Ocena rozszerzonej głębi ostrości po obustronnym wszczepieniu hydrofobowych soczewek IOL (LuxSmart)
Ocena rozszerzonej głębi ostrości po obustronnym wszczepieniu hydrofobowej soczewki IOL z nową koncepcją optyczną opartą na kombinacji aberracji wysokiego rzędu
Będzie to prospektywne, obserwacyjne, zatwierdzone przez komisję etyczną badanie, w którym pacjenci poddawani rutynowej operacji zaćmy będą mieli obustronnie wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową (LuxSmart, Bausch & Lomb). Badane urządzenie ma znak CE i jest dostępne w sprzedaży. Badane urządzenie i wszystkie badane produkty, w tym urządzenia używane do badań, będą używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.
Badacz jest akredytowanym i doświadczonym chirurgiem zajmującym się zaćmą oraz naukowcami, którzy brali udział w podobnych badaniach w przeszłości.
Badane urządzenie LuxSmart (Bausch & Lomb) to hydrofobowy, akrylowy kopolimer zawierający soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) pochłaniającą promieniowanie UV. Soczewki wewnątrzgałkowe zostaną wszczepione w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.
W sumie 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego pierwszego doświadczenia klinicznego i otrzyma obustronną implantację LuxSmart. Maksymalny czas między implantacją 1. a 2. oka wynosi 30 dni, niektórzy pacjenci mogą otrzymać obustronną implantację tego samego dnia. Jednak u pierwszych 10 pacjentów odstęp między implantacjami wynosi co najmniej 1 tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma oczu bez współistniejących chorób;
- Obliczona moc IOL mieści się w zakresie badanych soczewek IOL;
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w jednym lub obu oczach;
- Regularny astygmatyzm rogówki ≤1,5D (mierzony za pomocą automatycznej keratometrii) w jednym lub obu oczach;
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
- Rozszerzony rozmiar źrenicy wystarczająco duży, aby uwidocznić oznaczenia osi IOL po operacji
- Dyspozycyjność, chęć, umiejętności i świadomość poznawcza wystarczająca do przestrzegania procedur uzupełniających/badania i wizyt studyjnych.
- Podmioty, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemny Formularz świadomej zgody na zatwierdzonym przez Komisję ds. Etyki Formularzu świadomej zgody i udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta
- Regularny astygmatyzm rogówkowy >1,5D (mierzony za pomocą automatycznej keratometrii) w obu oczach;
- nieregularny astygmatyzm;
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego;
- Osoby z podejrzanymi oczami AMD, jak określono w badaniu OCT;
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki w trakcie badania lub z większym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki;
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
- Zaćma urazowa;
- Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej;
- Niestabilność pomiarów keratometrycznych lub biometrycznych;
- Zaawansowana lub zdekompensowana jaskra;
- Znaczne suche oko;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej LuxSmart
Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona standardową techniką fakoemulsyfikacji z nacięciem 2,2 mm. Badacze będą celować w kapsuloreksję o średnicy 5,5 mm, aby umożliwić całkowite zakrycie optyki przednim brzegiem torebki. Zamierzonym celem refrakcji pooperacyjnej będzie emmetropia. Pacjentowi zostaną wszczepione hydrofobowe soczewki wewnątrzgałkowe LuxSmart w obu oczach i obserwacja przez 6 miesięcy |
Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości wykonana z materiału hydrofobowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku do dali mierzony jest za pomocą 5-literowych zmodyfikowanych tablic Snellena umieszczonych w odległości 6 m z okularami korekcyjnymi dla każdego oka oddzielnie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja jawna (kula, cylinder, oś)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Standardowa technika refrakcji
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku do dali mierzony jest za pomocą 5-literowych zmodyfikowanych tablic Snellena umieszczonych w odległości 6 m bez okularów korekcyjnych dla każdego oka z osobna
|
6 miesięcy
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku do dali mierzony jest za pomocą 5-literowych zmodyfikowanych tablic Snellena umieszczonych w odległości 6 m bez okularów korekcyjnych dla obu oczu razem
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku do dali mierzony jest za pomocą 5-literowych zmodyfikowanych tablic Snellena umieszczonych w odległości 6 m z okularami korekcyjnymi dla każdego oka oddzielnie
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku do dali mierzony jest za pomocą 5-literowej zmodyfikowanej tabliczki Snellena umieszczonej w odległości 6 m z okularami korekcyjnymi dla obu oczu razem
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wykonano za pomocą tablicy ETDRS w odległości 66 cm i 80 cm dla jednego oka
|
6 miesięcy
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wykonano za pomocą tablicy ETDRS w odległości 66 cm i 80 cm dla obu oczu
|
6 miesięcy
|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wykonano za pomocą tablicy ETDRS w odległości 66 cm i 80 cm dla jednego oka
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wykonano za pomocą tablicy ETDRS w odległości 66 cm i 80 cm dla obu oczu
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Standardowa krzywa rozogniskowania z obiektywami o zakresie od -5,0 do +1,5 D
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna czułość kontrastu w warunkach fotopowych i mezopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wrażliwości na kontrast z odległości 2,5 m
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w 9-itemowym krótkim kwestionariuszu Catquest (Catquest-9SF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy występują trudności w życiu codziennym z powodu uszkodzenia wzroku.
Kwestionariusz ten składa się z 9 pozycji w skali Rascha i służy do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń widzenia po operacji.
Istnieje pięć opcji odpowiedzi tekstowych dla odpowiedzi w skali od „Tak, bardzo duże trudności” do „Nie, żadnych trudności”, w tym odpowiedź „Nie mogę się zdecydować”.
Wynik to wynik sumaryczny (min: 9, max: 36, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna niezależność spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie kwestionariusza niezależności okularowej zgłaszanego przez pacjenta lub PRSIQ – „trochę czasu” lub „żadnego czasu”).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuxSmart_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma starcza
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract