- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04523558
소수성 IOL의 양측 이식 후 초점 심도 확장 평가 (LuxSmart)
고차 수차의 조합에 기반한 새로운 광학 개념의 소수성 IOL의 양측 이식 후 초점 심도 확장 평가
이것은 정기적인 백내장 수술을 받는 환자가 인공 수정체(LuxSmart, Bausch & Lomb)의 양측 이식을 받는 전향적 관찰 윤리 위원회 승인 연구가 될 것입니다. 조사 중인 장치는 CE 마크 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 중인 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용됩니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
수사관은 과거에 유사한 연구에 참여한 공인되고 경험이 풍부한 백내장 외과 의사 및 연구원입니다.
조사 중인 장치 LuxSmart(Bausch & Lomb)는 UV 흡수제 인공 수정체(IOL)를 포함하는 소수성 아크릴 공중합체입니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
총 30명의 환자가 이 첫 번째 임상 경험을 위해 모집되고 LuxSmart의 양측 이식을 받게 됩니다. 1차와 2차 안구 이식 사이의 최대 시간은 30일이며, 일부 환자는 같은 날 양쪽 눈 이식을 받을 수 있습니다. 그러나 처음 10명의 환자의 이식 사이에는 최소 1주일의 간격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zlín, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장 눈;
- 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있는 검진 당일 만 50세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 ≤1.5D(자동 각막곡률 측정법으로 측정);
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 수술 후 IOL 축 표시를 시각화하기에 충분히 큰 동공 크기 확장
- 후속 조치/연구 절차 및 연구 방문을 준수하기에 충분한 가용성, 의지, 기술 및 인지 인식.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 이해하며 윤리 위원회에서 승인한 동의서 양식을 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 나이
- 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 >1.5D(자동 각막곡률 측정법으로 측정);
- 불규칙 난시;
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 20/30 또는 그 이하의 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시신경 장애);
- OCT 검사에 의해 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종이 발생할 위험이 더 큰 피험자;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성;
- 진행성 또는 비대상성 녹내장;
- 상당한 안구 건조;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LuxSmart 소수성 IOL의 양측 이식
백내장 수술은 2.2mm 절개로 표준 수정체 유화술 기술을 사용하여 수행됩니다. 수사관은 직경 5.5mm의 수정체낭절제술을 목표로 하여 광학이 전방 수정체 테두리와 완전히 중첩될 수 있도록 합니다. 수술 후 굴절의 의도된 목표는 정시가 될 것입니다. 환자는 양쪽 눈에 LuxSmart 소수성 IOL을 이식하고 6개월 동안 추적 관찰합니다. |
소수성 소재로 제작된 피사계 심도 확장 안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정된 원거리 시력
기간: 6 개월
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원거리 시력 측정은 각 눈에 대해 개별적으로 교정 안경을 사용하여 6m 거리에 배치된 5글자 수정 Snellen 차트로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 굴절(구, 원통, 축)
기간: 6 개월
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표준 굴절 기술
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6 개월
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단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 6 개월
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원거리 시력 측정은 각 눈에 대해 개별적으로 교정 안경 없이 6m 거리에 배치된 5글자 수정 스넬렌 차트로 측정됩니다.
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6 개월
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양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 6 개월
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원거리 시력 측정은 교정안경 없이 양쪽 눈을 함께 6m 거리에 배치한 5글자 수정 스넬렌 차트로 측정합니다.
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6 개월
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단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 6 개월
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원거리 시력 측정은 각 눈에 대해 개별적으로 교정 안경을 사용하여 6m 거리에 배치된 5글자 수정 스넬렌 차트로 측정됩니다.
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6 개월
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양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 6 개월
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원거리 시력 측정은 양쪽 눈을 함께 교정 안경을 착용하고 6m 거리에 5글자 수정 스넬렌 차트로 측정합니다.
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6 개월
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UIVA(Monocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity)
기간: 6 개월
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한쪽 눈에 대해 66 cm 및 80 cm 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정 수행
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6 개월
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양안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 6 개월
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양안 66cm, 80cm 거리에서 ETDRS 차트를 이용하여 측정
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6 개월
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단안거리교정중간시력(DCIVA)
기간: 6 개월
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한쪽 눈에 대해 66 cm 및 80 cm 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정 수행
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6 개월
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양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 6 개월
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양안 66cm, 80cm 거리에서 ETDRS 차트를 이용하여 측정
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6 개월
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단안 디포커스 곡선
기간: 6 개월
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-5.0 ~ +1.5 D 범위 렌즈의 표준 디포커스 곡선
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6 개월
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Photopic 및 mesopic 조건에서 단안 대비 감도
기간: 6 개월
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2.5m에서 콘트라스트 감도 측정
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6 개월
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9개 항목 Catquest 약식 설문지(Catquest-9SF) 점수의 변화
기간: 6 개월
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시력 저하로 일상생활에 어려움이 있는지 평가한다.
이 설문지는 수술 후 시각 장애에 대한 주관적 인식을 평가하기 위한 9개 항목의 Rasch 척도 도구입니다.
답변에는 "결정할 수 없음"을 포함하여 "예, 매우 어려움"에서 "아니요, 어려움 없음"까지 5가지 텍스트 응답 옵션이 있습니다.
결과는 합계 점수입니다(최소: 9, 최대: 36, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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6 개월
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전반적인 스펙터클 독립성
기간: 6 개월
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수술 후 3개월 동안 원거리, 중거리 또는 근거리 시력을 위해 안경을 전혀 착용하지 않거나 거의 착용하지 않는 모든 환자의 비율(환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQ) - "조금만" 또는 "전혀").
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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