- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523558
Оценка увеличения глубины резкости после двусторонней имплантации гидрофобных ИОЛ (LuxSmart)
Оценка увеличения глубины резкости после двусторонней имплантации гидрофобной ИОЛ с новой оптической концепцией, основанной на сочетании аберраций высокого порядка
Это будет проспективное обсервационное исследование, одобренное комитетом по этике, в котором пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация интраокулярной линзы (LuxSmart, Bausch & Lomb). Исследуемое устройство имеет маркировку CE и коммерчески доступно. Исследуемое устройство и все исследуемые продукты, включая устройства, используемые для исследований, будут использоваться в соответствии со спецификациями предполагаемого использования, предоставленными производителем. Кроме того, у пациента не будет никаких инвазивных или других отягощающих обследований.
Исследователь является аккредитованным и опытным катарактальным хирургом и исследователями, которые в прошлом участвовали в подобных исследованиях.
Исследуемое устройство LuxSmart (Bausch & Lomb) представляет собой гидрофобный акриловый сополимер, содержащий интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую УФ-излучение. ИОЛ будут имплантировать в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.
В общей сложности 30 пациентов будут набраны для этого первого клинического опыта и получат двустороннюю имплантацию LuxSmart. Максимальное время между имплантацией 1-го и 2-го глаза составляет 30 дней, некоторым пациентам может быть проведена двусторонняя имплантация в один и тот же день. Однако у первых 10 пациентов между имплантациями будет минимум 1 неделя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- катаракта глаз без сопутствующей патологии;
- Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ;
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше на день скрининга, у которых есть катаракта(ы) в одном или обоих глазах;
- Регулярный роговичный астигматизм ≤1,5 дптр (измеренный с помощью автоматической кератометрии) на одном или обоих глазах;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
- Размер расширенного зрачка достаточно велик, чтобы визуализировать маркировку оси ИОЛ после операции.
- Доступность, готовность, навыки и когнитивная осведомленность, достаточная для соблюдения процедур последующего наблюдения/исследования и ознакомительных визитов.
- Субъекты, способные прочитать, понять и предоставить письменную форму информированного согласия на одобренную Комитетом по этике форму информированного согласия и предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
Критерий исключения:
- Возраст пациента
- Регулярный роговичный астигматизм >1,5 дптр (измеренный с помощью автоматической кератометрии) на обоих глазах;
- неправильный астигматизм;
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки или оптики), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже;
- Субъекты с подозрением на ВМД в глазах по данным ОКТ-исследования;
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки в ходе исследования или с повышенным риском развития кистозного макулярного отека;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- травматическая катаракта;
- История или наличие макулярного отека;
- нестабильность результатов кератометрии или биометрии;
- Запущенная или декомпенсированная глаукома;
- Значительная сухость глаз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация гидрофобной ИОЛ LuxSmart
Операция по удалению катаракты будет проводиться по стандартной методике факоэмульсификации с разрезом 2,2 мм. Исследователи нацелятся на капсулорексис диаметром 5,5 мм, чтобы обеспечить полное перекрытие оптики передним краем капсулы. Предполагаемой целью послеоперационной рефракции будет эмметропия. Пациенту будут имплантированы гидрофобные ИОЛ LuxSmart в оба глаза, и он будет наблюдаться в течение 6 месяцев. |
Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости изготовлена из гидрофобного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения вдаль измеряется с помощью 5-буквенных модифицированных таблиц Снеллена, расположенных на расстоянии 6 м, в корригирующих очках для каждого глаза отдельно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Явное преломление (сфера, цилиндр, ось)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартная техника рефракции
|
6 месяцев
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остроту зрения вдаль измеряют с помощью 5-буквенных модифицированных таблиц Снеллена, расположенных на расстоянии 6 м без корригирующих очков для каждого глаза отдельно.
|
6 месяцев
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение остроты зрения вдаль измеряется с помощью 5-буквенных модифицированных таблиц Снеллена, помещенных на расстоянии 6 м без корректирующих очков для обоих глаз вместе.
|
6 месяцев
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остроту зрения вдаль измеряют с помощью 5-буквенных модифицированных таблиц Снеллена, расположенных на расстоянии 6 м, в корригирующих очках для каждого глаза отдельно.
|
6 месяцев
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение остроты зрения вдаль измеряется с помощью 5-буквенных модифицированных таблиц Снеллена, помещенных на расстоянии 6 м с коррекционными очками для обоих глаз вместе.
|
6 месяцев
|
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение выполнено с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 66 см и 80 см для одного глаза.
|
6 месяцев
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение выполнено с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 66 см и 80 см для обоих глаз.
|
6 месяцев
|
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения (DCIVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение выполнено с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 66 см и 80 см для одного глаза.
|
6 месяцев
|
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (DCIVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение выполнено с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 66 см и 80 см для обоих глаз.
|
6 месяцев
|
Монокулярная кривая дефокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартная кривая расфокусировки с объективами диапазона от -5,0 до +1,5 дптр.
|
6 месяцев
|
Монокулярная контрастная чувствительность в фотопических и мезопических условиях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение контрастной чувствительности на расстоянии 2,5 м
|
6 месяцев
|
Изменение в баллах краткой анкеты Catquest из 9 пунктов (Catquest-9SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, возникают ли трудности в повседневной жизни из-за нарушения зрения.
Этот опросник представляет собой инструмент из 9 пунктов по шкале Раша для оценки субъективного восприятия ухудшения зрения после операции.
Предусмотрено пять вариантов текстового ответа для ответов по шкале от «Да, очень большие трудности» до «Нет, затруднений нет», включая ответ «Не могу решить».
Результат представляет собой сумму баллов (минимум: 9, максимум: 36, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
6 месяцев
|
Полная независимость от очков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент всех пациентов, которые никогда не носят или редко носят очки для зрения вдаль, на промежуточное или близкое зрение через 3 месяца после операции (на основе Опросника независимости от очков, сообщаемого пациентами, или PRSIQ — «немного времени» или «никогда».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LuxSmart_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .