疎水性IOLの両側移植後の拡張焦点深度の評価 (LuxSmart)
高次収差の組み合わせに基づく新しい光学コンセプトを用いた疎水性 IOL の両側移植後の拡張焦点深度の評価
これは、通常の白内障手術を受ける患者が眼内レンズ（LuxSmart、ボシュ＆ロム）の両側移植を受ける倫理委員会承認の前向き観察研究です。 調査中のデバイスは CE マークの承認を受けており、市販されています。 調査中のデバイスと、研究試験に使用されるデバイスを含むすべての研究製品は、メーカーの使用目的の仕様内で使用されます。 さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。
治験責任医師は、認定された経験豊富な白内障外科医であり、過去に同様の研究に携わった研究者です。
調査中のデバイス LuxSmart (ボシュロム) は、UV 吸収剤眼内レンズ (IOL) を含む疎水性のアクリル共重合体です。 眼内レンズは、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。
この最初の臨床経験のために合計 30 人の患者が募集され、LuxSmart の両側移植を受けます。 1 回目と 2 回目の移植の間の最大期間は 30 日です。一部の患者は、同じ日に両側移植を受ける場合があります。 ただし、最初の 10 人の患者では、移植の間に最低 1 週間の間隔があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zlín、チェコ、760 01
- Gemini Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の目;
- 計算された IOL 度数は、調査 IOL の範囲内です。
- 片眼または両眼に白内障がある、スクリーニング当日の年齢が50歳以上の成人男性または女性。
- -通常の角膜乱視≤1.5D（自動ケラトメトリーで測定） 片目または両目;
- 白内障以外の透明な眼内媒体;
- 術後に IOL 軸のマーキングを視覚化するのに十分な大きさの拡張瞳孔サイズ
- -フォローアップ/研究手順および研究訪問を順守するのに十分な可用性、意欲、スキル、および認知的認識。
- -倫理委員会で書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、提供できる被験者は、インフォームドコンセントフォームを承認し、地域のプライバシー規制に応じて承認を提供します。
除外基準:
- 患者の年齢
- -両眼で1.5Dを超える通常の角膜乱視（自動ケラトメトリーで測定）;
- 不規則な乱視;
- -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視神経の障害) で、将来の視力低下が 20/30 またはそれ以下になると予測されているもの;
- -OCT検査によって決定されたAMD疑わしい目を有する被験者;
- -研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される、または嚢胞様黄斑浮腫を発症するリスクが高い被験者。
- 以前の眼内または角膜手術;
- 外傷性白内障;
- -黄斑浮腫の病歴または存在;
- ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性;
- 進行性または非代償性緑内障;
- 深刻なドライアイ;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LuxSmart 疎水性 IOL の両側移植
白内障手術は、2.2 mm の切開による標準的な超音波乳化吸引術を使用して実施されます。 研究者は、直径 5.5 mm の関節包切除術を目標として、オプティックが前嚢の縁に完全に重なるようにします。 術後屈折の対象は正視です。 患者は両眼にLuxSmart疎水性IOLを移植され、6か月間追跡されます |
疎水性材料から作られた眼内レンズの被写界深度の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正距離視力
時間枠：6ヵ月
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遠方視力の測定は、6mの距離に配置された5文字の修正スネレンチャートで、片目ごとに別々の矯正眼鏡で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折 (球体、円柱、軸)
時間枠：6ヵ月
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標準屈折法
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6ヵ月
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単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヵ月
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遠方視力の測定は、片目ずつ矯正眼鏡なしで 6 m の距離に配置された 5 文字の修正スネレンチャートで測定されます。
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6ヵ月
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両眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヵ月
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遠方視力の測定は、矯正眼鏡なしで両眼合わせて6mの距離に配置された5文字の修正スネレンチャートで測定されます
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6ヵ月
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単眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヵ月
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遠方視力の測定は、6 m の距離に配置された 5 文字の修正スネレンチャートで、片目ごとに別々の矯正メガネを使用して測定されます。
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6ヵ月
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両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：6ヵ月
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遠方視力の測定は、5文字修正スネレンチャートを6mの距離に置き、両眼の矯正メガネを合わせて測定します。
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6ヵ月
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単眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：6ヵ月
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ETDRSチャートを用いて片眼66cmと80cmの距離で測定
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6ヵ月
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両眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：6ヵ月
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ETDRSチャートを用いて両眼66cmと80cmの距離で測定
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6ヵ月
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単眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：6ヵ月
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ETDRSチャートを用いて片眼66cmと80cmの距離で測定
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6ヵ月
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両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：6ヵ月
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ETDRSチャートを用いて両眼66cmと80cmの距離で測定
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6ヵ月
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単眼デフォーカス曲線
時間枠：6ヵ月
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-5.0 ～ +1.5 D 範囲のレンズでの標準デフォーカス カーブ
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6ヵ月
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明所視および薄明視条件下での単眼コントラスト感度
時間枠：6ヵ月
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2.5mでのコントラスト感度測定
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6ヵ月
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9項目のCatquest簡易アンケート（Catquest-9SF）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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視覚障害による日常生活の困難の有無を評価する。
この質問票は、手術後の視覚障害の主観的認識を評価するための 9 項目の Rasch 尺度の手段です。
「はい、非常に困難です」から「いいえ、問題はありません」までの 5 つのテキスト回答オプションがあり、「判断できません」という回答が含まれます。
結果は合計スコアです (最小: 9、最大: 36、スコアが低いほど良い結果を意味します)
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6ヵ月
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全体的な Speckle の独立性
時間枠：6ヵ月
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遠方視力、中間視力、近視力のために眼鏡をまったくまたはめったに着用しない全患者の割合 術後 3 か月 (Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire、または PRSIQ に基づく - 「少しだけ」または「まったくない」)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka、Gemini Eye Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。