Ocena szynowania w tetraplegii
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W tym badaniu porównano prefabrykowane i niestandardowe szyny spoczynkowe na ręce wśród osób, które były w rehabilitacji szpitalnej po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kliniczne kontrolowane w grupach równoległych, w którym jednostką randomizacji były ramiona, a nie pacjenci.
Ta próba została sfinansowana przez Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award przyznawaną przez American Spinal Injury Association (ASIA).
Badania przeprowadzono na 32-łóżkowym oddziale urazów rdzenia kręgowego i rehabilitacji wielourazowej w ośrodku miejskim.
Uczestnicy byli rekrutowani z oddziału rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli co najmniej 18 lat i przechodzili ostrą rehabilitację po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym z upośledzeniem funkcji ręki, a główny terapeuta zajęciowy uznał, że konieczna jest interwencja szynowa.
Każda kwalifikująca się kończyna została wybrana losowo w celu otrzymania niestandardowej lub prefabrykowanej szyny spoczynkowej na rękę do użytku w nocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Rehabilitacja szpitalna
- Ograniczona funkcja ręki
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
- Pełna funkcja ręki
- Uraz ortopedyczny ręki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna niestandardowa
Custom Splint- urządzenie termoplastyczne wykonane przez terapeutę zajęciowego
|
Prefabrykowane lub niestandardowe szyny do spoczynku dłoni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna prefabrykowana
Prefabrykowana szyna — dostępna w handlu w firmie Restorative Care of America, Inc (RCAI)
|
Prefabrykowane lub niestandardowe szyny do spoczynku dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach w The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: Ocena ta jest zakończona w ciągu 5 dni od rozpoczęcia interwencji szynowania iw ciągu 3 dni od wypisu. Długość czasu pomiędzy zbieraniem danych była ograniczona do 12 tygodni.
|
Ten test jest oceną funkcji ręki w przypadku urazu rdzenia kręgowego, składającą się z czterech domen – siły kończyny górnej, czucia, jakościowego chwytu i ilościowego chwytu. Całkowite wyniki dla każdej kończyny górnej są obliczane w zakresie 0-116. Ocena ręki w tetraplegii za pomocą stopniowanej, przedefiniowanej oceny wrażliwości na siłę i prehensji (GRASSP): upośledzenie a funkcja. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG i Verrier MC. Najlepsza rehabilitacja rdzenia kręgowego (2009); 14(4):34-46. - C |
Ocena ta jest zakończona w ciągu 5 dni od rozpoczęcia interwencji szynowania iw ciągu 3 dni od wypisu. Długość czasu pomiędzy zbieraniem danych była ograniczona do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie percepcji szyny
Ramy czasowe: Ocena ta została zakończona w ciągu 3 dni od wypisu i nie więcej niż 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
W tej ankiecie zebrano opinie uczestników za pomocą 5-punktowej skali Likerta dotyczącej postrzegania przez uczestników komfortu szyny i wpływu na funkcję i pozycję dłoni.
Dodatkowo uczestnicy zostali poproszeni o przedstawienie swoich spostrzeżeń na temat wyzwań związanych z używaniem szyny oraz porad dla przyszłych terapeutów i pacjentów rozważających zastosowanie szyny.
|
Ocena ta została zakończona w ciągu 3 dni od wypisu i nie więcej niż 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Główny śledczy: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Dyrektor Studium: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00075158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .