Utvärdering av skena vid tetraplegi
20 augusti 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna studie jämförde prefabricerade och anpassade vilande handskenor bland personer som var på slutenvårdsrehabilitering efter en cervikal ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var randomiserad parallellgruppskontrollerad klinisk prövning där armar, inte patienter var randomiseringsenheten.
Denna studie finansierades av Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award från American Spinal Injury Association (ASIA).
Denna forskning utfördes på en 32-bädds ryggmärgsskada och multitrauma rehabiliteringsenhet i ett stadscentrum.
Deltagarna rekryterades från en slutenvårdsenhet för ryggmärgsskada.
Kvalificerade deltagare var 18 år eller äldre och genomgick akut rehabilitering efter en cervikal ryggmärgsskada med handfunktionsnedsättning, och den primära arbetsterapeuten ansåg att skeningrepp var nödvändigt.
Varje kvalificerad extremitet randomiserades för att få en anpassad eller prefabricerad vilande handskena för nattbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada
- Slutenvårdsrehabilitering
- Begränsad handfunktion
Exklusions kriterier:
- Under 18
- Full handfunktion
- Ortopedisk skada på handen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anpassad skena
Custom Splint- Termoplastisk enhet tillverkad av arbetsterapeut
|
Prefabricerade eller anpassade vilande handskenor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prefabricerad skena
Prefabricerad Splint - Kommersiellt tillgänglig från Restorative Care of America, Inc (RCAI)
|
Prefabricerade eller anpassade vilande handskenor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Tidsram: Denna bedömning slutförs inom 5 dagar efter att skeningreppet påbörjats och inom 3 dagar efter utskrivning. Tiden mellan datainsamlingen var begränsad till 12 veckor.
|
Detta test är en handfunktionsbedömning för ryggmärgsskada som består av fyra domäner - styrka i övre extremiteter, känsel, kvalitativ uppfattning och kvantitativ förnimmelse. Totalpoäng för varje övre extremitet beräknas till 0-116. Bedömning av handen vid tetraplegi med hjälp av Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP): Nedsättning kontra funktion. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG och Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C |
Denna bedömning slutförs inom 5 dagar efter att skeningreppet påbörjats och inom 3 dagar efter utskrivning. Tiden mellan datainsamlingen var begränsad till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Splint Perception Survey
Tidsram: Denna bedömning avslutades inom 3 dagar efter utskrivning och inte mer än 12 veckor efter att interventionen påbörjades.
|
Denna undersökning samlade in deltagarnas uppfattningar via en 5-punkts Likert-skala om deltagarens uppfattningar om skenans komfort och inverkan på funktion och handposition.
Dessutom ombads deltagarna att ge sina uppfattningar om utmaningar med att använda skenan och råd till framtida terapeuter och patienter som överväger skenning.
|
Denna bedömning avslutades inom 3 dagar efter utskrivning och inte mer än 12 veckor efter att interventionen påbörjades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Studierektor: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00075158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .