四肢麻痺におけるスプリントの評価
2020年8月20日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究では、頸髄損傷後に入院リハビリテーションを受けている人々の間で、既製の安静用副子とカスタムの安静用副子を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された並行群対照臨床試験であり、患者ではなく群が無作為化の単位でした。
この試験は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award によって資金提供されました。
この研究は、都市部にある 32 床の脊髄損傷および多発外傷リハビリテーション ユニットで実施されました。
参加者は、入院患者の脊髄損傷リハビリテーションユニットから募集されました。
適格な参加者は 18 歳以上で、手の機能障害を伴う頸髄損傷後に急性リハビリテーションを受けており、副子による介入が必要であると主任作業療法士が判断した。
適格な各四肢は、夜間使用のためのカスタムまたは既製の安静用ハンドスプリントを受け取るために無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷
- 入院リハビリテーション
- 限られた手の機能
除外基準:
- 18歳以下
- フルハンド機能
- 手の整形外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カスタムスプリント
カスタムスプリント - 作業療法士が製作した熱可塑性デバイス
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既製または特注の安静用ハンドスプリント
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ACTIVE_COMPARATOR：プレハブスプリント
プレハブ スプリント - Restorative Care of America, Inc (RCAI) から市販されています。
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既製または特注の安静用ハンドスプリント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度、感覚、把握の段階的再定義評価 (GRASSP) のスコアの変化。
時間枠：この評価は、スプリント介入の開始から 5 日以内、および退院から 3 日以内に完了します。データ収集間の期間は 12 週間に制限されました。
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このテストは、上肢の筋力、感覚、質的把握、量的把握の 4 つの領域からなる脊髄損傷の手機能評価です。 各上肢の合計スコアは 0 ～ 116 で計算されます。 四肢麻痺の手の評価は、強度の感受性と把握の段階的再定義評価（GRASSP）を使用して：機能障害対機能。 Kalsi-Ryan S、Curt A、Fehlings、MG、Verrier MC。 トップ脊髄注射リハビリテーション (2009); 14(4):34-46。 - C |
この評価は、スプリント介入の開始から 5 日以内、および退院から 3 日以内に完了します。データ収集間の期間は 12 週間に制限されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スプリント知覚調査
時間枠：この評価は、退院後 3 日以内、介入開始後 12 週間以内に完了しました。
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この調査では、スプリントの快適さと機能と手の位置への影響に対する参加者の認識について、5 ポイントのリッカート スケールを介して参加者の認識を収集しました。
さらに、参加者は、スプリントを使用する際の課題についての認識と、将来のセラピストやスプリントを検討している患者へのアドバイスを提供するよう求められました。
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この評価は、退院後 3 日以内、介入開始後 12 週間以内に完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Gorman, MD、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Paula Geigle, PhD、University of Maryland, Baltimore
- スタディディレクター：Sara Frye, MS、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。