Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention och bedömning av fetmarelaterade genmetyleringsnivåer hos överviktiga kvinnor

7 december 2020 uppdaterad av: Thamires Ribeiro Chaves

Effekten av intervention med dietiskt folat och hasselnötsolja på metyleringsnivåerna för LEP- och POMC-gener, kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga kvinnor

Den kliniska studien syftade till att studera effekten av en intervention med livsmedel som innehåller folat och hasselnötsolja för att bedöma om denna diet kunde modulera metyleringsnivåerna för två fetmarelaterade gener, LEP och POMC, förutom att påverka kroppsvikt och lipidprofilvärden av överviktiga kvinnor. Hypotesen för den kliniska studien är att interventionsdieten skulle kunna minska metyleringsnivåerna för de nämnda generna och detta skulle påverka minskningen av kroppsvikt och förbättring av lipidprofilen hos de studerade kvinnorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien genomfördes med ett urval som valts genom randomisering, och n = 40 vuxna kvinnor klassificerade som överviktiga övervägdes för studien. Efter att ha bedömt valbarhetskriterierna instruerades kvinnor att ha stabil vikt, matvanor och nivåer av fysisk aktivitet som är konstanta med de som hittades under baslinjen, samt att få en individuell dietplan en vecka innan dietinterventionen påbörjades. De 40 kvinnorna tilldelades innan interventionen startade fyra grupper om 10 vardera och tre grupper startade den individuella kostplanen för viktupprätthållande med fokus på grönsaker och baljväxter med antioxidant- och folatrik verkan, och bjöds även in till konsumera livsmedel berikade med folsyra och livsmedel som är naturligt rika på folat för att uppnå ett vanligt folatintag nära RAS (≥400 µg), denna mängd var för interventionsgrupp 1 och 2, grupp 3 fick en lägre mängd (ungefär hälften av konsumtionen av grupperna 1 och 2) och grupp 4 var kontrollgruppen.

Fortfarande med hänvisning till interventionen, fick deltagarna i de tre grupperna råd från en nutritionist, ansvarig för denna forskning och allt tryckt material gratis, inklusive färdigförpackade livsmedel, och levererade även hasselnötsoljekapslar, som används som en källa till enkelomättade fett. Rådgivningstillfällen med nutritionisten erbjöds dagligen i hemmen under hela interventionsperioden, förutom grupp 4, där övervakningen skedde varje vecka, för att upprätthålla matvanorna.

Efter utgången av de 8 veckorna av interventionen började den tredje etappen av studien, som bestod av antropometrisk bedömning, analys av kostintaget av 24-timmars matjournalen och blodinsamling för biokemiska tester och DNA-metylering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor, mellan 20 och 59 år;
  • Kvinnor med klassificering av övervikt och fetma;
  • Kvinnor som skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ändrade sin livsstil 3 månader innan studien startade;
  • Alkoholiserade kvinnor eller rökare;
  • Att ta mediciner som är kända för att störa folsyrametabolismen (under de senaste 3 månaderna), såsom antacida och antikonvulsiva medel;
  • Individer som använder kosttillskott i allmänhet, såsom fiskolja eller andra fettsyror;
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Folat + hasselnötsolja
Grupp 1 = i denna grupp fick individerna, under en period av 08 veckor dagligen, daglig kostintervention med 300 g grönsaker rika på folat - 191 µg och fick dessutom 01 kapsel innehållande 25 mg hasselnötsolja per dag.
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
Placebo-jämförare: Grupp 2: Folat
Grupp 2 = i denna grupp fick individerna, under en period av 08 veckor dagligen, daglig kostintervention med 300 g folatrika grönsaker - 191 µg och 01 placebokapsel.
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
Experimentell: Grupp 3: Måttlig folat + hasselnötsolja
Grupp 3 = i denna grupp fick individer, under en period av 08 veckor dagligen, 300 g grönsaker innehållande 94 µg folat och 01 kapsel innehållande 25 mg hasselnötsolja per dag.
Intervention med folatrik kost och hasselnötsoljetillskott i kapsel
Inget ingripande: Grupp 4: Kontroll
Grupp 4 = i denna grupp fick individer veckovisa besök under 08-veckorsperioden för att behålla sina matvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metyleringsnivåer
Tidsram: vecka 8
För analys av metyleringsnivåer samlades blodet från deltagarna, valdes för analys, eftersom det är en metaboliskt aktiv vävnad, med en viktig roll i de negativa inflammatoriska och vaskulära konsekvenserna av fett, som används i stor utsträckning för klinisk diagnos.
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag
Tidsram: vecka 8
Det är en metod som beskriver en mängd olika livsmedel, Reminder 24h (R24h) används när man vill jämföra det genomsnittliga näringsintaget för olika populationer.
vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Folat matintag
Tidsram: vecka 8
Tre 24-timmarspåminnelser användes för att bedöma folatintag, analyserades därefter i matprogramvara och för att uppskatta vanemässig konsumtion och korrigera intrapersonell varians, online multi-source-metoden (MSM), tillgänglig på webbplatsen, (https: // msm .dife .de / tps / msm /). MSM är en statistisk teknik som föreslås av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
vecka 8
Oljesyra matintag
Tidsram: vecka 8
Tre 24-timmarspåminnelser användes för att bedöma oljesyraintaget, analyserade därefter i matprogramvara och för att uppskatta vanemässig konsumtion och korrigera intrapersonell varians, online-multikällametoden (MSM), tillgänglig på webbplatsen, (https: // msm . dife.de / tps / msm /). MSM är en statistisk teknik som föreslås av European Prospective Investigation into cancer and Nutrition.
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Raquel Lima, Federal University of Paraiba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TChaves

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sociodemografiska data, matkonsumtion, antropometrisk bedömning, biokemiska tester och DNA-metylering av deltagarna. Och all statistisk data som stöder studien.

Tidsram för IPD-delning

30 dagar efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Online tillgång till forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Diet folat och hasselnötsolja

3
Prenumerera