Évaluation de la profondeur de champ étendue après implantation bilatérale de LIO hydrophobes (LuxSmart)
Évaluation de la profondeur de champ étendue après implantation bilatérale d'une LIO hydrophobe avec un nouveau concept optique basé sur une combinaison d'aberrations d'ordre élevé
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective, approuvée par le comité d'éthique, dans laquelle les patients subissant une chirurgie de la cataracte de routine auront une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LuxSmart, Bausch & Lomb). L'appareil à l'étude est homologué CE et disponible dans le commerce. L'appareil à l'étude et tous les produits de l'étude, y compris les appareils utilisés pour les examens de l'étude, seront utilisés conformément aux spécifications d'utilisation prévues du fabricant. De plus, aucun examen invasif ou autre examen alourdissant n'aura lieu pour le patient.
L'investigateur est un chirurgien de la cataracte accrédité et expérimenté et des chercheurs qui ont participé à des études similaires dans le passé.
Le dispositif à l'étude LuxSmart (Bausch & Lomb) est un copolymère acrylique hydrophobe contenant une lentille intraoculaire absorbant les UV (IOL). Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.
Au total, 30 patients seront recrutés pour cette première expérience clinique et recevront une implantation bilatérale du LuxSmart. Le délai maximum entre la 1ère et la 2ème implantation oculaire est de 30 jours, certains patients peuvent recevoir une implantation bilatérale le même jour. Cependant il y aura un minimum de 1 semaine entre les implantations chez les 10 premiers patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zlín, Tchéquie, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Yeux cataractes sans comorbidité ;
- La puissance calculée des LIO se situe dans la plage des LIO de l'étude ;
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus le jour du dépistage qui ont une cataracte(s) dans un ou les deux yeux ;
- Astigmatisme cornéen régulier ≤1,5D (mesuré par une kératométrie automatique) dans un ou les deux yeux ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
- Taille de pupille dilatée suffisamment grande pour visualiser les marques de l'axe de la LIO après l'opération
- Disponibilité, volonté, compétences et conscience cognitive suffisantes pour se conformer aux procédures de suivi/d'étude et aux visites d'étude.
- Les sujets capables de lire, de comprendre et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
Critère d'exclusion:
- Âge du patient
- Astigmatisme cornéen régulier >1,5D (mesuré par une kératométrie automatique) dans les deux yeux ;
- Astigmatisme irrégulier ;
- Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens ou optiques) dont on prévoit qu'ils entraîneront des pertes futures d'acuité à un niveau de 20/30 ou pire ;
- Sujets présentant des yeux suspects de DMLA tels que déterminés par un examen OCT ;
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de l'étude ou présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Cataracte traumatique ;
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire ;
- Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie ;
- Glaucome avancé ou décompensé ;
- Sécheresse oculaire importante ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation bilatérale de la LIO hydrophobe LuxSmart
La chirurgie de la cataracte sera réalisée en utilisant la technique standard de phacoémulsification avec une incision de 2,2 mm. Les enquêteurs cibleront un capsulorhexis de 5,5 mm de diamètre pour permettre à l'optique d'être entièrement recouverte par le rebord capsulaire antérieur. La cible visée de la réfraction post-opératoire sera l'emmétropie. Le patient sera implanté avec des LIO hydrophobes LuxSmart dans les deux yeux et suivi pendant 6 mois |
Lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue fabriquée à partir d'un matériau hydrophobe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'acuité visuelle à distance est mesurée avec des diagrammes de Snellen modifiés de 5 lettres placés à 6 m de distance avec des verres correcteurs pour chaque œil séparément
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réfraction manifeste (sphère, cylindre, axe)
Délai: 6 mois
|
Technique de réfraction standard
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA)
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'acuité visuelle à distance est mesurée avec des diagrammes de Snellen modifiés de 5 lettres placés à une distance de 6 m sans verres correcteurs pour chaque œil séparément
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA)
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'acuité visuelle à distance est mesurée avec des diagrammes de Snellen modifiés de 5 lettres placés à une distance de 6 m sans verres correcteurs pour les deux yeux ensemble
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'acuité visuelle à distance est mesurée avec des diagrammes de Snellen modifiés de 5 lettres placés à 6 m de distance avec des verres correcteurs pour chaque œil séparément
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 6 mois
|
La mesure de l'acuité visuelle à distance est mesurée avec des diagrammes de Snellen modifiés de 5 lettres placés à 6 m de distance avec des lunettes correctrices pour les deux yeux ensemble
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UIVA)
Délai: 6 mois
|
Mesure effectuée à l'aide de la carte ETDRS à 66 cm et 80 cm de distance pour un œil
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA)
Délai: 6 mois
|
Mesure effectuée à l'aide de la carte ETDRS à 66 cm et 80 cm de distance pour les deux yeux
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire (DCIVA)
Délai: 6 mois
|
Mesure effectuée à l'aide de la carte ETDRS à 66 cm et 80 cm de distance pour un œil
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA)
Délai: 6 mois
|
Mesure effectuée à l'aide de la carte ETDRS à 66 cm et 80 cm de distance pour les deux yeux
|
6 mois
|
|
Courbe de défocalisation monoculaire
Délai: 6 mois
|
Courbe de défocalisation standard avec objectifs de gamme -5,0 à +1,5 D
|
6 mois
|
|
Sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions photopiques et mésopiques
Délai: 6 mois
|
Mesure de la sensibilité au contraste à 2,5 m
|
6 mois
|
|
Modification du score du questionnaire court Catquest à 9 éléments (Catquest-9SF)
Délai: 6 mois
|
Évaluer si des difficultés dans la vie quotidienne surviennent en raison d'une déficience visuelle.
Ce questionnaire est un instrument à l'échelle de Rasch en 9 points pour évaluer la perception subjective de la déficience visuelle après la chirurgie.
Il existe cinq options de réponse textuelle pour les réponses allant de « Oui, très grandes difficultés » à « Non, aucune difficulté », y compris la réponse « Impossible de décider ».
Le résultat est un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
|
6 mois
|
|
Indépendance globale de Spectacle
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de tous les patients qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (basé sur le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, ou PRSIQ - "un peu de temps" ou "jamais du temps").
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LuxSmart_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .