Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van spalken bij tetraplegie

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie vergeleek geprefabriceerde en op maat gemaakte handspalken bij mensen die intramuraal revalideerden na een cervicale dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerd parallel groep gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij armen, niet patiënten de eenheid van randomisatie waren. Deze proef werd gefinancierd door de Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award van de American Spinal Injury Association (ASIA). Dit onderzoek werd uitgevoerd op een revalidatieafdeling voor ruggenmergletsels en multitrauma's met 32 ​​bedden in een stedelijk centrum. Deelnemers werden gerekruteerd uit een intramurale revalidatieafdeling voor dwarslaesie. Geschikte deelnemers waren 18 jaar of ouder en ondergingen acute revalidatie na een cervicale dwarslaesie met handfunctiestoornis, en de primaire ergotherapeut vond dat spalken nodig was. Elke in aanmerking komende extremiteit werd gerandomiseerd om een ​​op maat gemaakte of geprefabriceerde handspalk te krijgen voor gebruik 's nachts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraat letsel
  • Intramurale revalidatie
  • Beperkte handfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18
  • Volledige handfunctie
  • Orthopedisch letsel aan de hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spalk op maat
Aangepaste spalk - Thermoplastisch apparaat vervaardigd door ergotherapeut
Apparaat: Spalken
Geprefabriceerde of op maat gemaakte handspalken
ACTIVE_COMPARATOR: Geprefabriceerde spalk
Geprefabriceerde spalk - in de handel verkrijgbaar bij Restorative Care of America, Inc (RCAI)
Apparaat: Spalken
Geprefabriceerde of op maat gemaakte handspalken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt voltooid binnen 5 dagen na aanvang van de spalkinterventie en binnen 3 dagen na ontslag. De tijdsduur tussen het verzamelen van gegevens was beperkt tot 12 weken.

Deze test is een beoordeling van de handfunctie voor dwarslaesie en bestaat uit vier domeinen: kracht van de bovenste extremiteit, gevoel, kwalitatief grijpvermogen en kwantitatief grijpvermogen. Totaalscores voor elke bovenste extremiteit worden berekend van 0-116. Beoordeling van de hand bij tetraplegie met behulp van de Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP): Impairment versus Function.

Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG en Verrier MC. Top Ruggenmerg Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C
Deze beoordeling wordt voltooid binnen 5 dagen na aanvang van de spalkinterventie en binnen 3 dagen na ontslag. De tijdsduur tussen het verzamelen van gegevens was beperkt tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spalk Perceptie Onderzoek
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd voltooid binnen 3 dagen na ontslag en niet meer dan 12 weken nadat de interventie was gestart.
Deze enquête verzamelde de percepties van deelnemers via een 5-punts Likert-schaal over de perceptie van de deelnemer van het comfort van de spalk en de impact op functie en handpositie. Daarnaast werd de deelnemers gevraagd om hun mening te geven over de uitdagingen bij het gebruik van de spalk en om advies te geven aan toekomstige therapeuten en patiënten die een spalk overwegen.
Deze beoordeling werd voltooid binnen 3 dagen na ontslag en niet meer dan 12 weken nadat de interventie was gestart.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Studie directeur: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00075158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spalken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren