Valutazione della profondità di messa a fuoco estesa dopo l'impianto bilaterale di IOL idrofobiche (LuxSmart)
Valutazione della profondità di messa a fuoco estesa dopo l'impianto bilaterale di una IOL idrofobica con un nuovo concetto ottico basato su una combinazione di aberrazioni di ordine elevato
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico, approvato dal comitato etico, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine avranno l'impianto bilaterale della lente intraoculare (LuxSmart, Bausch & Lomb). Il dispositivo in esame è approvato con marchio CE ed è disponibile in commercio. Il dispositivo in esame e tutti i prodotti dello studio, inclusi i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio, saranno utilizzati secondo le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre, non si verificheranno esami invasivi o altri esami gravosi per il paziente.
L'investigatore è chirurgo della cataratta accreditato ed esperto e ricercatori che sono stati coinvolti in studi simili in passato.
Il dispositivo in esame LuxSmart (Bausch & Lomb) è un copolimero acrilico idrofobo contenente una lente intraoculare (IOL) che assorbe i raggi UV. Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.
In totale 30 pazienti saranno reclutati per questa prima esperienza clinica e riceveranno l'impianto bilaterale del LuxSmart. Il tempo massimo tra l'impianto del 1° e del 2° occhio è di 30 giorni, alcuni pazienti possono ricevere l'impianto bilaterale lo stesso giorno. Tuttavia ci sarà un minimo di 1 settimana tra gli impianti nei primi 10 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zlín, Cechia, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità;
- Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL dello studio;
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni il giorno dello screening con cataratta in uno o entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale regolare ≤1,5D (misurato mediante cheratometria automatica) in uno o entrambi gli occhi;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Dimensione della pupilla dilatata abbastanza grande da visualizzare i segni dell'asse della IOL dopo l'intervento
- Disponibilità, disponibilità, capacità e consapevolezza cognitiva sufficienti per ottemperare alle procedure di follow-up/studio e visite di studio.
- I soggetti in grado di leggere, comprendere e fornire il Modulo di consenso informato scritto sul Comitato Etico hanno approvato il Modulo di consenso informato e forniscono l'autorizzazione secondo quanto previsto dalle normative locali sulla privacy.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente
- Astigmatismo corneale regolare >1,5D (misurato con cheratometria automatica) in entrambi gli occhi;
- Astigmatismo irregolare;
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina o dell'ottica) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio;
- Soggetti con occhi sospetti di AMD come determinato dall'esame OCT;
- - Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante il corso dello studio o con un rischio maggiore di sviluppare edema maculare cistoide;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Cataratta traumatica;
- Storia o presenza di edema maculare;
- Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche;
- Glaucoma avanzato o scompensato;
- Occhio secco significativo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto bilaterale di IOL idrofobica LuxSmart
La chirurgia della cataratta verrà eseguita utilizzando la tecnica standard della facoemulsificazione con un'incisione di 2,2 mm. Gli investigatori prenderanno di mira una capsuloressi di 5,5 mm di diametro per consentire all'ottica di essere completamente sovrapposta dal bordo capsulare anteriore. L'obiettivo previsto della refrazione post-operatoria sarà l'emmetropia. Al paziente verranno impiantate IOL idrofobiche LuxSmart in entrambi gli occhi e seguite per 6 mesi |
Lente intraoculare a profondità di campo estesa realizzata in materiale idrofobo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva a distanza è misurata con grafici Snellen modificati a 5 lettere posizionati a 6 m di distanza con occhiali correttivi per ciascun occhio separatamente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione manifesta (sfera, cilindro, asse)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tecnica refrattiva standard
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6 mesi
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Acuità visiva da distanza monoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva a distanza è misurata con grafici Snellen modificati a 5 lettere posizionati a 6 m di distanza senza occhiali correttivi per ciascun occhio separatamente
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6 mesi
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Acuità visiva da distanza binoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva a distanza è misurata con grafici Snellen modificati a 5 lettere posizionati a 6 m di distanza senza occhiali correttivi per entrambi gli occhi insieme
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6 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misurazione dell'acuità visiva a distanza viene misurata con grafici di Snellen modificati a 5 lettere posizionati a 6 m di distanza con occhiali correttivi per ciascun occhio separatamente
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6 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva a distanza è misurata con grafici Snellen modificati a 5 lettere posizionati a 6 m di distanza con occhiali correttivi per entrambi gli occhi insieme
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6 mesi
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Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione eseguita utilizzando il grafico ETDRS a 66 cm e 80 cm di distanza per un occhio
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6 mesi
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione eseguita utilizzando il grafico ETDRS a 66 cm e 80 cm di distanza per entrambi gli occhi
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6 mesi
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione eseguita utilizzando il grafico ETDRS a 66 cm e 80 cm di distanza per un occhio
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6 mesi
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione eseguita utilizzando il grafico ETDRS a 66 cm e 80 cm di distanza per entrambi gli occhi
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6 mesi
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Curva di sfocatura monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Curva di sfocatura standard con obiettivi della gamma da -5,0 a +1,5 D
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6 mesi
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Sensibilità al contrasto monoculare in condizioni fotopiche e mesopiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della sensibilità al contrasto a 2,5 m
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6 mesi
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Modifica del punteggio del questionario in forma abbreviata Catquest a 9 voci (Catquest-9SF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se si verificano difficoltà nella vita quotidiana a causa di problemi alla vista.
Questo questionario è uno strumento in scala Rasch a 9 voci per valutare la percezione soggettiva della disabilità visiva dopo l'intervento chirurgico.
Ci sono cinque opzioni di risposta del testo per le risposte scalate da "Sì, grandissime difficoltà" a "No, nessuna difficoltà" inclusa la risposta "Non posso decidere".
Il risultato è un punteggio totale (min: 9, max: 36, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
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6 mesi
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Indipendenza generale dello spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di tutti i pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (sulla base del Questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente, o PRSIQ - "un po' di tempo" o "nessuna volta").
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LuxSmart_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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