- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523532
Kostintervention och bedömning av fetmarelaterade genmetyleringsnivåer hos överviktiga kvinnor
Effekten av intervention med dietiskt folat och hasselnötsolja på metyleringsnivåerna för LEP- och POMC-gener, kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudien genomfördes med ett urval som valts genom randomisering, och n = 40 vuxna kvinnor klassificerade som överviktiga övervägdes för studien. Efter att ha bedömt valbarhetskriterierna instruerades kvinnor att ha stabil vikt, matvanor och nivåer av fysisk aktivitet som är konstanta med de som hittades under baslinjen, samt att få en individuell dietplan en vecka innan dietinterventionen påbörjades. De 40 kvinnorna tilldelades innan interventionen startade fyra grupper om 10 vardera och tre grupper startade den individuella kostplanen för viktupprätthållande med fokus på grönsaker och baljväxter med antioxidant- och folatrik verkan, och bjöds även in till konsumera livsmedel berikade med folsyra och livsmedel som är naturligt rika på folat för att uppnå ett vanligt folatintag nära RAS (≥400 µg), denna mängd var för interventionsgrupp 1 och 2, grupp 3 fick en lägre mängd (ungefär hälften av konsumtionen av grupperna 1 och 2) och grupp 4 var kontrollgruppen.
Fortfarande med hänvisning till interventionen, fick deltagarna i de tre grupperna råd från en nutritionist, ansvarig för denna forskning och allt tryckt material gratis, inklusive färdigförpackade livsmedel, och levererade även hasselnötsoljekapslar, som används som en källa till enkelomättade fett. Rådgivningstillfällen med nutritionisten erbjöds dagligen i hemmen under hela interventionsperioden, förutom grupp 4, där övervakningen skedde varje vecka, för att upprätthålla matvanorna.
Efter utgången av de 8 veckorna av interventionen började den tredje etappen av studien, som bestod av antropometrisk bedömning, analys av kostintaget av 24-timmars matjournalen och blodinsamling för biokemiska tester och DNA-metylering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor, mellan 20 och 59 år;
- Kvinnor med klassificering av övervikt och fetma;
- Kvinnor som skrivit på blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ändrade sin livsstil 3 månader innan studien startade;
- Alkoholiserade kvinnor eller rökare;
- Att ta mediciner som är kända för att störa folsyrametabolismen (under de senaste 3 månaderna), såsom antacida och antikonvulsiva medel;
- Individer som använder kosttillskott i allmänhet, såsom fiskolja eller andra fettsyror;
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Folat + hasselnötsolja
Grupp 1 = i denna grupp fick individerna, under en period av 08 veckor dagligen, daglig kostintervention med 300 g grönsaker rika på folat - 191 µg och fick dessutom 01 kapsel innehållande 25 mg hasselnötsolja per dag.
|
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Folat
Grupp 2 = i denna grupp fick individerna, under en period av 08 veckor dagligen, daglig kostintervention med 300 g folatrika grönsaker - 191 µg och 01 placebokapsel.
|
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
|
Experimentell: Grupp 3: Måttlig folat + hasselnötsolja
Grupp 3 = i denna grupp fick individer, under en period av 08 veckor dagligen, 300 g grönsaker innehållande 94 µg folat och 01 kapsel innehållande 25 mg hasselnötsolja per dag.
|
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
|
Inget ingripande: Grupp 4: Kontroll
Grupp 4 = i denna grupp fick individer veckovisa besök under 08-veckorsperioden för att behålla sina matvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DNA-metyleringsnivåer
Tidsram: vecka 8
|
För analys av metyleringsnivåer samlades blodet från deltagarna, valdes för analys, eftersom det är en metaboliskt aktiv vävnad, med en viktig roll i de negativa inflammatoriska och vaskulära konsekvenserna av fett, som används i stor utsträckning för klinisk diagnos.
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintag
Tidsram: vecka 8
|
Det är en metod som beskriver en mängd olika livsmedel, Reminder 24h (R24h) används när man vill jämföra det genomsnittliga näringsintaget för olika populationer.
|
vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Folat matintag
Tidsram: vecka 8
|
Tre 24-timmarspåminnelser användes för att bedöma folatintag, analyserades därefter i matprogramvara och för att uppskatta vanemässig konsumtion och korrigera intrapersonell varians, online multi-source-metoden (MSM), tillgänglig på webbplatsen, (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM är en statistisk teknik som föreslås av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
vecka 8
|
Oljesyra matintag
Tidsram: vecka 8
|
Tre 24-timmarspåminnelser användes för att bedöma oljesyraintaget, analyserade därefter i matprogramvara och för att uppskatta vanemässig konsumtion och korrigera intrapersonell varians, online-multikällametoden (MSM), tillgänglig på webbplatsen, (https: // msm . dife.de / tps / msm /).
MSM är en statistisk teknik som föreslås av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raquel Lima, Federal University of Paraiba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TChaves
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Diet folat och hasselnötsolja
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadB-cells lymfom | Hodgkins lymfom | Återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter | Perifert T-cellslymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna