A fokozott fókuszmélység értékelése hidrofób IOL-ok kétoldalú beültetése után (LuxSmart)
2023. április 16. frissítette: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
A megnövelt fókuszmélység értékelése hidrofób IOL kétoldali beültetése után egy új optikai koncepcióval, amely nagyfokú aberrációk kombinációján alapul
Ez egy leendő megfigyeléses, etikai bizottság által jóváhagyott vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten áteső betegeknél kétoldali intraokuláris lencsét ültetnek be (LuxSmart, Bausch & Lomb). A vizsgált eszköz CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható. A vizsgált eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint kell használni. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.
A nyomozó akkreditált és tapasztalt szürkehályog sebész és kutatók, akik korábban is részt vettek hasonló vizsgálatokban.
A vizsgált eszköz LuxSmart (Bausch & Lomb) egy hidrofób, akril kopolimer, amely UV-abszorber intraokuláris lencsét (IOL) tartalmaz. Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be szürkehályogban szenvedő betegekbe.
Összesen 30 pácienst vesznek fel erre az első klinikai tapasztalatra, és kétoldali beültetést kapnak a LuxSmartból. Az 1. és 2. szem beültetése közötti maximális idő 30 nap, egyes betegek még aznap kaphatnak kétoldali beültetést. Az első 10 betegnél azonban legalább 1 hét telik el a beültetések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos szemek komorbiditás nélkül;
- A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van;
- A szűrés napján 50 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknek szürkehályogjuk van az egyik vagy mindkét szemükben;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa ≤1,5D (automatikus keratometriával mérve) az egyik vagy mindkét szemben;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- A kitágult pupilla mérete elég nagy ahhoz, hogy láthatóvá váljanak az IOL tengely jelölései a műtét után
- Elégséges rendelkezésre állás, hajlandóság, készségek és kognitív tudatosság ahhoz, hogy megfeleljenek a nyomon követési/tanulmányi eljárásoknak és a tanulmányutaknak.
- Azok az alanyok, akik képesek elolvasni, megérteni és megadni az Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és felhatalmazást adni a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kora
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >1,5D (automatikus keratometriával mérve) mindkét szemben;
- szabálytalan asztigmatizmus;
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek), amelyek várhatóan a jövőben 20/30-as vagy annál rosszabb látásvesztést okoznak;
- Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cisztoid makulaödéma kialakulásának kockázata;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Traumás szürkehályog;
- A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása;
- Előrehaladott vagy dekompenzált glaukóma;
- Jelentős szemszárazság;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LuxSmart hidrofób IOL kétoldali beültetése
A szürkehályog-műtétet standard fakoemulzifikációs technikával, 2,2 mm-es bemetszéssel végezzük. A nyomozók egy 5,5 mm átmérőjű capsulorhexis-t céloznak meg, hogy az optika teljesen átfedje az elülső tok peremét. A posztoperatív refrakció tervezett célpontja az emmetropia. A páciens mindkét szemébe LuxSmart hidrofób IOL-t ültetnek be, és 6 hónapig nyomon követik. |
Hidrofób anyagból készült, kiterjesztett mélységélességű intraokuláris lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A távolsági látásélesség mérése 5 betűs módosított Snellen-táblázatokkal történik 6 m-es távolságban, korrekciós szemüveggel minden szem számára külön-külön.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manifest fénytörés (gömb, henger, tengely)
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványos fénytörési technika
|
6 hónap
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A távolsági látásélesség mérése 5 betűs módosított snellen-táblázattal történik, amelyek 6 m távolságra vannak elhelyezve korrekciós szemüveg nélkül minden szem számára külön-külön.
|
6 hónap
|
|
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A távolsági látásélesség mérése 5 betűs módosított Snellen-táblázattal történik, amelyek 6 m távolságra vannak elhelyezve korrekciós szemüveg nélkül mindkét szemre együtt.
|
6 hónap
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A távolsági látásélesség mérése 5 betűs módosított Snellen-táblázattal történik, amelyek 6 m-es távolságban vannak elhelyezve korrekciós szemüveggel minden szem számára külön-külön.
|
6 hónap
|
|
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A távolsági látásélesség mérése 6 méter távolságra elhelyezett 5 betűs módosított Snellen diagramokkal történik, mindkét szemre együtt korrekciós szemüveggel.
|
6 hónap
|
|
Monokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés ETDRS-táblázat segítségével történt 66 cm-es és 80 cm-es távolságban egy szemre
|
6 hónap
|
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés ETDRS-táblázat segítségével történt 66 cm és 80 cm távolságban mindkét szem számára
|
6 hónap
|
|
Monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés ETDRS-táblázat segítségével történt 66 cm-es és 80 cm-es távolságban egy szemre
|
6 hónap
|
|
Binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés ETDRS-táblázat segítségével történt 66 cm és 80 cm távolságban mindkét szem számára
|
6 hónap
|
|
Monokuláris defókusz görbe
Időkeret: 6 hónap
|
Normál defókusz görbe -5,0 és +1,5 D tartományú objektívekkel
|
6 hónap
|
|
Monokuláris kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos körülmények között
Időkeret: 6 hónap
|
Kontrasztérzékenység mérése 2,5 m-en
|
6 hónap
|
|
Változás a 9 tételes Catquest rövidített kérdőív (Catquest-9SF) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérni, hogy a mindennapi életben előfordulnak-e nehézségek a látásromlás miatt.
Ez a kérdőív egy 9 tételes Rasch-skálás eszköz a műtét utáni látáskárosodás szubjektív észlelésének felmérésére.
Öt szöveges válaszlehetőség áll rendelkezésre az „Igen, nagyon nagy nehézségek”-től a „Nem, nincs nehézség”-ig terjedő szöveges válaszlehetőség, beleértve a „Nem tudom eldönteni”.
Az eredmény összegzés (min.: 9, max: 36, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
6 hónap
|
|
Teljes szemüvegfüggetlenség
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik soha vagy csak ritkán viselnek szemüveget távoli, közepes vagy közeli látás céljából 3 hónappal a kezelés után (a páciens által jelentett szemüvegfüggetlenségi kérdőív vagy PRSIQ alapján – „egy kis időre” vagy „egyszer sem”).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LuxSmart_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .