Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den udvidede dybde af fokus efter bilateral implantation af hydrofobe IOL'er (LuxSmart)

16. april 2023 opdateret af: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Evaluering af den udvidede dybde af fokus efter bilateral implantation af en hydrofob IOL med et nyt optisk koncept baseret på en kombination af højordens aberrationer

Dette vil være et prospektivt observationelt, etisk udvalg godkendt studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi, vil få bilateral implantation af den intraokulære linse (LuxSmart, Bausch & Lomb). Enheden, der undersøges, er CE-mærket godkendt og kommercielt tilgængelig. Det udstyr, der undersøges, og alle undersøgelsesprodukter, inklusive de anordninger, der anvendes til undersøgelsesundersøgelserne, vil blive brugt inden for de tilsigtede anvendelsesspecifikationer fra producenten. Derudover vil der ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøgelser for patienten.

Investigator er akkrediteret og erfaren kataraktkirurg og forskere, der tidligere har været involveret i lignende undersøgelser.

Enheden under undersøgelse LuxSmart (Bausch & Lomb) er en hydrofob, akrylcopolymer indeholdende UV-absorberende intraokulær linse (IOL). IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

I alt 30 patienter vil blive rekrutteret til denne første kliniske erfaring og modtage bilateral implantation af LuxSmart. Den maksimale tid mellem 1. og 2. øjeimplantation er 30 dage, nogle patienter kan få bilateral implantation samme dag. Der vil dog være minimum 1 uge mellem implantationerne hos de første 10 patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden komorbiditet;
  • Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af ​​undersøgelsens IOL'er;
  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 50 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne;
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme ≤1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i et eller begge øjne;
  • Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
  • Dilateret pupilstørrelse stor nok til at visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
  • Tilgængelighed, vilje, færdigheder og kognitiv bevidsthed nok til at overholde opfølgnings-/studieprocedurerne og studiebesøgene.
  • Emner, der er i stand til at læse, forstå og levere en skriftlig informeret samtykkeformular på den godkendte formular til informeret samtykke fra den etiske komité, og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i begge øjne;
  • Uregelmæssig astigmatisme;
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre;
  • Personer med AMD mistænkelige øjne som bestemt ved OCT-undersøgelse;
  • Forsøgspersoner, som kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med større risiko for at udvikle cystoid makulaødem;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
  • Traumatisk grå stær;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
  • Avanceret eller dekompenseret glaukom;
  • Betydelig tørre øjne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral implantation af LuxSmart hydrofob IOL

Grå stær operation vil blive udført ved hjælp af standard phacoemulsification teknik med et 2,2 mm snit. Efterforskere vil målrette en 5,5 mm diameter capsulorhexis for at tillade optikken at blive fuldstændigt overlappet af den forreste kapselrand.

Det tilsigtede mål for den postoperative refraktion vil være emmetropi. Patienten vil blive implanteret med LuxSmart hydrofobe IOL'er i begge øjne og fulgt op i 6 måneder

Intraokulær linse med udvidet dybdeskarphed lavet af hydrofobt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstaver modificerede Snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for hvert øje separat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brydning (kugle, cylinder, akse)
Tidsramme: 6 måneder
Standard refraktionsteknik
6 måneder
Monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstand synsskarphed måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand uden korrigerende briller for hvert øje separat
6 måneder
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstand synsstyrken måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand uden korrigerende briller for begge øjne sammen
6 måneder
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for hvert øje separat
6 måneder
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstand synsstyrke måles med 5 bogstavs modificerede snellen diagrammer placeret på 6 m afstand med korrigerende briller for begge øjne sammen
6 måneder
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for det ene øje
6 måneder
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for begge øjne
6 måneder
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for det ene øje
6 måneder
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udført ved hjælp af ETDRS-diagram ved 66 cm og 80 cm afstand for begge øjne
6 måneder
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 6 måneder
Standard defokuskurve med -5,0 til +1,5 D-objektiver
6 måneder
Monokulær kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske forhold
Tidsramme: 6 måneder
Måling af kontrastfølsomhed ved 2,5 m
6 måneder
Ændring i 9-elementers Catquest-spørgeskema i kort form (Catquest-9SF) score
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn. Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation. Der er fem tekstsvarmuligheder for svarene skaleret fra "Ja, meget store vanskeligheder" til "Nej, ingen vanskeligheder" inklusive svaret "Kan ikke bestemme". Resultatet er en sumscore (min: 9, max: 36, lavere score betyder et bedre resultat)
6 måneder
Samlet brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af alle patienter, der aldrig eller sjældent bruger briller til afstand, mellemsyn eller nærsyn 3 måneder postop (baseret på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ - "lidt af tiden" eller "ingen af ​​tiden".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuxSmart_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Abonner