma amostra selecionada por randomização, e n = 40 mulheres adultas classificadas com excesso de peso foram consideradas para o estudo. Após avaliação dos critérios de elegibilidade, as mulheres foram orientadas a manter peso estável, hábitos alimentares e níveis de atividade física constantes aos encontrados na linha de base, bem como receber plano alimentar individualizado uma semana antes do início da intervenção dietética. Antes do início da intervenção, as 40 mulheres foram alocadas em quatro grupos de 10 cada, sendo que três grupos iniciaram o plano alimentar individual para manutenção do peso com foco em hortaliças e leguminosas com ação antioxidante e rica em folato, sendo também convidados a consumir alimentos enriquecidos com ácido fólico e alimentos naturalmente ricos em folato para atingir uma ingestão habitual de folato próximo ao RAS (≥400 µg), essa quantidade foi para o grupo de intervenção 1 e 2, o grupo 3 recebeu uma quantidade menor (aproximadamente metade do consumo dos grupos 1 e 2) e o grupo 4 foi o grupo controle.
Ainda referente à intervenção, os participantes dos três grupos receberam orientações de uma nutricionista responsável por esta pesquisa e todo o material impresso gratuitamente, inclusive alimentos pré-embalados, e também entregaram cápsulas de óleo de avelã, utilizado como fonte de monoinsaturados gordo. As sessões de orientação com a nutricionista foram oferecidas diariamente nas residências durante todo o período da intervenção, exceto para o grupo 4, onde o acompanhamento foi semanal, para manutenção dos hábitos alimentares.
Após o término das 8 semanas de intervenção, iniciou-se a terceira etapa do estudo, que consistiu na avaliação antropométrica, análise do consumo alimentar do recordatório alimentar de 24 horas e coleta de sangue para exames bioquímicos e metilação do DNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, com idade entre 20 e 59 anos;
- Mulheres com classificação de sobrepeso e obesidade;
- Mulheres que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que mudaram de estilo de vida 3 meses antes do início do estudo;
- Mulheres alcoólicas ou fumantes;
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do ácido fólico (nos últimos 3 meses), como antiácidos e anticonvulsivantes;
- Indivíduos que fazem uso de suplementos em geral, como óleo de peixe ou outros ácidos graxos;
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Folato + óleo de avelã
Grupo 1 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diárias, intervenção dietética diária com, 300 g de vegetais ricos em folato - 191µg e adicionalmente receberam 01 cápsula contendo 25 mg de óleo de avelã por dia.
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Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Folato
Grupo 2 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diárias, intervenção dietética diária com, 300 g de vegetais ricos em folato - 191 µg e 01 cápsula de placebo.
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Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
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Experimental: Grupo 3: Folato moderado + óleo de avelã
Grupo 3 = neste grupo, os indivíduos receberam, durante o período de 08 semanas diariamente, 300 g de vegetais contendo 94 µg de folato e 01 cápsula contendo 25 mg de óleo de avelã por dia.
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Intervenção com dieta rica em folato e suplemento de óleo de avelã em cápsula
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Sem intervenção: Grupo 4: Controle
Grupo 4 = neste grupo, os indivíduos receberam visitas semanais durante o período de 08 semanas para manter seus hábitos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de metilação do DNA
Prazo: semana 8
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Para análise dos níveis de metilação foi coletado o sangue dos participantes, escolhido para análise, por ser um tecido metabolicamente ativo, com importante papel nas consequências adversas inflamatórias e vasculares da adiposidade, sendo amplamente utilizado para fins de diagnóstico clínico
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de alimentos
Prazo: semana 8
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É um método que descreve uma grande variedade de alimentos, o Lembrete 24h (R24h) é utilizado quando se deseja comparar a ingestão média de nutrientes de diferentes populações.
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semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão alimentar de folato
Prazo: semana 8
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Foram utilizados três lembretes de 24 horas para avaliar a ingestão de folato, posteriormente analisados em software alimentar e para estimar o consumo habitual e corrigir a variância intrapessoal, o método online multi-source (MSM), disponível no site, (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM é uma técnica estatística proposta pela European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
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semana 8
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Ingestão de ácido oleico
Prazo: semana 8
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Foram utilizados três lembretes de 24 horas para avaliar a ingestão de ácido oleico, posteriormente analisado em software alimentar e para estimar o consumo habitual e corrigir a variância intrapessoal, o método online multi-source (MSM), disponível no site, (https: // msm . dife.de / tps / msm /).
MSM é uma técnica estatística proposta pela European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raquel Lima, Federal University of Paraiba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TChaves
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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