Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de uitgebreide scherptediepte na bilaterale implantatie van hydrofobe IOL's (LuxSmart)

16 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Evaluatie van de uitgebreide scherptediepte na bilaterale implantatie van een hydrofobe IOL met een nieuw optisch concept op basis van een combinatie van hoge orde aberraties

Dit zal een prospectieve observationele, door de ethische commissie goedgekeurde studie zijn waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie van de intraoculaire lens krijgen (LuxSmart, Bausch & Lomb). Het onderzochte apparaat is CE-gecertificeerd en in de handel verkrijgbaar. Het apparaat dat wordt onderzocht en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die worden gebruikt voor de onderzoeksexamens, zullen worden gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.

Onderzoeker is een geaccrediteerde en ervaren cataractchirurg en onderzoekers die in het verleden bij soortgelijke onderzoeken betrokken zijn geweest.

Het apparaat dat wordt onderzocht LuxSmart (Bausch & Lomb) is een hydrofoob, acrylcopolymeer met UV-absorberende intraoculaire lens (IOL). De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

In totaal zullen 30 patiënten worden aangeworven voor deze eerste klinische ervaring en bilaterale implantatie van de LuxSmart krijgen. De maximale tijd tussen implantatie van het 1e en 2e oog is 30 dagen, sommige patiënten kunnen op dezelfde dag een bilaterale implantatie krijgen. Bij de eerste 10 patiënten zal er echter minimaal 1 week tussen de implantaties zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit;
  • Het berekende IOL-vermogen valt binnen het bereik van de studie-IOL's;
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder op de dag van de screening die staar(s) hebben in één of beide ogen;
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme ≤1,5D (gemeten met automatische keratometrie) in één of beide ogen;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
  • Verwijde pupil groot genoeg om postoperatieve IOL-asmarkeringen te visualiseren
  • Beschikbaarheid, bereidheid, vaardigheden en cognitief bewustzijn voldoende om te voldoen aan de vervolg-/studieprocedures en studiebezoeken.
  • Proefpersonen die in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te verstrekken, keurden het geïnformeerde toestemmingsformulier goed door de ethische commissie en gaven autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1,5D (gemeten met automatische keratometrie) in beide ogen;
  • Onregelmatig astigmatisme;
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvlies- of oogaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger;
  • Onderwerpen met AMD-verdachte ogen zoals bepaald door OCT-onderzoek;
  • Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies nodig hebben of een groter risico lopen op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem;
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
  • Traumatisch staar;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
  • Instabiliteit van keratometrische of biometrische metingen;
  • Gevorderd of gedecompenseerd glaucoom;
  • Aanzienlijke droge ogen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale implantatie van LuxSmart hydrofobe IOL

Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard phaco-emulsificatietechniek met een incisie van 2,2 mm. Onderzoekers zullen zich richten op een capsulorhexis met een diameter van 5,5 mm, zodat de optiek volledig kan worden overlapt door de voorste capsulaire rand.

Het beoogde doel van de postoperatieve refractie zal emmetropie zijn. De patiënt wordt geïmplanteerd met LuxSmart hydrofobe IOL's in beide ogen en gedurende 6 maanden gevolgd
Apparaat: Implantatie van LuxSmart hydrofobe IOL's (Bausch + Lomb) in beide ogen
Uitgebreide scherptediepte intraoculaire lens gemaakt van hydrofoob materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met 5 letters aangepaste Snellen-kaarten geplaatst op 6 m afstand met een corrigerende bril voor elk oog afzonderlijk
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manifest breking (bol, cilinder, as)
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard refractietechniek
6 maanden
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met 5 letter gemodificeerde snellen kaarten geplaatst op 6 m afstand zonder corrigerende bril voor elk oog afzonderlijk
6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met 5 letter gemodificeerde snellen kaarten geplaatst op 6 m afstand zonder corrigerende bril voor beide ogen samen
6 maanden
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met 5 letter gemodificeerde snellen kaarten geplaatst op 6 m afstand met corrigerende bril voor elk oog afzonderlijk
6 maanden
Verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met 5 letter gemodificeerde snellen kaarten geplaatst op 6 m afstand met een corrigerende bril voor beide ogen samen
6 maanden
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaart op 66 cm en 80 cm afstand voor één oog
6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaart op 66 cm en 80 cm afstand voor beide ogen
6 maanden
Monoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaart op 66 cm en 80 cm afstand voor één oog
6 maanden
Verrekijkerafstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaart op 66 cm en 80 cm afstand voor beide ogen
6 maanden
Monoculaire defocuscurve
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard onscherptecurve met lenzen uit het bereik van -5,0 tot +1,5 D
6 maanden
Monoculaire contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van contrastgevoeligheid op 2,5 m
6 maanden
Verandering in de 9-item Catquest short-form vragenlijst (Catquest-9SF) score
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelen of er moeilijkheden in het dagelijks leven optreden als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Deze vragenlijst is een Rasch-schaalinstrument met 9 items om de subjectieve perceptie van visusstoornissen na een operatie te beoordelen. Er zijn vijf tekstantwoordopties voor de antwoorden, variërend van "Ja, zeer grote moeilijkheden" tot "Nee, geen moeilijkheden", inclusief antwoord "Kan niet beslissen". Uitkomst is een somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
6 maanden
Algehele onafhankelijkheid van Spectacle
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van alle patiënten dat nooit of zelden een bril draagt ​​voor veraf, gemiddeld of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, of PRSIQ - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd".
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuxSmart_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren