- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523558
Evaluación de la profundidad de foco extendida después de la implantación bilateral de LIO hidrofóbicas (LuxSmart)
Evaluación de la profundidad de foco ampliada tras el implante bilateral de una LIO hidrofóbica con un nuevo concepto óptico basado en una combinación de aberraciones de alto orden
Este será un estudio observacional prospectivo aprobado por el comité de ética en el que a los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina se les implantará una lente intraocular bilateral (LuxSmart, Bausch & Lomb). El dispositivo bajo investigación tiene la marca CE aprobada y está disponible comercialmente. El dispositivo bajo investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
El investigador es un cirujano de cataratas acreditado y con experiencia e investigadores que han participado en estudios similares en el pasado.
El dispositivo bajo investigación LuxSmart (Bausch & Lomb) es un copolímero acrílico hidrofóbico que contiene una lente intraocular (IOL) absorbente de UV. Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
En total, 30 pacientes serán reclutados para esta primera experiencia clínica y recibirán la implantación bilateral de LuxSmart. El tiempo máximo entre la implantación del primer y segundo ojo es de 30 días, algunos pacientes pueden recibir una implantación bilateral el mismo día. Sin embargo habrá un mínimo de 1 semana entre los implantes en los primeros 10 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zlín, Chequia, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio;
- Hombres o mujeres adultos de 50 años o más el día de la prueba que tengan cataratas en uno o ambos ojos;
- Astigmatismo corneal regular ≤1.5D (medido por queratometría automática) en uno o ambos ojos;
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- Tamaño de la pupila dilatada lo suficientemente grande como para visualizar las marcas del eje del LIO después de la operación
- Disponibilidad, voluntad, habilidades y conciencia cognitiva suficientes para cumplir con los procedimientos de seguimiento/estudio y visitas de estudio.
- Sujetos capaces de leer, comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente
- Astigmatismo corneal regular >1.5D (medido por queratometría automática) en ambos ojos;
- astigmatismo irregular;
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor;
- Sujetos con ojos sospechosos de AMD según lo determinado por el examen OCT;
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser en la retina durante el transcurso del estudio o que tengan un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoideo;
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- catarata traumática;
- Antecedentes o presencia de edema macular;
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría;
- Glaucoma avanzado o descompensado;
- Ojo seco significativo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación bilateral de LIO hidrofóbica LuxSmart
La cirugía de catarata se realizará mediante la técnica estándar de facoemulsificación con una incisión de 2,2 mm. Los investigadores apuntarán a una capsulorrexis de 5,5 mm de diámetro para permitir que la óptica se superponga por completo con el borde capsular anterior. El objetivo previsto de la refracción postoperatoria será la emetropía. Al paciente se le implantarán LIO hidrofóbicas LuxSmart en ambos ojos y se le hará un seguimiento durante 6 meses. |
Lente intraocular de profundidad de campo extendida hecha de material hidrofóbico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con gafas correctoras para cada ojo por separado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifiesta (esfera, cilindro, eje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Técnica de refracción estándar
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6 meses
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia sin anteojos correctivos para cada ojo por separado
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6 meses
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Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia sin gafas correctoras para ambos ojos a la vez
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6 meses
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con anteojos correctivos para cada ojo por separado.
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6 meses
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con anteojos correctivos para ambos ojos juntos
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6 meses
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Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición realizada con el gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para un ojo
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6 meses
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición realizada con gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para ambos ojos
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6 meses
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Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición realizada con el gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para un ojo
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6 meses
|
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición realizada con gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para ambos ojos
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6 meses
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Curva de desenfoque monocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Curva de desenfoque estándar con lentes de rango D de -5,0 a +1,5
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6 meses
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Sensibilidad de contraste monocular en condiciones fotópicas y mesópicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la sensibilidad al contraste a 2,5 m
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6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario corto de Catquest de 9 ítems (Catquest-9SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si se producen dificultades en la vida diaria por problemas de visión.
Este cuestionario es un instrumento de escala Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía.
Hay cinco opciones de respuesta de texto para las respuestas en escala de "Sí, muy grandes dificultades" a "No, ninguna dificultad", incluida la respuesta "No puedo decidir".
El resultado es una puntuación total (mín.: 9, máx.: 36, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado)
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6 meses
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Independencia general del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de todos los pacientes que nunca o rara vez usan anteojos para visión lejana, intermedia o cercana 3 meses después de la operación (basado en el Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente, o PRSIQ, "algunas veces" o "ninguna vez").
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LuxSmart_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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