Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den utvidede dybden av fokus etter bilateral implantasjon av hydrofobe IOLer (LuxSmart)

16. april 2023 oppdatert av: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Evaluering av den utvidede dybden av fokus etter bilateral implantasjon av en hydrofob IOL med et nytt optisk konsept basert på en kombinasjon av høyordens aberrasjoner

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie, godkjent av etikkkomiteen, hvor pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil få bilateral implantasjon av den intraokulære linsen (LuxSmart, Bausch & Lomb). Enheten som undersøkes er CE-merket og kommersielt tilgjengelig. Utstyret som undersøkes og alle studieprodukter, inkludert utstyret som brukes til studieundersøkelsene, vil bli brukt innenfor tiltenkt bruksspesifikasjoner fra produsenten. I tillegg vil det ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøkelser for pasienten.

Investigator er akkreditert og erfaren kataraktkirurg og forskere som har vært involvert i lignende studier tidligere.

Enheten som undersøkes LuxSmart (Bausch & Lomb) er en hydrofob, akrylkopolymer som inneholder UV-absorberende intraokulær linse (IOL). IOL-ene vil bli implantert som en del av rutinemessig kataraktkirurgi på pasienter som lider av kataraktutvikling.

Totalt vil 30 pasienter rekrutteres til denne første kliniske erfaringen og motta bilateral implantasjon av LuxSmart. Maksimal tid mellom 1. og 2. øyeimplantasjon er 30 dager, noen pasienter kan få bilateral implantasjon samme dag. Imidlertid vil det gå minimum 1 uke mellom implantasjonene hos de første 10 pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kataraktøse øyne uten komorbiditet;
  • Beregnet IOL-effekt er innenfor rekkevidden til studiens IOL-er;
  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 50 år eller eldre på screeningsdagen som har katarakt(er) i ett eller begge øyne;
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme ≤1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i ett eller begge øyne;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
  • Utvidet pupillstørrelse stor nok til å visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
  • Tilgjengelighet, vilje, ferdigheter og kognitiv bevissthet nok til å overholde oppfølgings-/studieprosedyrene og studiebesøk.
  • Emner som er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema på etikkkomiteens godkjente informerte samtykkeskjema og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme >1,5D (målt ved en automatisk keratometri) i begge øyne;
  • Uregelmessig astigmatisme;
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale eller optiske lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre;
  • Personer med AMD-mistenkelige øyne som bestemt ved OCT-undersøkelse;
  • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av studien eller med større risiko for å utvikle cystoid makulaødem;
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
  • Traumatisk grå stær;
  • Historie eller tilstedeværelse av makulaødem;
  • Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger;
  • Avansert eller dekompensert glaukom;
  • Betydelig tørre øyne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral implantasjon av LuxSmart hydrofob IOL

Kataraktkirurgi vil bli utført ved bruk av standard fakoemulsifiseringsteknikk med et 2,2 mm snitt. Etterforskerne vil sikte på en kapsulorhexis med 5,5 mm diameter for å la optikken bli fullstendig overlappet av den fremre kapselkanten.

Det tiltenkte målet for den postoperative refraksjonen vil være emmetropi. Pasienten vil bli implantert med LuxSmart hydrofobe IOL i begge øyne og fulgt opp i 6 måneder
Enhet: Implantasjon av LuxSmart hydrofobe IOLer (Bausch + Lomb) i begge øyne
Intraokulær linse med utvidet dybdeskarphet laget av hydrofobt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstand synsskarphet måles med 5 bokstaver modifiserte Snellen-diagrammer plassert på 6 m avstand med korrigerende briller for hvert øye separat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brytning (kule, sylinder, akse)
Tidsramme: 6 måneder
Standard refraksjonsteknikk
6 måneder
Monokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstand synsskarphet måles med 5 bokstavs modifiserte snellen diagrammer plassert på 6 m avstand uten korrigerende briller for hvert øye separat
6 måneder
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstand synsskarphet måles med 5 bokstavs modifiserte snellen diagrammer plassert på 6 m avstand uten korrigerende briller for begge øynene sammen
6 måneder
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstand synsskarphet måles med 5 bokstavs modifiserte snellen diagrammer plassert på 6 m avstand med korrigerende briller for hvert øye separat
6 måneder
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av avstand synsskarphet måles med 5 bokstavs modifiserte snellen diagrammer plassert på 6 m avstand med korrigerende briller for begge øynene sammen
6 måneder
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling utført med ETDRS-diagram på 66 cm og 80 cm avstand for ett øye
6 måneder
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling utført med ETDRS-diagram på 66 cm og 80 cm avstand for begge øyne
6 måneder
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling utført med ETDRS-diagram på 66 cm og 80 cm avstand for ett øye
6 måneder
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling utført med ETDRS-diagram på 66 cm og 80 cm avstand for begge øyne
6 måneder
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 6 måneder
Standard defokuskurve med linser med -5,0 til +1,5 D-rekkevidde
6 måneder
Monokulær kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske forhold
Tidsramme: 6 måneder
Måling av kontrastfølsomhet ved 2,5 m
6 måneder
Endring i 9-elementers Catquest-spørreskjema (Catquest-9SF) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere om vansker i dagliglivet oppstår på grunn av nedsatt syn. Dette spørreskjemaet er et 9-elements Rasch-skalert instrument for å vurdere subjektiv oppfatning av synshemming etter operasjon. Det er fem tekstsvaralternativer for svarene skalert fra "Ja, veldig store vanskeligheter" til "Nei, ingen vanskeligheter" inkludert svaret "Kan ikke bestemme". Utfallet er en sumscore (min: 9, maks: 36, lavere poengsum betyr et bedre resultat)
6 måneder
Generell brilleuavhengighet
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av alle pasienter som aldri eller sjelden bruker briller for avstand, middels eller nærsyn 3 måneder postop (basert på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ - "litt av tiden" eller "ingen av tiden".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuxSmart_2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere