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Bewertung der erweiterten Tiefenschärfe nach bilateraler Implantation von hydrophoben IOLs (LuxSmart)

16. April 2023 aktualisiert von: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Bewertung der erweiterten Tiefenschärfe nach bilateraler Implantation einer hydrophoben IOL mit einem neuen Optikkonzept basierend auf einer Kombination von Aberrationen hoher Ordnung

Dies wird eine prospektive, von der Ethikkommission genehmigte Beobachtungsstudie sein, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation der Intraokularlinse (LuxSmart, Bausch & Lomb) erhalten. Das untersuchte Gerät ist CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Das zu untersuchende Gerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden innerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendungsspezifikationen des Herstellers verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.

Der Prüfarzt ist ein akkreditierter und erfahrener Kataraktchirurg und Forscher, die in der Vergangenheit an ähnlichen Studien beteiligt waren.

Das untersuchte Gerät LuxSmart (Bausch & Lomb) ist eine hydrophobe Acrylcopolymer-haltige Intraokularlinse (IOL) mit UV-Absorber. Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Insgesamt 30 Patienten werden für diese erste klinische Erfahrung rekrutiert und erhalten eine bilaterale Implantation des LuxSmart. Die maximale Zeit zwischen der 1. und 2. Augenimplantation beträgt 30 Tage, einige Patienten können am selben Tag eine bilaterale Implantation erhalten. Zwischen den Implantationen der ersten 10 Patienten liegt jedoch mindestens 1 Woche.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität;
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Studien-IOLs;
  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter am Tag des Screenings, die Katarakt(en) in einem oder beiden Augen haben;
  • Normaler Hornhautastigmatismus ≤ 1,5 D (gemessen durch automatische Keratometrie) in einem oder beiden Augen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Erweiterte Pupillengröße, die groß genug ist, um die IOL-Achsenmarkierungen postoperativ sichtbar zu machen
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeiten und kognitives Bewusstsein, die ausreichen, um die Nachsorge-/Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten.
  • Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung auf der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und bereitzustellen und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus > 1,5 dpt (gemessen durch automatische Keratometrie) in beiden Augen;
  • unregelmäßiger Astigmatismus;
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden;
  • Probanden mit AMD-verdächtigen Augen, wie durch OCT-Untersuchung festgestellt;
  • Probanden, bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich sein wird oder bei denen ein höheres Risiko besteht, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Makulaödem;
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
  • fortgeschrittenes oder dekompensiertes Glaukom;
  • Signifikantes trockenes Auge;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Implantation der hydrophoben LuxSmart IOL

Die Kataraktoperation wird unter Verwendung einer Standard-Phakoemulsifikationstechnik mit einem 2,2-mm-Schnitt durchgeführt. Die Ermittler werden auf eine Kapsulorhexis mit 5,5 mm Durchmesser abzielen, damit die Optik vollständig vom vorderen Kapselrand überlappt werden kann.

Das angestrebte Ziel der postoperativen Refraktion ist Emmetropie. Dem Patienten werden hydrophobe LuxSmart-IOLs in beide Augen implantiert und 6 Monate lang nachbeobachtet

Intraokularlinsen mit erweiterter Schärfentiefe aus hydrophobem Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5-Buchstaben-modifizierten Snellen-Diagrammen gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für jedes Auge separat platziert werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifeste Refraktion (Kugel, Zylinder, Achse)
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Refraktionstechnik
6 Monate
Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung ohne Korrektionsbrille für jedes Auge separat platziert werden
6 Monate
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Fernvisusschärfe wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung ohne Korrektionsbrille für beide Augen zusammen aufgestellt werden
6 Monate
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für jedes Auge separat platziert werden
6 Monate
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sehschärfe in der Ferne wird mit 5 buchstabenmodifizierten Snellen-Tafeln gemessen, die in 6 m Entfernung mit Korrekturgläsern für beide Augen zusammen platziert werden
6 Monate
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durchgeführt mit ETDRS-Diagramm bei 66 cm und 80 cm Abstand für ein Auge
6 Monate
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung mit ETDRS-Tafel bei 66 cm und 80 cm Abstand für beide Augen
6 Monate
Monokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durchgeführt mit ETDRS-Diagramm bei 66 cm und 80 cm Abstand für ein Auge
6 Monate
Binokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung mit ETDRS-Tafel bei 66 cm und 80 cm Abstand für beide Augen
6 Monate
Monokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Defokussierungskurve mit Objektiven im D-Bereich von -5,0 bis +1,5
6 Monate
Monokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Kontrastempfindlichkeit bei 2,5 m
6 Monate
Änderung der Punktzahl des 9-Punkte-Catquest-Kurzfragebogens (Catquest-9SF).
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung, ob aufgrund von Sehbehinderungen Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten. Dieser Fragebogen ist ein 9-Punkte-Rasch-skaliertes Instrument zur Erfassung der subjektiven Wahrnehmung einer Sehbehinderung nach einer Operation. Es gibt fünf Textantwortmöglichkeiten für die Antworten, die von „Ja, sehr große Schwierigkeiten“ bis „Nein, keine Schwierigkeiten“ skaliert sind, einschließlich der Antwort „Kann mich nicht entscheiden“. Ergebnis ist eine Summenpunktzahl (min: 9, max: 36, niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
6 Monate
Absolute Spectacle-Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz aller Patienten, die 3 Monate nach der Operation nie oder selten eine Brille für die Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire oder PRSIQ – „wenig Zeit“ oder „nicht immer“).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuxSmart_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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