Bewertung der Schienung bei Tetraplegie
20. August 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie verglich vorgefertigte und individuell angepasste Handlagerungsschienen bei Personen, die sich nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung in stationärer Rehabilitation befanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, bei der Arme und nicht Patienten die Einheit der Randomisierung waren.
Diese Studie wurde vom Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award der American Spinal Injury Association (ASIA) finanziert.
Diese Forschung wurde in einer 32-Betten-Rehabilitationseinheit für Rückenmarksverletzungen und Multitrauma in einem städtischen Zentrum durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden aus einer stationären Rehabilitationseinheit für Rückenmarksverletzungen rekrutiert.
Berechtigte Teilnehmer waren 18 Jahre oder älter und befanden sich in akuter Rehabilitation nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung mit eingeschränkter Handfunktion, und der primäre Ergotherapeut erachtete eine Schienungsintervention als erforderlich.
Jede in Frage kommende Extremität wurde randomisiert und erhielt eine maßgefertigte oder vorgefertigte ruhende Handschiene für den nächtlichen Gebrauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung
- Stationäre Rehabilitation
- Eingeschränkte Handfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unter 18
- Volle Handfunktion
- Orthopädische Verletzung an der Hand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Benutzerdefinierte Schiene
Kundenspezifische Schiene - Thermoplastisches Gerät, hergestellt von Ergotherapeuten
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Vorgefertigte oder individuelle Handauflageschienen
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ACTIVE_COMPARATOR: Vorgefertigte Schiene
Vorgefertigte Schiene – Kommerziell erhältlich von Restorative Care of America, Inc (RCAI)
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Vorgefertigte oder individuelle Handauflageschienen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahlen bei The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: Diese Beurteilung wird innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Schieneneingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung abgeschlossen. Die Zeitspanne zwischen der Datenerhebung wurde auf 12 Wochen begrenzt.
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Dieser Test ist eine Handfunktionsbewertung für Rückenmarksverletzungen, die aus vier Bereichen besteht – Kraft der oberen Extremitäten, Empfindung, qualitatives Greifen und quantitatives Greifen. Die Gesamtpunktzahlen für jede obere Extremität werden mit 0–116 berechnet. Beurteilung der Hand bei Tetraplegie mit dem Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP): Beeinträchtigung versus Funktion. Kalsi-Ryan S., Curt A., Fehlings, MG und Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C |
Diese Beurteilung wird innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Schieneneingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung abgeschlossen. Die Zeitspanne zwischen der Datenerhebung wurde auf 12 Wochen begrenzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Schienenwahrnehmung
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung und nicht später als 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs abgeschlossen.
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Diese Umfrage sammelte die Wahrnehmungen der Teilnehmer über eine 5-Punkte-Likert-Skala zu den Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf den Komfort der Schiene und den Einfluss auf Funktion und Handposition.
Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Wahrnehmungen zu Herausforderungen bei der Verwendung der Schiene und Ratschläge für zukünftige Therapeuten und Patienten, die eine Schiene in Betracht ziehen, mitzuteilen.
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Diese Bewertung wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung und nicht später als 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Hauptermittler: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Studienleiter: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00075158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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