Arvio laajennetusta tarkennuksesta hydrofobisten IOL:ien kahdenvälisen istutuksen jälkeen (LuxSmart)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Tarkennuksen laajennetun syvyyden arviointi hydrofobisen IOL:n kahdenvälisen istutuksen jälkeen uudella optisella konseptilla, joka perustuu korkean asteen poikkeamien yhdistelmään
Tämä on tulevaisuuden havainnointi, eettisen komitean hyväksymä tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuville potilaille implantoidaan molemminpuolinen silmänsisäinen linssi (LuxSmart, Bausch & Lomb). Tutkittava laite on CE-hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla. Tutkittavaa laitetta ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, käytetään valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi potilaalle ei tehdä invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.
Tutkija on akkreditoitu ja kokenut kaihikirurgi ja tutkijat, jotka ovat aiemmin olleet mukana vastaavissa tutkimuksissa.
Tutkittava laite LuxSmart (Bausch & Lomb) on hydrofobinen, akryylikopolymeeri, joka sisältää UV-absorboivan intraokulaarilinssin (IOL). IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.
Yhteensä 30 potilasta rekrytoidaan tähän ensimmäiseen kliiniseen kokemukseen, ja he saavat kahdenvälisen LuxSmartin implantoinnin. Enimmäisaika 1. ja 2. silmän implantoinnin välillä on 30 päivää, joillekin potilaille voidaan tehdä molemminpuolinen implantaatio samana päivänä. Ensimmäisen 10 potilaan implantaatioiden välillä on kuitenkin vähintään 1 viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta;
- Laskettu IOL-teho on tutkimuksen IOL:ien alueella;
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kaihi (kaihia) yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ≤1,5D (mitattuna automaattisella keratometrialla) yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Laajentunut pupillin koko, joka on riittävän suuri IOL-akselin merkintöjen visualisoimiseksi leikkauksen jälkeen
- Riittävä saatavuus, halu, taidot ja kognitiivinen tietoisuus seuranta-/tutkimusmenettelyjen ja opintovierailujen noudattamiseksi.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen eettisen toimikunnan hyväksymällä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >1,5D (mitattuna automaattisella keratometrialla) molemmissa silmissä;
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai optisen toiminnan häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahemman terävyyden heikkenemistä;
- Koehenkilöt, joilla on AMD-epäilyttävät silmät määritettynä OCT-tutkimuksella;
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on suurempi riski kehittää kystoidinen makulaturvotus;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Traumaattinen kaihi;
- Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
- Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus;
- Pitkälle edennyt tai dekompensoitunut glaukooma;
- Merkittävä kuiva silmä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LuxSmart hydrofobisen IOL:n kahdenvälinen implantointi
Kaihileikkaus suoritetaan tavanomaisella fakoemulsifikaatiotekniikalla 2,2 mm:n viillolla. Tutkijat kohdistavat halkaisijaltaan 5,5 mm:n kapseliputkeen, jotta optiikka voi olla täysin limittäin kapselin etureunan kanssa. Leikkauksen jälkeisen refraktion suunniteltu kohde on emmetropia. Potilaalle implantoidaan LuxSmart hydrofobiset IOL:t molempiin silmiin ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan. |
Laajennettu syväterävyys silmänsisäinen linssi valmistettu hydrofobisesta materiaalista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyden näöntarkkuuden mittaus mitataan 5 kirjaimella modifioiduilla Snellen-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle korjaavista laseista kummallekin silmälle erikseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manifestitaitto (pallo, sylinteri, akseli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali taittotekniikka
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyden näöntarkkuuden mittaus mitataan 5 kirjaimella modifioiduilla snellen-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle ilman korjaavia laseja kummallekin silmälle erikseen
|
6 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus etäisyydellä mitataan 5 kirjaimella modifioiduilla snellen-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle ilman korjaavia laseja molemmille silmille yhdessä
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyden näöntarkkuuden mittaus mitataan 5 kirjaimella muokatuilla snellen-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle ja korjaavat silmälasit kummallekin silmälle erikseen
|
6 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyden näöntarkkuuden mittaus mitataan 5 kirjaimella muunnetuilla snellen-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle ja korjaavat silmälasit molemmille silmille yhdessä
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritettu ETDRS-kaaviolla 66 cm:n ja 80 cm:n etäisyydeltä toiselle silmälle
|
6 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritettu ETDRS-kaaviolla 66 cm ja 80 cm etäisyydeltä molemmille silmille
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritettu ETDRS-kaaviolla 66 cm:n ja 80 cm:n etäisyydeltä toiselle silmälle
|
6 kuukautta
|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus suoritettu ETDRS-kaaviolla 66 cm ja 80 cm etäisyydeltä molemmille silmille
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen Defocus Curve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakiotarkennuskäyrä -5,0 - +1,5 D-alueen objektiiveilla
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen kontrastiherkkyys fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrastiherkkyyden mittaus 2,5 metrin etäisyydeltä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 9 kohdan Catquest-lyhyen kyselylomakkeen (Catquest-9SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, ilmeneekö jokapäiväisessä elämässä vaikeuksia näön heikkenemisen vuoksi.
Tämä kyselylomake on 9 kohdan Rasch-mittakaava instrumentti, jolla arvioidaan subjektiivista käsitystä näön heikkenemisestä leikkauksen jälkeen.
Vastauksille on viisi tekstivastausvaihtoehtoa, jotka on skaalattu "Kyllä, erittäin suuria vaikeuksia" - "Ei, ei vaikeuksia", mukaan lukien vastaus "Ei osaa päättää".
Tulos on summapiste (min: 9, maksimi: 36, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen spektaakkeliriippumattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähelle näkemiseen 3 kuukauden kuluttua (perustuu Potilaan ilmoittamaan silmälasien riippumattomuuskyselyyn tai PRSIQ - "vähän aikaa" tai "ei koskaan".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LuxSmart_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .