- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04523532
Interwencja dietetyczna i ocena poziomów metylacji genów związanych z otyłością u kobiet z nadwagą
Wpływ interwencji dietetycznych folianem i olejem z orzechów laskowych na poziom metylacji genów LEP i POMC, masę ciała i profil lipidowy kobiet z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne przeprowadzono na losowo dobranej próbie, a do badania wzięto pod uwagę n = 40 dorosłych kobiet z nadwagą. Po ocenie kryteriów kwalifikowalności kobiety zostały poinstruowane, aby miały stabilną wagę, nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej na stałym poziomie w stosunku do wartości wyjściowych, a także otrzymywały indywidualny plan diety na tydzień przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej. Przed rozpoczęciem interwencji 40 kobiet podzielono na cztery grupy po 10 osób, a trzy grupy rozpoczęły indywidualny plan diety na utrzymanie masy ciała z naciskiem na warzywa i rośliny strączkowe o działaniu przeciwutleniającym i bogatym w kwas foliowy, a także zostały zaproszone do spożywać żywność wzbogaconą kwasem foliowym i żywność naturalnie bogatą w foliany, aby osiągnąć zwykłe spożycie folianów zbliżone do RAS (≥400 µg), ta ilość dotyczyła grupy interwencyjnej 1 i 2, grupa 3 otrzymywała mniejszą ilość (około połowy spożycia) z grup 1 i 2), a grupa 4 była grupą kontrolną.
Wciąż nawiązując do interwencji, uczestnicy trzech grup otrzymali nieodpłatnie porady dietetyka odpowiedzialnego za te badania oraz wszystkie materiały drukowane, w tym żywność paczkowaną, a także dostarczyli kapsułki z olejem z orzechów laskowych, wykorzystywanym jako źródło jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. tłuszcz. Sesje doradcze z dietetykiem odbywały się codziennie w domach przez cały okres interwencji, z wyjątkiem grupy 4, gdzie monitorowanie odbywało się co tydzień w celu utrzymania nawyków żywieniowych.
Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji rozpoczął się trzeci etap badań, na który składała się ocena antropometryczna, analiza spożycia pokarmu z 24-godzinnego rejestru żywieniowego oraz pobranie krwi do badań biochemicznych i metylacji DNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia
- Raquel Patrícia Ataíde Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku od 20 do 59 lat;
- Kobiety z klasyfikacją nadwagi i otyłości;
- Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zmieniły styl życia na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety alkoholiczki lub palacze;
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), takich jak leki zobojętniające i przeciwdrgawkowe;
- Osoby, które ogólnie stosują suplementy, takie jak olej rybny lub inne kwasy tłuszczowe;
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Foliany + olej z orzechów laskowych
Grupa 1 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie interwencję dietetyczną zawierającą 300 g warzyw bogatych w foliany - 191µg oraz dodatkowo otrzymywały 01 kapsułkę zawierającą 25 mg oleju z orzechów laskowych dziennie.
|
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: kwas foliowy
Grupa 2 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie interwencję dietetyczną zawierającą 300 g warzyw bogatych w foliany - 191 µg oraz 01 kapsułki placebo.
|
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowany kwas foliowy + olej z orzechów laskowych
Grupa 3 = w tej grupie osoby otrzymywały przez okres 08 tygodni dziennie 300 g warzyw zawierających 94 µg kwasu foliowego i 01 kapsułkę zawierającą 25 mg oleju z orzechów laskowych dziennie.
|
Interwencja z dietą bogatą w foliany i suplementem oleju z orzechów laskowych w kapsułkach
|
|
Brak interwencji: Grupa 4: Kontrola
Grupa 4 = w tej grupie osoby otrzymywały cotygodniowe wizyty w okresie 08 tygodni w celu utrzymania swoich nawyków żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy metylacji DNA
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Do analizy poziomu metylacji pobrano krew uczestników, wybraną do analizy, ponieważ jest to tkanka aktywna metabolicznie, odgrywająca ważną rolę w niekorzystnych zapalnych i naczyniowych konsekwencjach otyłości, znajdująca szerokie zastosowanie w diagnostyce klinicznej
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Jest to metoda, która opisuje szeroką gamę produktów spożywczych. Przypomnienie 24h (R24h) jest używane, gdy chcesz porównać średnie spożycie składników odżywczych w różnych populacjach.
|
tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kwasu foliowego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Wykorzystano trzy 24-godzinne przypomnienia do oceny spożycia kwasu foliowego, które następnie przeanalizowano w oprogramowaniu do żywności oraz do oszacowania zwyczajowego spożycia i prawidłowej wariancji intrapersonalnej, metodą online z wielu źródeł (MSM), dostępną na stronie internetowej (https: // msm .dife .de / tps / msm /).
MSM to technika statystyczna zaproponowana przez European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition.
|
tydzień 8
|
|
Przyjmowanie pokarmu z kwasem oleinowym
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Trzy 24-godzinne przypomnienia zostały wykorzystane do oceny spożycia kwasu oleinowego, następnie przeanalizowane w oprogramowaniu do żywności oraz do oszacowania nawykowego spożycia i prawidłowej wariancji intrapersonalnej, metoda online z wieloma źródłami (MSM), dostępna na stronie internetowej (https: // msm. dife.de / tps / msm /).
MSM to technika statystyczna zaproponowana przez European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition.
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raquel Lima, Federal University of Paraíba
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TChaves
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietetyczny kwas foliowy i olej z orzechów laskowych
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone