- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523558
Bewertung der erweiterten Tiefenschärfe nach bilateraler Implantation von hydrophoben IOLs (LuxSmart)
Bewertung der erweiterten Tiefenschärfe nach bilateraler Implantation einer hydrophoben IOL mit einem neuen Optikkonzept basierend auf einer Kombination von Aberrationen hoher Ordnung
Dies wird eine prospektive, von der Ethikkommission genehmigte Beobachtungsstudie sein, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation der Intraokularlinse (LuxSmart, Bausch & Lomb) erhalten. Das untersuchte Gerät ist CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Das zu untersuchende Gerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden innerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendungsspezifikationen des Herstellers verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.
Der Prüfarzt ist ein akkreditierter und erfahrener Kataraktchirurg und Forscher, die in der Vergangenheit an ähnlichen Studien beteiligt waren.
Das untersuchte Gerät LuxSmart (Bausch & Lomb) ist eine hydrophobe Acrylcopolymer-haltige Intraokularlinse (IOL) mit UV-Absorber. Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.
Insgesamt 30 Patienten werden für diese erste klinische Erfahrung rekrutiert und erhalten eine bilaterale Implantation des LuxSmart. Die maximale Zeit zwischen der 1. und 2. Augenimplantation beträgt 30 Tage, einige Patienten können am selben Tag eine bilaterale Implantation erhalten. Zwischen den Implantationen der ersten 10 Patienten liegt jedoch mindestens 1 Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zlín, Tschechien, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Graue Augen ohne Komorbidität;
- Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Studien-IOLs;
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter am Tag des Screenings, die Katarakt(en) in einem oder beiden Augen haben;
- Normaler Hornhautastigmatismus ≤ 1,5 D (gemessen durch automatische Keratometrie) in einem oder beiden Augen;
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
- Erweiterte Pupillengröße, die groß genug ist, um die IOL-Achsenmarkierungen postoperativ sichtbar zu machen
- Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeiten und kognitives Bewusstsein, die ausreichen, um die Nachsorge-/Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten.
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung auf der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und bereitzustellen und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus > 1,5 dpt (gemessen durch automatische Keratometrie) in beiden Augen;
- unregelmäßiger Astigmatismus;
- Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden;
- Probanden mit AMD-verdächtigen Augen, wie durch OCT-Untersuchung festgestellt;
- Probanden, bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich sein wird oder bei denen ein höheres Risiko besteht, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
- Traumatischer Katarakt;
- Geschichte oder Vorhandensein von Makulaödem;
- Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
- fortgeschrittenes oder dekompensiertes Glaukom;
- Signifikantes trockenes Auge;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bilaterale Implantation der hydrophoben LuxSmart IOL
Die Kataraktoperation wird unter Verwendung einer Standard-Phakoemulsifikationstechnik mit einem 2,2-mm-Schnitt durchgeführt. Die Ermittler werden auf eine Kapsulorhexis mit 5,5 mm Durchmesser abzielen, damit die Optik vollständig vom vorderen Kapselrand überlappt werden kann. Das angestrebte Ziel der postoperativen Refraktion ist Emmetropie. Dem Patienten werden hydrophobe LuxSmart-IOLs in beide Augen implantiert und 6 Monate lang nachbeobachtet |
Intraokularlinsen mit erweiterter Schärfentiefe aus hydrophobem Material
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5-Buchstaben-modifizierten Snellen-Diagrammen gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für jedes Auge separat platziert werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manifeste Refraktion (Kugel, Zylinder, Achse)
Zeitfenster: 6 Monate
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Standard-Refraktionstechnik
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6 Monate
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Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung ohne Korrektionsbrille für jedes Auge separat platziert werden
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6 Monate
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Fernvisusschärfe wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung ohne Korrektionsbrille für beide Augen zusammen aufgestellt werden
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6 Monate
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Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für jedes Auge separat platziert werden
|
6 Monate
|
|
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für beide Augen zusammen platziert werden
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6 Monate
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Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung durchgeführt mit ETDRS-Diagramm bei 66 cm und 80 cm Abstand für ein Auge
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6 Monate
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Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung mit ETDRS-Tafel bei 66 cm und 80 cm Abstand für beide Augen
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6 Monate
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Monokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung durchgeführt mit ETDRS-Diagramm bei 66 cm und 80 cm Abstand für ein Auge
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6 Monate
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Binokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung mit ETDRS-Tafel bei 66 cm und 80 cm Abstand für beide Augen
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6 Monate
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Monokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate
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Standard-Defokussierungskurve mit Objektiven im D-Bereich von -5,0 bis +1,5
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6 Monate
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Monokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Kontrastempfindlichkeit bei 2,5 m
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6 Monate
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Änderung der Punktzahl des 9-Punkte-Catquest-Kurzfragebogens (Catquest-9SF).
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung, ob aufgrund von Sehbehinderungen Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten.
Dieser Fragebogen ist ein 9-Punkte-Rasch-skaliertes Instrument zur Erfassung der subjektiven Wahrnehmung einer Sehbehinderung nach einer Operation.
Es gibt fünf Textantwortmöglichkeiten für die Antworten, die von „Ja, sehr große Schwierigkeiten“ bis „Nein, keine Schwierigkeiten“ skaliert sind, einschließlich der Antwort „Kann mich nicht entscheiden“.
Ergebnis ist eine Summenpunktzahl (min: 9, max: 36, niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
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6 Monate
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Absolute Spectacle-Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz aller Patienten, die 3 Monate nach der Operation nie oder selten eine Brille für die Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire oder PRSIQ – „wenig Zeit“ oder „nicht immer“).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuxSmart_2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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