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Valutazione dello splintaggio nella tetraplegia

20 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio ha confrontato stecche per le mani a riposo prefabbricate e personalizzate tra le persone che erano in riabilitazione ospedaliera dopo una lesione del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli in cui le braccia, non i pazienti, erano l'unità di randomizzazione. Questo studio è stato finanziato dal Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award dell'American Spinal Injury Association (ASIA). Questa ricerca è stata condotta in un'unità di riabilitazione da 32 posti letto per lesioni del midollo spinale e multi-trauma in un centro urbano. I partecipanti sono stati reclutati da un'unità di riabilitazione ospedaliera per lesioni del midollo spinale. I partecipanti idonei avevano almeno 18 anni e si stavano sottoponendo a riabilitazione acuta dopo una lesione del midollo spinale cervicale con compromissione della funzione della mano e il terapista occupazionale primario ha ritenuto necessario un intervento di splintaggio. Ogni estremità idonea è stata randomizzata per ricevere una stecca per la mano a riposo personalizzata o prefabbricata per l'uso notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni del midollo spinale
  • Riabilitazione ospedaliera
  • Funzione della mano limitata

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Funzione completa della mano
  • Lesione ortopedica alla mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stecca personalizzata
Stecca personalizzata: dispositivo termoplastico fabbricato da terapista occupazionale
Dispositivo: Splintaggio
Stecche per le mani a riposo prefabbricate o personalizzate
ACTIVE_COMPARATORE: Stecca prefabbricata
Stecca prefabbricata - Disponibile in commercio da Restorative Care of America, Inc (RCAI)
Dispositivo: Splintaggio
Stecche per le mani a riposo prefabbricate o personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi su The Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Lasso di tempo: Questa valutazione viene completata entro 5 giorni dall'inizio dell'intervento di splintaggio ed entro 3 giorni dalla dimissione. Il periodo di tempo tra la raccolta dei dati è stato limitato a 12 settimane.

Questo test è una valutazione della funzione della mano per la lesione del midollo spinale composta da quattro domini: forza degli arti superiori, sensazione, prensione qualitativa e prensione quantitativa. I punteggi totali per ogni estremità superiore sono calcolati 0-116. Valutazione della mano nella tetraplegia utilizzando la valutazione ridefinita graduata della sensibilità della forza e della prensione (GRASSP): menomazione rispetto alla funzione.

Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG e Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C
Questa valutazione viene completata entro 5 giorni dall'inizio dell'intervento di splintaggio ed entro 3 giorni dalla dimissione. Il periodo di tempo tra la raccolta dei dati è stato limitato a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla percezione della stecca
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata completata entro 3 giorni dalla dimissione e non più di 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Questo sondaggio ha raccolto le percezioni dei partecipanti tramite una scala Likert a 5 punti sulle percezioni dei partecipanti del comfort della stecca e dell'impatto sulla funzione e sulla posizione della mano. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di fornire le loro percezioni sulle difficoltà nell'uso dello splint e consigli ai futuri terapisti e ai pazienti che stanno prendendo in considerazione lo splintaggio.
Questa valutazione è stata completata entro 3 giorni dalla dimissione e non più di 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Direttore dello studio: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00075158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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