双侧疏水性人工晶状体植入后焦深扩展的评价 (LuxSmart)
2023年4月16日 更新者：Dr. Pavel Stodulka、Gemini Eye Clinic
采用基于高阶像差组合的新光学概念评估双侧疏水性人工晶状体植入后的扩展焦深
这将是一项伦理委员会批准的前瞻性观察性研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入人工晶状体（LuxSmart、Bausch & Lomb）。 正在调查的设备已获得 CE 标志批准并可在市场上买到。 正在研究的设备和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，将在制造商的预期用途规范内使用。 此外，不会对患者进行侵入性或其他负担的检查。
研究者是经过认证且经验丰富的白内障外科医生和研究人员，他们过去曾参与过类似的研究。
正在研究的设备 LuxSmart (Bausch & Lomb) 是一种含有紫外线吸收剂的疏水性丙烯酸共聚物人工晶状体 (IOL)。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。
总共将招募 30 名患者进行首次临床体验，并接受双侧 LuxSmart 植入。 第 1 眼和第 2 眼植入之间的最长时间为 30 天，部分患者可能会在同一天接受双眼植入。 然而，前 10 名患者的植入之间至少间隔 1 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zlín、捷克语、760 01
- Gemini Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼；
- 计算出的 IOL 度数在研究 IOL 的范围内；
- 在筛查当天年龄在 50 岁或以上且一只或双眼患有白内障的男性或女性成人；
- 单眼或双眼规则角膜散光≤1.5D（通过自动角膜曲率测量法测量）；
- 清除白内障以外的眼内介质；
- 放大的瞳孔大小足以在术后观察 IOL 轴标记
- 可用性、意愿、技能和认知意识足以遵守后续/研究程序和研究访问。
- 受试者能够阅读、理解并提供书面的知情同意书，伦理委员会批准了知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
排除标准：
- 患者年龄
- 双眼规则角膜散光 >1.5D（通过自动角膜曲率测量法测量）；
- 不规则散光；
- 患有退行性视觉障碍的受试者（例如 黄斑变性或其他视网膜或视神经疾病），预计会导致未来视力下降至 20/30 或更糟的水平；
- OCT检查确定患有AMD可疑眼的受试者；
- 在研究过程中可能需要进行视网膜激光治疗或发生黄斑囊样水肿的风险更大的受试者；
- 先前的眼内或角膜手术；
- 外伤性白内障；
- 黄斑水肿的病史或存在；
- 角膜曲率测量或生物测量测量的不稳定性；
- 晚期或失代偿性青光眼；
- 严重的干眼症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧植入LuxSmart疏水性人工晶状体
白内障手术将使用具有 2.2 毫米切口的标准超声乳化技术进行。 研究人员将以 5.5 毫米直径的撕囊为目标，以使光学元件与前囊膜边缘完全重叠。 术后屈光的预期目标将是正视。 患者将在双眼植入 LuxSmart 疏水性人工晶状体并随访 6 个月 |
由疏水材料制成的大景深人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正距离视力
大体时间：6个月
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远视力的测量是用 5 个字母修改的 Snellen 图表在 6 m 距离处测量，每只眼睛分别配戴矫正眼镜
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明显折射（球体、圆柱体、轴）
大体时间：6个月
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标准折射技术
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6个月
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单眼裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：6个月
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远视力的测量是用 5 个字母的修改过的斯内伦视力表测量的，这些视力表放置在 6 米的距离处，每只眼睛没有单独的矫正眼镜
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6个月
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双眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：6个月
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远视力的测量是用 5 个字母修改的 snellen 图表在 6 m 距离处测量的，双眼没有矫正眼镜
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6个月
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单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：6个月
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远视力的测量是用 5 个字母的修改过的斯内伦视力表测量的，这些视力表放置在 6 米的距离处，每只眼睛分别配戴矫正眼镜
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6个月
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双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：6个月
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远视力的测量是用 5 个字母的修改过的斯内伦视力表测量的，这些视力表放置在 6 米的距离处，双眼一起戴矫正眼镜
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6个月
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单眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：6个月
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使用 ETDRS 图表在 66 cm 和 80 cm 距离对一只眼睛进行测量
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6个月
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双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：6个月
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使用 ETDRS 图表在双眼 66 cm 和 80 cm 距离处进行测量
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6个月
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单眼距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：6个月
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使用 ETDRS 图表在 66 cm 和 80 cm 距离对一只眼睛进行测量
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6个月
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双眼距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：6个月
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使用 ETDRS 图表在双眼 66 cm 和 80 cm 距离处进行测量
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6个月
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单眼离焦曲线
大体时间：6个月
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-5.0 至 +1.5 D 范围镜头的标准散焦曲线
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6个月
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明视和中视条件下的单眼对比敏感度
大体时间：6个月
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在 2.5 m 处测量对比敏感度
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6个月
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9 项 Catquest 简短问卷 (Catquest-9SF) 分数的变化
大体时间：6个月
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评估日常生活中是否因视力受损而出现困难。
该问卷是 9 项 Rasch 量表，用于评估手术后视力损伤的主观感受。
从“是的，非常困难”到“否，没有困难”的答案有五个文本响应选项，包括回答“无法决定”。
结果是总分（最小值：9，最大值：36，分数越低表示结果越好）
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6个月
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整体眼镜独立性
大体时间：6个月
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术后 3 个月从不或很少佩戴远距、中距或近距视力眼镜的所有患者的百分比（基于患者报告的眼镜独立性调查问卷，或 PRSIQ——“很少”或“从来没有”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Stodulka、Gemini Eye Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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