Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av splinting ved tetraplegi

20. august 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien sammenlignet prefabrikkerte og tilpassede hvilende håndskinner blant personer som var i rehabilitering på sykehus etter en ryggmargsskade i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var randomisert parallellgruppekontrollert klinisk studie der armer, ikke pasienter, var randomiseringsenheten. Denne studien ble finansiert av Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award fra American Spinal Injury Association (ASIA). Denne forskningen ble utført ved en 32-sengers ryggmargsskade- og multitraumerehabiliteringsenhet i et urbant sentrum. Deltakerne ble rekruttert fra en stasjonær ryggmargsskaderehabiliteringsenhet. Kvalifiserte deltakere var 18 år eller eldre og gjennomgikk akutt rehabilitering etter en cervikal ryggmargsskade med nedsatt håndfunksjon, og den primære ergoterapeuten anså at det var nødvendig med splintintervensjon. Hver kvalifisert ekstremitet ble randomisert til å motta en tilpasset eller prefabrikkert hvilende håndskinne for nattbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargs-skade
  • Innlagt rehabilitering
  • Begrenset håndfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Full håndfunksjon
  • Ortopedisk skade på hånden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tilpasset skinne
Custom Splint- Termoplastisk enhet produsert av ergoterapeut
Enhet: Splinting
Prefabrikerte eller tilpassede hvilehåndskinner
ACTIVE_COMPARATOR: Prefabrikkert Splint
Prefabrikkert Splint - Kommersielt tilgjengelig fra Restorative Care of America, Inc (RCAI)
Enhet: Splinting
Prefabrikerte eller tilpassede hvilehåndskinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Tidsramme: Denne vurderingen er fullført innen 5 dager etter påbegynt splintintervensjon og innen 3 dager etter utskrivning. Tiden mellom datainnsamlingen var begrenset til 12 uker.

Denne testen er en håndfunksjonsvurdering for ryggmargsskade som består av fire domener – øvre ekstremitetsstyrke, sensasjon, kvalitativ sans og kvantitativ sans. Totalskåre for hver øvre ekstremitet beregnes 0-116. Vurdering av hånden i tetraplegi ved bruk av gradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og forståelse (GRASSP): svekkelse versus funksjon.

Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG og Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C
Denne vurderingen er fullført innen 5 dager etter påbegynt splintintervensjon og innen 3 dager etter utskrivning. Tiden mellom datainnsamlingen var begrenset til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Splint Perception Survey
Tidsramme: Denne vurderingen ble gjennomført innen 3 dager etter utskrivning og ikke mer enn 12 uker etter at intervensjonen ble igangsatt.
Denne undersøkelsen samlet deltakeroppfatninger via en 5-punkts Likert-skala på deltakerens oppfatning av skinnens komfort og innvirkning på funksjon og håndposisjon. I tillegg ble deltakerne bedt om å gi sine oppfatninger om utfordringer ved bruk av skinnen og råd til fremtidige terapeuter og pasienter som vurderer å bruke skinne.
Denne vurderingen ble gjennomført innen 3 dager etter utskrivning og ikke mer enn 12 uker etter at intervensjonen ble igangsatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Studieleder: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00075158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skinner

Kliniske studier på Splinting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere