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Avaliação da Profundidade de Foco Estendida Após Implantação Bilateral de LIOs Hidrofóbicas (LuxSmart)

16 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Avaliação da Profundidade de Foco Ampliada Após Implantação Bilateral de uma LIO Hidrofóbica com um Novo Conceito Óptico Baseado em uma Combinação de Aberrações de Alta Ordem

Este será um estudo observacional prospectivo, aprovado pelo comitê de ética, no qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral da lente intraocular (LuxSmart, Bausch & Lomb). O dispositivo sob investigação é aprovado pela marca CE e está disponível comercialmente. O dispositivo sob investigação e todos os produtos do estudo, incluindo os dispositivos usados ​​para os exames do estudo, serão usados ​​dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o paciente.

O investigador é um cirurgião de catarata credenciado e experiente e pesquisadores que estiveram envolvidos em estudos semelhantes no passado.

O dispositivo sob investigação LuxSmart (Bausch & Lomb) é um copolímero acrílico hidrofóbico contendo lente intraocular (LIO) absorvedora de UV. As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.

No total, 30 pacientes serão recrutados para esta primeira experiência clínica e receberão implantação bilateral do LuxSmart. O tempo máximo entre a implantação do 1º e 2º olho é de 30 dias, alguns pacientes podem receber implantação bilateral no mesmo dia. No entanto, haverá um intervalo mínimo de 1 semana entre as implantações nos primeiros 10 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com catarata sem comorbidade;
  • A potência calculada da LIO está dentro da faixa das LIOs do estudo;
  • Homens ou mulheres adultos com 50 anos ou mais no dia da triagem que tenham catarata em um ou ambos os olhos;
  • Astigmatismo corneano regular ≤1,5D (medido por ceratometria automática) em um ou ambos os olhos;
  • Meios intraoculares claros, exceto catarata;
  • Tamanho da pupila dilatada grande o suficiente para visualizar as marcações do eixo da LIO no pós-operatório
  • Disponibilidade, vontade, habilidades e consciência cognitiva suficientes para cumprir os procedimentos de acompanhamento/estudo e visitas de estudo.
  • Sujeitos capazes de ler, entender e fornecer o Formulário de Consentimento Informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.

Critério de exclusão:

  • idade do paciente
  • Astigmatismo corneano regular >1,5D (medido por ceratometria automática) em ambos os olhos;
  • Astigmatismo irregular;
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina ou ópticos) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior;
  • Indivíduos com olhos suspeitos de AMD, conforme determinado pelo exame de OCT;
  • Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina durante o estudo ou com maior risco de desenvolver edema macular cistóide;
  • Cirurgia intraocular ou corneana prévia;
  • Catarata traumática;
  • História ou presença de edema macular;
  • Instabilidade das medidas de ceratometria ou biometria;
  • Glaucoma avançado ou descompensado;
  • Olho seco significativo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante bilateral de LIO hidrofóbica LuxSmart

A cirurgia de catarata será realizada usando a técnica padrão de facoemulsificação com uma incisão de 2,2 mm. Os investigadores terão como alvo uma capsulorrexis de 5,5 mm de diâmetro para permitir que a óptica seja totalmente sobreposta pela borda capsular anterior.

O alvo pretendido da refração pós-operatória será a emetropia. O paciente será implantado com LIOs hidrofóbicas LuxSmart em ambos os olhos e acompanhado por 6 meses
Dispositivo: Implantação de LIOs hidrofóbicas LuxSmart (Bausch + Lomb) em ambos os olhos
Lente intraocular de profundidade de campo estendida feita de material hidrofóbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 6 meses
Medição da acuidade visual à distância é medida com gráficos Snellen modificados de 5 letras colocados a 6 m de distância com óculos corretivos para cada olho separadamente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração manifesta (esfera, cilindro, eixo)
Prazo: 6 meses
Técnica de refração padrão
6 meses
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses
Medição da acuidade visual à distância é medida com cartas Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distância sem óculos corretivos para cada olho separadamente
6 meses
Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses
Medição da acuidade visual à distância é medida com cartas Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distância sem óculos corretivos para ambos os olhos juntos
6 meses
Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA)
Prazo: 6 meses
Medição da acuidade visual à distância é medida com cartas Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distância com óculos corretivos para cada olho separadamente
6 meses
Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: 6 meses
Medição da acuidade visual à distância é medida com cartas Snellen modificadas de 5 letras colocadas a 6 m de distância com óculos corretivos para ambos os olhos juntos
6 meses
Acuidade Visual Intermediária Monocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 6 meses
Medição realizada usando o gráfico ETDRS a 66 cm e 80 cm de distância para um olho
6 meses
Acuidade Visual Intermediária Binocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 6 meses
Medição realizada usando o gráfico ETDRS a 66 cm e 80 cm de distância para ambos os olhos
6 meses
Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA)
Prazo: 6 meses
Medição realizada usando o gráfico ETDRS a 66 cm e 80 cm de distância para um olho
6 meses
Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (DCIVA)
Prazo: 6 meses
Medição realizada usando o gráfico ETDRS a 66 cm e 80 cm de distância para ambos os olhos
6 meses
Curva de desfocagem monocular
Prazo: 6 meses
Curva de desfocagem padrão com lentes de alcance de -5,0 a +1,5 D
6 meses
Sensibilidade ao contraste monocular sob condições fotópicas e mesópicas
Prazo: 6 meses
Medição da sensibilidade ao contraste a 2,5 m
6 meses
Alteração na pontuação do questionário de formato curto Catquest de 9 itens (Catquest-9SF)
Prazo: 6 meses
Avaliar se ocorrem dificuldades na vida diária devido à deficiência visual. Este questionário é um instrumento de escala Rasch de 9 itens para avaliar a percepção subjetiva de deficiência visual após a cirurgia. Existem cinco opções de resposta de texto para as respostas escaladas de "Sim, muitas dificuldades" a "Não, sem dificuldades", incluindo a resposta "Não consegue decidir". O resultado é uma pontuação somada (min: 9, máx: 36, pontuações mais baixas significam um resultado melhor)
6 meses
Independência geral do Spectacle
Prazo: 6 meses
Porcentagem de todos os pacientes que nunca ou raramente usam óculos para visão de longe, intermediária ou de perto 3 meses após a cirurgia (com base no Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente, ou PRSIQ - "pouco tempo" ou "nenhum tempo".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemini Eye Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuxSmart_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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