- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523558
Utvärdering av det utökade fokusdjupet efter bilateral implantation av hydrofoba IOL:er (LuxSmart)
Utvärdering av det utökade djupet av fokus efter bilateral implantation av en hydrofob IOL med ett nytt optiskt koncept baserat på en kombination av hög ordning aberrationer
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie, godkänd av etikkommittén där patienter som genomgår rutinoperationer för grå starr kommer att få bilateral implantation av den intraokulära linsen (LuxSmart, Bausch & Lomb). Enheten som undersöks är CE-märkt godkänd och kommersiellt tillgänglig. Den utrustning som undersöks och alla undersökningsprodukter, inklusive apparaterna som används för undersökningarna, kommer att användas inom de avsedda användningsspecifikationerna från tillverkaren. Dessutom kommer inga invasiva eller andra belastande undersökningar att ske för patienten.
Utredaren är ackrediterad och erfaren kataraktkirurg och forskare som har varit involverade i liknande studier tidigare.
Den enhet som undersöks LuxSmart (Bausch & Lomb) är en hydrofob, akrylsampolymer innehållande UV-absorberande intraokulär lins (IOL). IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.
Totalt kommer 30 patienter att rekryteras för denna första kliniska erfarenhet och få bilateral implantation av LuxSmart. Den maximala tiden mellan 1:a och 2:a ögonimplantationen är 30 dagar, vissa patienter kan få bilateral implantation samma dag. Det kommer dock att gå minst 1 vecka mellan implantationerna hos de första 10 patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktösa ögon utan samsjuklighet;
- Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet för studiens IOL;
- Manliga eller kvinnliga vuxna som är 50 år eller äldre på dagen för screening som har grå starr i ett eller båda ögonen;
- Regelbunden hornhinneastigmatism ≤1,5D (mätt med en automatisk keratometri) i ett eller båda ögonen;
- Klara intraokulära medier förutom grå starr;
- Dilaterad pupillstorlek tillräckligt stor för att visualisera IOL-axelmarkeringar postoperativt
- Tillgänglighet, vilja, färdigheter och kognitiv medvetenhet tillräckligt för att följa uppföljnings-/studieprocedurerna och studiebesöken.
- Ämnen som kan läsa, förstå och tillhandahålla ett skriftligt formulär för informerat samtycke på den etiska kommitténs godkända formulär för informerat samtycke och tillhandahålla auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Patientens ålder
- Regelbunden hornhinneastigmatism >1,5D (mätt med en automatisk keratometri) i båda ögonen;
- Oregelbunden astigmatism;
- Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala eller optiska störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre;
- Försökspersoner med AMD-misstänkta ögon enligt OCT-undersökning;
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling under studiens gång eller som löper större risk att utveckla cystoid makulaödem;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
- Traumatisk grå starr;
- Historik eller närvaro av makulaödem;
- Instabilitet av keratometri eller biometrimätningar;
- Avancerat eller dekompenserat glaukom;
- Betydande torra ögon;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilateral implantation av LuxSmart hydrofob IOL
Kataraktkirurgi kommer att utföras med standardteknik för fakoemulsifiering med ett 2,2 mm snitt. Utredarna kommer att rikta in sig på en kapsulorhexis med 5,5 mm diameter för att tillåta optiken att helt överlappas av den främre kapselkanten. Det avsedda målet för den postoperativa refraktionen kommer att vara emmetropi. Patienten kommer att implanteras med LuxSmart hydrofoba IOL i båda ögonen och följas upp i 6 månader |
Förlängt skärpedjup intraokulär lins tillverkad av hydrofobt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avstånd synskärpan mäts med 5 bokstäver modifierade Snellen-diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för varje öga separat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Manifest refraktion (sfär, cylinder, axel)
Tidsram: 6 månader
|
Standard refraktionsteknik
|
6 månader
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd utan korrigerande glasögon för varje öga separat
|
6 månader
|
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd utan korrigerande glasögon för båda ögonen tillsammans
|
6 månader
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avstånd synskärpan mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för varje öga separat
|
6 månader
|
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avståndssynskärpa mäts med 5 bokstäver modifierade snellen diagram placerade på 6 m avstånd med korrigerande glasögon för båda ögonen tillsammans
|
6 månader
|
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för ett öga
|
6 månader
|
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för båda ögonen
|
6 månader
|
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för ett öga
|
6 månader
|
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning utförd med ETDRS-diagram på 66 cm och 80 cm avstånd för båda ögonen
|
6 månader
|
Monokulär oskärpa kurva
Tidsram: 6 månader
|
Standard defokuskurva med -5,0 till +1,5 D-objektiv
|
6 månader
|
Monokulär kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska förhållanden
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av kontrastkänslighet vid 2,5 m
|
6 månader
|
Förändring i 9-objekts Catquest-kortformiga frågeformulär (Catquest-9SF) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma om svårigheter i det dagliga livet uppstår på grund av nedsatt syn.
Detta frågeformulär är ett Rasch-skalat instrument med 9 punkter för att bedöma subjektiv uppfattning om synnedsättning efter operation.
Det finns fem textsvarsalternativ för svaren skalade från "Ja, mycket stora svårigheter" till "Nej, inga svårigheter" inklusive svaret "Kan inte bestämma mig".
Resultatet är ett summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poäng betyder ett bättre resultat)
|
6 månader
|
Övergripande spektakeloberoende
Tidsram: 6 månader
|
Procent av alla patienter som aldrig eller sällan bär glasögon för avstånd, medel- eller näraseende 3 månader postop (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ - "lite av tiden" eller "ingen av tiden".
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LuxSmart_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Katarakt Senil
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAvslutadKatarakt SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadKatarakt SenilFörenta staterna
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Qinghai UniversityOkänd
-
Johannes Kepler University of LinzIndragenKatarakt SenilÖsterrike
-
AST Products, Inc.Avslutad