Hodnocení dlahování u tetraplegie
20. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie srovnávala prefabrikované a zakázkové odpočívající dlahy mezi lidmi, kteří byli v ústavní rehabilitaci po poranění krční míchy.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou paralelní skupinu kontrolovanou klinickou studii, kde byly jednotky randomizace ramena, nikoli pacienti.
Tato studie byla financována cenou Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award od American Spinal Injury Association (ASIA).
Tento výzkum byl proveden na 32lůžkovém oddělení pro poranění míchy a multitraumatickou rehabilitaci v městském centru.
Účastníci byli rekrutováni z lůžkové jednotky pro rehabilitaci poranění míchy.
Způsobilí účastníci byli starší 18 let a procházeli akutní rehabilitací po poranění krční míchy s poruchou funkce ruky a primární ergoterapeut se domníval, že je nutná intervence dlahování.
Každá vhodná končetina byla náhodně vybrána, aby obdržela zakázkovou nebo předem vyrobenou odpočinkovou dlahu pro noční použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy
- Lůžková rehabilitace
- Omezená funkce ruky
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Plná ruční funkce
- Ortopedické poranění ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní dlaha
Zakázková dlaha - Termoplastické zařízení vyrobené pracovním terapeutem
|
Prefabrikované nebo zakázkové odpočívací dlahy na ruce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prefabrikovaná dlaha
Prefabrikovaná dlaha – komerčně dostupná od společnosti Restorative Care of America, Inc (RCAI)
|
Prefabrikované nebo zakázkové odpočívací dlahy na ruce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Časové okno: Toto posouzení je dokončeno do 5 dnů od zahájení dlahovacího zákroku a do 3 dnů po propuštění. Doba mezi sběrem dat byla omezena na 12 týdnů.
|
Tento test je hodnocením funkce ruky pro poranění míchy sestávající ze čtyř domén – síly horních končetin, pocitu, kvalitativního vnímání a kvantitativního vnímání. Celkové skóre pro každou horní končetinu se počítá v rozmezí 0-116. Posouzení ruky u tetraplegie pomocí gradovaného předefinovaného hodnocení citlivosti a schopnosti síly (GRASSP): Postižení versus funkce. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG a Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C |
Toto posouzení je dokončeno do 5 dnů od zahájení dlahovacího zákroku a do 3 dnů po propuštění. Doba mezi sběrem dat byla omezena na 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum vnímání dlahy
Časové okno: Toto posouzení bylo dokončeno do 3 dnů po propuštění a ne více než 12 týdnů po zahájení intervence.
|
Tento průzkum shromáždil názory účastníků pomocí 5bodové Likertovy škály o tom, jak účastníci vnímají pohodlí dlahy a vliv na funkci a polohu rukou.
Kromě toho byli účastníci požádáni, aby poskytli své postřehy ohledně problémů s používáním dlahy a rady budoucím terapeutům a pacientům, kteří uvažují o použití dlahy.
|
Toto posouzení bylo dokončeno do 3 dnů po propuštění a ne více než 12 týdnů po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Ředitel studie: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00075158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlahování
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentDokončeno