A sínezés értékelése tetraplegiában
2020. augusztus 20. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez a tanulmány az előre gyártott és az egyedi nyugalmi kézi síneket hasonlította össze a nyaki gerincvelő-sérülés után fekvőbeteg-rehabilitációban részesülők körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos kontrollos klinikai vizsgálat volt, ahol a karok, nem a betegek képezték a randomizáció egységét.
Ezt a vizsgálatot az American Spinal Injury Association (ASIA) Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award díja finanszírozta.
Ezt a kutatást egy 32 ágyas gerincvelősérüléses és több traumás rehabilitációs egységben végezték egy városközpontban.
A résztvevőket egy fekvőbeteg gerincvelősérülés-rehabilitációs egységből vették fel.
A jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebbek voltak, és akut rehabilitáción estek át nyaki gerincvelő-sérülés után kézműködési zavarral, és az elsődleges foglalkozási terapeuta úgy ítélte meg, hogy sínezési beavatkozásra van szükség.
Minden alkalmas végtagot véletlenszerűen kiválasztottunk, hogy egyedi vagy előre gyártott pihentető kézsínt kapjanak éjszakai használatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő sérülés
- Fekvőbeteg-rehabilitáció
- Korlátozott kézfunkció
Kizárási kritériumok:
- 18 alatt
- Teljes kézi funkció
- Ortopédiai sérülés a kézben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedi sín
Egyedi sín - Termoplasztikus eszköz, amelyet ergoterapeuta gyártott
|
Előre gyártott vagy egyedi pihenő kézi sínek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előregyártott sín
Előregyártott sín – Kereskedelmi forgalomban a Restorative Care of America, Inc (RCAI) cégtől kapható
|
Előre gyártott vagy egyedi pihenő kézi sínek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban a The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) osztályzaton.
Időkeret: Ez az értékelés a sínezési beavatkozás megkezdését követő 5 napon belül és az elbocsátást követő 3 napon belül befejeződik. Az adatgyűjtés közötti idő 12 hétre korlátozódott.
|
Ez a teszt a gerincvelő-sérülések kézműködésének értékelése, amely négy tartományból áll: felső végtagok erőssége, érzékelése, kvalitatív prehenziója és kvantitatív prehenziója. Az egyes felső végtagok összpontszáma 0-116. A kéz értékelése tetraplégiában az erőérzékenység és prehízió fokozatos újradefiniált értékelésével (GRASSP): károsodás versus funkció. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG és Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C |
Ez az értékelés a sínezési beavatkozás megkezdését követő 5 napon belül és az elbocsátást követő 3 napon belül befejeződik. Az adatgyűjtés közötti idő 12 hétre korlátozódott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Splint Perception Survey
Időkeret: Ezt az értékelést az elbocsátást követő 3 napon belül, de legfeljebb 12 héttel a beavatkozás megkezdése után fejezték be.
|
Ez a felmérés egy 5 pontos Likert-skála segítségével gyűjtötte össze a résztvevők véleményét a sín kényelméről, valamint a funkcióra és a kéz helyzetére gyakorolt hatásáról.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy fejtsék ki véleményüket a sín használatával kapcsolatos kihívásokról, és tanácsokat kapjanak a leendő terapeuták és a sín használatát fontolgató betegek.
|
Ezt az értékelést az elbocsátást követő 3 napon belül, de legfeljebb 12 héttel a beavatkozás megkezdése után fejezték be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Kutatásvezető: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Tanulmányi igazgató: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00075158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .