Diétás beavatkozás és az elhízással kapcsolatos génmetilezési szint felmérése túlsúlyos nőknél
A diétás folsav- és mogyoróolajos beavatkozás hatása a LEP és POMC gének metilációs szintjére, a túlsúlyos nők testsúlyára és lipidprofiljára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intervenciós vizsgálatot randomizálással kiválasztott mintán végeztük, és n = 40 túlsúlyosnak minősített felnőtt nőt vettünk figyelembe. A jogosultsági kritériumok felmérése után a nőket arra utasították, hogy a testsúlyuk, az étkezési szokásaik és a fizikai aktivitás szintje állandó legyen az alapállapotban tapasztaltakhoz képest, valamint egy héttel az étrendi beavatkozás megkezdése előtt egyéni étrendi tervet kapjanak. A beavatkozás megkezdése előtt a 40 nőt négy, egyenként 10 fős csoportba osztották be, és három csoport elkezdte az egyéni étrendet a testsúly fenntartása érdekében, az antioxidáns és folsavban gazdag hatású zöldségekre és hüvelyesekre fókuszálva, valamint meghívást kapott folsavval dúsított élelmiszereket és természetesen folátban gazdag élelmiszereket fogyasztanak, hogy elérjék a RAS-hoz közeli szokásos folátbevitelt (≥400 µg), ez a mennyiség az 1. és 2. intervenciós csoportra vonatkozott, a 3. csoport kisebb mennyiségben (kb. a fogyasztás felét) az 1. és 2. csoport) és a 4. csoport volt a kontrollcsoport.
A három csoport résztvevői továbbra is a beavatkozásra hivatkozva kaptak tanácsot a kutatásért felelős táplálkozási szakértőtől és az összes nyomtatott anyagot, beleértve az előre csomagolt élelmiszereket is, valamint mogyoróolaj kapszulát is szállítottak, amelyet egyszeresen telítetlen anyagok forrásaként használnak. zsír. Az étkezési szokások megőrzése érdekében a táplálkozási szakértővel való tanácsadást naponta tartottuk az otthonokban a beavatkozás teljes időtartama alatt, kivéve a 4. csoportot, ahol hetente volt a monitorozás.
A 8 hetes beavatkozás után megkezdődött a vizsgálat harmadik szakasza, amely az antropometriai felmérésből, a 24 órás táplálékfelvételi adatok táplálékfelvételének elemzéséből, valamint biokémiai vizsgálatokhoz és DNS-metilációhoz szükséges vérvételből állt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazília
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 59 év közötti felnőtt nők;
- Nők a túlsúly és az elhízás osztályozásával;
- Nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megváltoztatták életmódjukat 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Alkoholista nők vagy dohányosok;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a folsav metabolizmusát (az elmúlt 3 hónapban), például savlekötők és görcsoldók;
- Olyan személyek, akik általában étrend-kiegészítőket használnak, például halolajat vagy más zsírsavakat;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: folsav + mogyoróolaj
1. csoport = ebben a csoportban az egyének a 08. héten napi étrendi beavatkozást kaptak, 300 g folsavban gazdag zöldséggel - 191 µg, és emellett kaptak 01 kapszulát, amely 25 mg mogyoróolajat tartalmazott naponta.
|
Beavatkozás folsavban gazdag étrenddel és mogyoróolaj-kiegészítővel kapszulában
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: folsav
2. csoport = ebben a csoportban az egyének a 08. héten napi étrendi beavatkozást kaptak 300 g folsavban gazdag zöldséggel - 191 µg és 01 placebo kapszula.
|
Beavatkozás folsavban gazdag étrenddel és mogyoróolaj-kiegészítővel kapszulában
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Mérsékelt folsav + mogyoróolaj
3. csoport = ebben a csoportban az egyének naponta 300 g 94 µg folátot tartalmazó zöldséget és 25 mg mogyoróolajat tartalmazó 01 kapszulát kaptak naponta a 08. héten.
|
Beavatkozás folsavban gazdag étrenddel és mogyoróolaj-kiegészítővel kapszulában
|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport: Ellenőrzés
4. csoport = ebben a csoportban az egyének heti rendszerességgel kaptak látogatást a 08. héten étkezési szokásaik megőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-metilációs szintek
Időkeret: hét 8
|
A metilációs szintek vizsgálatához a résztvevők vérét gyűjtöttük össze, választottuk ki elemzésre, mivel ez egy metabolikusan aktív szövet, amely fontos szerepet játszik az elhízás káros gyulladásos és érrendszeri következményeiben, és széles körben használják klinikai diagnosztikai célokra.
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: hét 8
|
Ez egy olyan módszer, amely sokféle élelmiszert ír le. A Reminder 24h (R24h) akkor használatos, ha szeretné összehasonlítani a különböző populációk átlagos tápanyagbevitelét.
|
hét 8
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folsav táplálékfelvétel
Időkeret: hét 8
|
Három 24 órás emlékeztetőt használtunk a folsavbevitel felmérésére, amelyeket ezt követően élelmiszer-szoftverben elemeztek, valamint a szokásos fogyasztás becslését és az intraperszonális variancia korrigálását, az online multi-source módszert (MSM), amely elérhető a weboldalon (https: // msm .dife). .de / tps / msm /).
Az MSM egy statisztikai módszer, amelyet a rák és táplálkozás európai jövőkutatása javasolt.
|
hét 8
|
|
Az olajsav táplálékfelvétele
Időkeret: hét 8
|
Három 24 órás emlékeztetőt használtunk az olajsav bevitel értékelésére, amelyeket ezt követően élelmiszer-szoftverben elemeztek, valamint a szokásos fogyasztás becslését és az intraperszonális variancia korrekcióját, az online többforrású módszert (MSM), amely elérhető a webhelyen (https: // msm). dife.de / tps / msm /).
Az MSM egy statisztikai módszer, amelyet a rák és táplálkozás európai jövőkutatása javasolt.
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TChaves
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .