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Evaluación de la profundidad de foco extendida después de la implantación bilateral de LIO hidrofóbicas (LuxSmart)

16 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Evaluación de la profundidad de foco ampliada tras el implante bilateral de una LIO hidrofóbica con un nuevo concepto óptico basado en una combinación de aberraciones de alto orden

Este será un estudio observacional prospectivo aprobado por el comité de ética en el que a los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina se les implantará una lente intraocular bilateral (LuxSmart, Bausch & Lomb). El dispositivo bajo investigación tiene la marca CE aprobada y está disponible comercialmente. El dispositivo bajo investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.

El investigador es un cirujano de cataratas acreditado y con experiencia e investigadores que han participado en estudios similares en el pasado.

El dispositivo bajo investigación LuxSmart (Bausch & Lomb) es un copolímero acrílico hidrofóbico que contiene una lente intraocular (IOL) absorbente de UV. Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.

En total, 30 pacientes serán reclutados para esta primera experiencia clínica y recibirán la implantación bilateral de LuxSmart. El tiempo máximo entre la implantación del primer y segundo ojo es de 30 días, algunos pacientes pueden recibir una implantación bilateral el mismo día. Sin embargo habrá un mínimo de 1 semana entre los implantes en los primeros 10 pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zlín, Chequia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos con cataratas sin comorbilidad;
  • La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio;
  • Hombres o mujeres adultos de 50 años o más el día de la prueba que tengan cataratas en uno o ambos ojos;
  • Astigmatismo corneal regular ≤1.5D (medido por queratometría automática) en uno o ambos ojos;
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
  • Tamaño de la pupila dilatada lo suficientemente grande como para visualizar las marcas del eje del LIO después de la operación
  • Disponibilidad, voluntad, habilidades y conciencia cognitiva suficientes para cumplir con los procedimientos de seguimiento/estudio y visitas de estudio.
  • Sujetos capaces de leer, comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente
  • Astigmatismo corneal regular >1.5D (medido por queratometría automática) en ambos ojos;
  • astigmatismo irregular;
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor;
  • Sujetos con ojos sospechosos de AMD según lo determinado por el examen OCT;
  • Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser en la retina durante el transcurso del estudio o que tengan un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoideo;
  • Cirugía intraocular o corneal previa;
  • catarata traumática;
  • Antecedentes o presencia de edema macular;
  • Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría;
  • Glaucoma avanzado o descompensado;
  • Ojo seco significativo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación bilateral de LIO hidrofóbica LuxSmart

La cirugía de catarata se realizará mediante la técnica estándar de facoemulsificación con una incisión de 2,2 mm. Los investigadores apuntarán a una capsulorrexis de 5,5 mm de diámetro para permitir que la óptica se superponga por completo con el borde capsular anterior.

El objetivo previsto de la refracción postoperatoria será la emetropía. Al paciente se le implantarán LIO hidrofóbicas LuxSmart en ambos ojos y se le hará un seguimiento durante 6 meses.

Lente intraocular de profundidad de campo extendida hecha de material hidrofóbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con gafas correctoras para cada ojo por separado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta (esfera, cilindro, eje)
Periodo de tiempo: 6 meses
Técnica de refracción estándar
6 meses
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia sin anteojos correctivos para cada ojo por separado
6 meses
Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia sin gafas correctoras para ambos ojos a la vez
6 meses
Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con anteojos correctivos para cada ojo por separado.
6 meses
Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la agudeza visual a distancia se mide con tablas de Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distancia con anteojos correctivos para ambos ojos juntos
6 meses
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición realizada con el gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para un ojo
6 meses
Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición realizada con gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para ambos ojos
6 meses
Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición realizada con el gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para un ojo
6 meses
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición realizada con gráfico ETDRS a 66 cm y 80 cm de distancia para ambos ojos
6 meses
Curva de desenfoque monocular
Periodo de tiempo: 6 meses
Curva de desenfoque estándar con lentes de rango D de -5,0 a +1,5
6 meses
Sensibilidad de contraste monocular en condiciones fotópicas y mesópicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la sensibilidad al contraste a 2,5 m
6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario corto de Catquest de 9 ítems (Catquest-9SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si se producen dificultades en la vida diaria por problemas de visión. Este cuestionario es un instrumento de escala Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía. Hay cinco opciones de respuesta de texto para las respuestas en escala de "Sí, muy grandes dificultades" a "No, ninguna dificultad", incluida la respuesta "No puedo decidir". El resultado es una puntuación total (mín.: 9, máx.: 36, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado)
6 meses
Independencia general del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de todos los pacientes que nunca o rara vez usan anteojos para visión lejana, intermedia o cercana 3 meses después de la operación (basado en el Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente, o PRSIQ, "algunas veces" o "ninguna vez").
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuxSmart_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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