Оценка шинирования при тетраплегии
20 августа 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании сравнивались предварительно изготовленные и изготовленные по индивидуальному заказу ручные шины для отдыха у людей, которые находились на стационарной реабилитации после травмы шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором единицей рандомизации были группы, а не пациенты.
Это исследование финансировалось премией Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Это исследование было проведено в отделении реабилитации после травм позвоночника и множественных травм на 32 койки в городском центре.
Участники были набраны из стационарного отделения реабилитации после травм позвоночника.
Приемлемые участники были 18 лет и старше и проходили неотложную реабилитацию после травмы шейного отдела спинного мозга с нарушением функции рук, и основной эрготерапевт счел необходимым вмешательство по шинированию.
Каждая подходящая конечность была рандомизирована для получения индивидуальной или предварительно изготовленной шины для отдыха в ночное время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повреждение спинного мозга
- Стационарная реабилитация
- Ограниченная функция руки
Критерий исключения:
- До 18
- Полная функция руки
- Ортопедическая травма руки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальная шина
Индивидуальная шина - устройство из термопласта, изготовленное профессиональным терапевтом.
|
Готовые или изготовленные по индивидуальному заказу шины для отдыха
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сборная шина
Сборная шина — коммерчески доступна от Restorative Care of America, Inc (RCAI).
|
Готовые или изготовленные по индивидуальному заказу шины для отдыха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале пересмотренных оценок силы, ощущений и предчувствий (GRASSP).
Временное ограничение: Эта оценка завершается в течение 5 дней после начала вмешательства по шинированию и в течение 3 дней после выписки. Промежуток времени между сбором данных был ограничен 12 неделями.
|
Этот тест представляет собой оценку функции руки при повреждении спинного мозга, состоящую из четырех областей: силы верхних конечностей, чувствительности, качественного захвата и количественного захвата. Суммарные баллы для каждой верхней конечности рассчитываются от 0 до 116. Оценка кисти при тетраплегии с использованием градуированной переопределенной оценки чувствительности и предчувствия силы (GRASSP): нарушение в сравнении с функцией. Калси-Райан С., Курт А., Фелингс М.Г. и Верриер М.С. Лучшая реабилитация после травм спинного мозга (2009 г.); 14(4):34-46. - С |
Эта оценка завершается в течение 5 дней после начала вмешательства по шинированию и в течение 3 дней после выписки. Промежуток времени между сбором данных был ограничен 12 неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор восприятия шины
Временное ограничение: Эта оценка была завершена в течение 3 дней после выписки и не более чем через 12 недель после начала вмешательства.
|
В этом опросе было собрано мнение участников по 5-балльной шкале Лайкерта о восприятии участниками комфорта шины и ее влияния на функцию и положение руки.
Кроме того, участников попросили высказать свое мнение о проблемах, связанных с использованием шины, и дать совет будущим терапевтам и пациентам, рассматривающим вопрос о шинировании.
|
Эта оценка была завершена в течение 3 дней после выписки и не более чем через 12 недель после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Главный следователь: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Директор по исследованиям: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00075158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .