Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna i ocena poziomów metylacji genów związanych z otyłością u kobiet z nadwagą

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Thamires Ribeiro Chaves

Wpływ interwencji dietetycznych folianem i olejem z orzechów laskowych na poziom metylacji genów LEP i POMC, masę ciała i profil lipidowy kobiet z nadwagą

Badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu interwencji z żywnością zawierającą kwas foliowy i olej z orzechów laskowych w celu oceny, czy ta dieta może modulować poziomy metylacji dwóch genów związanych z otyłością, LEP i POMC, oprócz wpływu na masę ciała i wartości profilu lipidowego kobiet z nadwagą. Hipoteza badania klinicznego jest taka, że ​​dieta interwencyjna mogłaby obniżyć poziom metylacji wymienionych genów, co wpłynęłoby na redukcję masy ciała i poprawę profilu lipidowego badanych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne przeprowadzono na losowo dobranej próbie, a do badania wzięto pod uwagę n = 40 dorosłych kobiet z nadwagą. Po ocenie kryteriów kwalifikowalności kobiety zostały poinstruowane, aby miały stabilną wagę, nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej na stałym poziomie w stosunku do wartości wyjściowych, a także otrzymywały indywidualny plan diety na tydzień przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej. Przed rozpoczęciem interwencji 40 kobiet podzielono na cztery grupy po 10 osób, a trzy grupy rozpoczęły indywidualny plan diety na utrzymanie masy ciała z naciskiem na warzywa i rośliny strączkowe o działaniu przeciwutleniającym i bogatym w kwas foliowy, a także zostały zaproszone do spożywać żywność wzbogaconą kwasem foliowym i żywność naturalnie bogatą w foliany, aby osiągnąć zwykłe spożycie folianów zbliżone do RAS (≥400 µg), ta ilość dotyczyła grupy interwencyjnej 1 i 2, grupa 3 otrzymywała mniejszą ilość (około połowy spożycia) z grup 1 i 2), a grupa 4 była grupą kontrolną.

Wciąż nawiązując do interwencji, uczestnicy trzech grup otrzymali nieodpłatnie porady dietetyka odpowiedzialnego za te badania oraz wszystkie materiały drukowane, w tym żywność paczkowaną, a także dostarczyli kapsułki z olejem z orzechów laskowych, wykorzystywanym jako źródło jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. tłuszcz. Sesje doradcze z dietetykiem odbywały się codziennie w domach przez cały okres interwencji, z wyjątkiem grupy 4, gdzie monitorowanie odbywało się co tydzień w celu utrzymania nawyków żywieniowych.

Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji rozpoczął się trzeci etap badań, na który składała się ocena antropometryczna, analiza spożycia pokarmu z 24-godzinnego rejestru żywieniowego oraz pobranie krwi do badań biochemicznych i metylacji DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Raquel Patrícia Ataíde Lima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 20 do 59 lat;
  • Kobiety z klasyfikacją nadwagi i otyłości;
  • Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zmieniły styl życia na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Kobiety alkoholiczki lub palacze;
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), takich jak leki zobojętniające i przeciwdrgawkowe;
  • Osoby, które ogólnie stosują suplementy, takie jak olej rybny lub inne kwasy tłuszczowe;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Foliany + olej z orzechów laskowych
Grupa 1 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie interwencję dietetyczną zawierającą 300 g warzyw bogatych w foliany - 191µg oraz dodatkowo otrzymywały 01 kapsułkę zawierającą 25 mg oleju z orzechów laskowych dziennie.
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
Komparator placebo: Grupa 2: kwas foliowy
Grupa 2 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie interwencję dietetyczną zawierającą 300 g warzyw bogatych w foliany - 191 µg oraz 01 kapsułki placebo.
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowany kwas foliowy + olej z orzechów laskowych
Grupa 3 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie 300 g warzyw zawierających 94 µg kwasu foliowego i 01 kapsułkę zawierającą 25 mg oleju z orzechów laskowych dziennie.
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
Brak interwencji: Grupa 4: Kontrola
Grupa 4 = w tej grupie osoby otrzymywały cotygodniowe wizyty w okresie 08 tygodni w celu utrzymania swoich nawyków żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy metylacji DNA
Ramy czasowe: tydzień 8
Do analizy poziomu metylacji pobrano krew uczestników, wybraną do analizy, ponieważ jest to tkanka aktywna metabolicznie, odgrywająca ważną rolę w niekorzystnych zapalnych i naczyniowych konsekwencjach otyłości, znajdująca szerokie zastosowanie w diagnostyce klinicznej
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: tydzień 8
Jest to metoda, która opisuje szeroką gamę produktów spożywczych. Przypomnienie 24h (R24h) jest używane, gdy chcesz porównać średnie spożycie składników odżywczych w różnych populacjach.
tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kwasu foliowego
Ramy czasowe: tydzień 8
Wykorzystano trzy 24-godzinne przypomnienia do oceny spożycia kwasu foliowego, które następnie przeanalizowano w oprogramowaniu do żywności oraz do oszacowania zwyczajowego spożycia i prawidłowej wariancji intrapersonalnej, metodą online z wielu źródeł (MSM), dostępną na stronie internetowej (https: // msm .dife .de / tps / msm /). MSM to technika statystyczna zaproponowana przez European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition.
tydzień 8
Przyjmowanie pokarmu z kwasem oleinowym
Ramy czasowe: tydzień 8
Trzy 24-godzinne przypomnienia zostały wykorzystane do oceny spożycia kwasu oleinowego, następnie przeanalizowane w oprogramowaniu do żywności oraz do oszacowania nawykowego spożycia i prawidłowej wariancji intrapersonalnej, metoda online z wieloma źródłami (MSM), dostępna na stronie internetowej (https: // msm. dife.de / tps / msm /). MSM to technika statystyczna zaproponowana przez European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel Lima, Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TChaves

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane socjodemograficzne, spożycie żywności, ocena antropometryczna, testy biochemiczne i metylacja DNA uczestników. I wszystkie dane statystyczne, które wspierają badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 dni po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp online do badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczny kwas foliowy i olej z orzechów laskowych

Subskrybuj