四肢瘫痪的夹板评估
2020年8月20日 更新者：Thomas Jefferson University
这项研究比较了颈脊髓损伤后住院康复的人的预制和定制休息手夹板。
研究概览
详细说明
这是随机平行组对照临床试验，其中手臂而非患者是随机化的单位。
该试验由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的 Craig H. Neilsen 联合健康专业发展奖资助。
这项研究是在市中心一个拥有 32 个床位的脊髓损伤和多发创伤康复中心进行的。
参与者是从住院脊髓损伤康复中心招募的。
符合条件的参与者年满 18 岁，在颈脊髓损伤伴手部功能障碍后正在接受急性康复治疗，并且初级职业治疗师认为需要夹板干预。
每个符合条件的肢体被随机分配到一个定制或预制的夜间休息手夹板。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤
- 住院康复
- 手部功能有限
排除标准：
- 18岁以下
- 全手功能
- 手部骨科损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：定制夹板
定制夹板 - 由职业治疗师制造的热塑性装置
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预制或定制的手托夹板
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ACTIVE_COMPARATOR：预制夹板
预制夹板 - 可从 Restorative Care of America, Inc (RCAI) 购买
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预制或定制的手托夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强度、感觉和握力分级重新定义评估 (GRASSP) 的分数变化。
大体时间：该评估在开始夹板干预后 5 天内和出院后 3 天内完成。数据收集之间的时间长度限制为 12 周。
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该测试是脊髓损伤的手部功能评估，包括四个领域——上肢力量、感觉、定性抓握和定量抓握。 每个上肢的总分计算为 0-116。 使用强度敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 评估四肢瘫痪的手：损伤与功能。 Kalsi-Ryan S、Curt A、Fehlings、MG 和 Verrier MC。 顶级脊髓注射康复 (2009)； 14(4):34-46。 - C |
该评估在开始夹板干预后 5 天内和出院后 3 天内完成。数据收集之间的时间长度限制为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夹板感知调查
大体时间：该评估在出院后 3 天内且干预开始后不超过 12 周内完成。
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该调查通过 5 点李克特量表收集了参与者对夹板舒适度的看法以及对功能和手部位置的影响的看法。
此外，参与者被要求提供他们对使用夹板的挑战的看法，并向未来的治疗师和考虑夹板的患者提供建议。
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该评估在出院后 3 天内且干预开始后不超过 12 周内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Gorman, MD、University of Maryland, Baltimore
- 首席研究员：Paula Geigle, PhD、University of Maryland, Baltimore
- 研究主任：Sara Frye, MS、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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