- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523558
Evaluering af den udvidede dybde af fokus efter bilateral implantation af hydrofobe IOL'er (LuxSmart)
Evaluering af den udvidede dybde af fokus efter bilateral implantation af en hydrofob IOL med et nyt optisk koncept baseret på en kombination af højordens aberrationer
Dette vil være et prospektivt observationelt, etisk udvalg godkendt studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi, vil få bilateral implantation af den intraokulære linse (LuxSmart, Bausch & Lomb). Enheden, der undersøges, er CE-mærket godkendt og kommercielt tilgængelig. Det udstyr, der undersøges, og alle undersøgelsesprodukter, inklusive de anordninger, der anvendes til undersøgelsesundersøgelserne, vil blive brugt inden for de tilsigtede anvendelsesspecifikationer fra producenten. Derudover vil der ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøgelser for patienten.
Investigator er akkrediteret og erfaren kataraktkirurg og forskere, der tidligere har været involveret i lignende undersøgelser.
Enheden under undersøgelse LuxSmart (Bausch & Lomb) er en hydrofob, akrylcopolymer indeholdende UV-absorberende intraokulær linse (IOL). IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.
I alt 30 patienter vil blive rekrutteret til denne første kliniske erfaring og modtage bilateral implantation af LuxSmart. Den maksimale tid mellem 1. og 2. øjeimplantation er 30 dage, nogle patienter kan få bilateral implantation samme dag. Der vil dog være minimum 1 uge mellem implantationerne hos de første 10 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær øjne uden komorbiditet;
- Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af undersøgelsens IOL'er;
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 50 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne;
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme ≤1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i et eller begge øjne;
- Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
- Dilateret pupilstørrelse stor nok til at visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
- Tilgængelighed, vilje, færdigheder og kognitiv bevidsthed nok til at overholde opfølgnings-/studieprocedurerne og studiebesøgene.
- Emner, der er i stand til at læse, forstå og levere en skriftlig informeret samtykkeformular på den godkendte formular til informeret samtykke fra den etiske komité, og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme >1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i begge øjne;
- Uregelmæssig astigmatisme;
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre;
- Personer med AMD mistænkelige øjne som bestemt ved OCT-undersøgelse;
- Forsøgspersoner, som kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med større risiko for at udvikle cystoid makulaødem;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
- Traumatisk grå stær;
- Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
- Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
- Avanceret eller dekompenseret glaukom;
- Betydelig tørre øjne;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral implantation af LuxSmart hydrofob IOL
Grå stær operation vil blive udført ved hjælp af standard phacoemulsification teknik med et 2,2 mm snit. Efterforskere vil målrette en 5,5 mm diameter capsulorhexis for at tillade optikken at blive fuldstændigt overlappet af den forreste kapselrand. Det tilsigtede mål for den postoperative refraktion vil være emmetropi. Patienten vil blive implanteret med LuxSmart hydrofobe IOL'er i begge øjne og fulgt op i 6 måneder |
Intraokulær linse med udvidet dybdeskarphed lavet af hydrofobt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstaver modificerede Snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for hvert øje separat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brydning (kugle, cylinder, akse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard refraktionsteknik
|
6 måneder
|
|
Monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstand synsskarphed måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand uden korrigerende briller for hvert øje separat
|
6 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstand synsstyrken måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand uden korrigerende briller for begge øjne sammen
|
6 måneder
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for hvert øje separat
|
6 måneder
|
|
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for begge øjne sammen
|
6 måneder
|
|
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for det ene øje
|
6 måneder
|
|
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for begge øjne
|
6 måneder
|
|
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for det ene øje
|
6 måneder
|
|
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for begge øjne
|
6 måneder
|
|
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard defokuskurve med -5,0 til +1,5 D-objektiver
|
6 måneder
|
|
Monokulær kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af kontrastfølsomhed ved 2,5 m
|
6 måneder
|
|
Ændring i 9-elementers Catquest-spørgeskema i kort form (Catquest-9SF) score
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn.
Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation.
Der er fem tekstsvarmuligheder for svarene skaleret fra "Ja, meget store vanskeligheder" til "Nej, ingen vanskeligheder" inklusive svaret "Kan ikke bestemme".
Resultatet er en sumscore (min: 9, max: 36, lavere score betyder et bedre resultat)
|
6 måneder
|
|
Samlet brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af alle patienter, der aldrig eller sjældent bruger briller til afstand, mellemsyn eller nærsyn 3 måneder postop (baseret på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ - "lidt af tiden" eller "ingen af tiden".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LuxSmart_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGRekruttering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityBeijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; The First... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet