Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det utökade fokusdjupet efter bilateral implantation av hydrofoba IOL:er (LuxSmart)

16 april 2023 uppdaterad av: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Utvärdering av det utökade djupet av fokus efter bilateral implantation av en hydrofob IOL med ett nytt optiskt koncept baserat på en kombination av hög ordning aberrationer

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie, godkänd av etikkommittén där patienter som genomgår rutinoperationer för grå starr kommer att få bilateral implantation av den intraokulära linsen (LuxSmart, Bausch & Lomb). Enheten som undersöks är CE-märkt godkänd och kommersiellt tillgänglig. Den utrustning som undersöks och alla undersökningsprodukter, inklusive apparaterna som används för undersökningarna, kommer att användas inom de avsedda användningsspecifikationerna från tillverkaren. Dessutom kommer inga invasiva eller andra belastande undersökningar att ske för patienten.

Utredaren är ackrediterad och erfaren kataraktkirurg och forskare som har varit involverade i liknande studier tidigare.

Den enhet som undersöks LuxSmart (Bausch & Lomb) är en hydrofob, akrylsampolymer innehållande UV-absorberande intraokulär lins (IOL). IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Totalt kommer 30 patienter att rekryteras för denna första kliniska erfarenhet och få bilateral implantation av LuxSmart. Den maximala tiden mellan 1:a och 2:a ögonimplantationen är 30 dagar, vissa patienter kan få bilateral implantation samma dag. Det kommer dock att gå minst 1 vecka mellan implantationerna hos de första 10 patienterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet;
  • Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet för studiens IOL;
  • Manliga eller kvinnliga vuxna som är 50 år eller äldre på dagen för screening som har grå starr i ett eller båda ögonen;
  • Regelbunden hornhinneastigmatism ≤1,5D (mätt med en automatisk keratometri) i ett eller båda ögonen;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr;
  • Dilaterad pupillstorlek tillräckligt stor för att visualisera IOL-axelmarkeringar postoperativt
  • Tillgänglighet, vilja, färdigheter och kognitiv medvetenhet tillräckligt för att följa uppföljnings-/studieprocedurerna och studiebesöken.
  • Ämnen som kan läsa, förstå och tillhandahålla ett skriftligt formulär för informerat samtycke på den etiska kommitténs godkända formulär för informerat samtycke och tillhandahålla auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >1,5D (mätt med en automatisk keratometri) i båda ögonen;
  • Oregelbunden astigmatism;
  • Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala eller optiska störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre;
  • Försökspersoner med AMD-misstänkta ögon enligt OCT-undersökning;
  • Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling under studiens gång eller som löper större risk att utveckla cystoid makulaödem;
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
  • Traumatisk grå starr;
  • Historik eller närvaro av makulaödem;
  • Instabilitet av keratometri eller biometrimätningar;
  • Avancerat eller dekompenserat glaukom;
  • Betydande torra ögon;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral implantation av LuxSmart hydrofob IOL

Kataraktkirurgi kommer att utföras med standardteknik för fakoemulsifiering med ett 2,2 mm snitt. Utredarna kommer att rikta in sig på en kapsulorhexis med 5,5 mm diameter för att tillåta optiken att helt överlappas av den främre kapselkanten.

Det avsedda målet för den postoperativa refraktionen kommer att vara emmetropi. Patienten kommer att implanteras med LuxSmart hydrofoba IOL i båda ögonen och följas upp i 6 månader

Förlängt skärpedjup intraokulär lins tillverkad av hydrofobt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 6 månader
Mätning av avstånd synskärpan mäts med 5 bokstäver modifierade Snellen-diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för varje öga separat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifest refraktion (sfär, cylinder, axel)
Tidsram: 6 månader
Standard refraktionsteknik
6 månader
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd utan korrigerande glasögon för varje öga separat
6 månader
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd utan korrigerande glasögon för båda ögonen tillsammans
6 månader
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning av avstånd synskärpan mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för varje öga separat
6 månader
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för båda ögonen tillsammans
6 månader
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för ett öga
6 månader
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för båda ögonen
6 månader
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för ett öga
6 månader
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 6 månader
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för båda ögonen
6 månader
Monokulär oskärpa kurva
Tidsram: 6 månader
Standard defokuskurva med -5,0 till +1,5 D-objektiv
6 månader
Monokulär kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska förhållanden
Tidsram: 6 månader
Mätning av kontrastkänslighet vid 2,5 m
6 månader
Förändring i 9-objekts Catquest-kortformiga frågeformulär (Catquest-9SF) poäng
Tidsram: 6 månader
Att bedöma om svårigheter i det dagliga livet uppstår på grund av nedsatt syn. Detta frågeformulär är ett Rasch-skalat instrument med 9 punkter för att bedöma subjektiv uppfattning om synnedsättning efter operation. Det finns fem textsvarsalternativ för svaren skalade från "Ja, mycket stora svårigheter" till "Nej, inga svårigheter" inklusive svaret "Kan inte bestämma mig". Resultatet är ett summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poäng betyder ett bättre resultat)
6 månader
Övergripande spektakeloberoende
Tidsram: 6 månader
Procent av alla patienter som aldrig eller sällan bär glasögon för avstånd, medel- eller näraseende 3 månader postop (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ - "lite av tiden" eller "ingen av tiden".
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuxSmart_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Katarakt Senil

3
Prenumerera