Evaluación de la ferulización en tetraplejía
20 de agosto de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio comparó férulas de descanso para manos prefabricadas y personalizadas entre personas que estaban en rehabilitación hospitalaria después de una lesión de la médula espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado controlado de grupos paralelos en el que los brazos, no los pacientes, fueron la unidad de aleatorización.
Este ensayo fue financiado por el premio Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award de la American Spinal Injury Association (ASIA).
Esta investigación se llevó a cabo en una unidad de rehabilitación de lesiones medulares y politraumatismos de 32 camas en un centro urbano.
Los participantes fueron reclutados de una unidad de rehabilitación de lesiones de la médula espinal para pacientes hospitalizados.
Los participantes elegibles tenían 18 años o más y estaban en rehabilitación aguda después de una lesión de la médula espinal cervical con deterioro de la función de la mano, y el terapeuta ocupacional primario consideró que se requería una intervención de entablillado.
Cada extremidad elegible se asignó al azar para recibir una férula de descanso para manos personalizada o prefabricada para uso nocturno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Rehabilitación de pacientes hospitalizados
- Función manual limitada
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Función de mano completa
- Lesión ortopédica en la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula personalizada
Férula personalizada: dispositivo termoplástico fabricado por terapeuta ocupacional
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Férulas de descanso para manos prefabricadas o personalizadas
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula prefabricada
Férula prefabricada: comercialmente disponible de Restorative Care of America, Inc (RCAI)
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Férulas de descanso para manos prefabricadas o personalizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensación y comprensión (GRASSP).
Periodo de tiempo: Esta evaluación se completa dentro de los 5 días posteriores al inicio de la intervención de entablillado y dentro de los 3 días posteriores al alta. La duración del tiempo entre la recolección de datos se limitó a 12 semanas.
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Esta prueba es una evaluación de la función de la mano para la lesión de la médula espinal que consta de cuatro dominios: fuerza de las extremidades superiores, sensación, prensión cualitativa y prensión cuantitativa. Las puntuaciones totales para cada extremidad superior se calculan de 0 a 116. Evaluación de la mano en tetraplejía utilizando la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP): deterioro versus función. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG y Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. - C |
Esta evaluación se completa dentro de los 5 días posteriores al inicio de la intervención de entablillado y dentro de los 3 días posteriores al alta. La duración del tiempo entre la recolección de datos se limitó a 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de percepción de férula
Periodo de tiempo: Esta evaluación se completó dentro de los 3 días posteriores al alta y no más de 12 semanas después de que se inició la intervención.
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Esta encuesta reunió las percepciones de los participantes a través de una escala de Likert de 5 puntos sobre las percepciones de los participantes sobre la comodidad de la férula y el impacto en la función y la posición de la mano.
Además, se pidió a los participantes que proporcionaran sus percepciones sobre los desafíos del uso de la férula y consejos para futuros terapeutas y pacientes que consideraran la posibilidad de usar una férula.
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Esta evaluación se completó dentro de los 3 días posteriores al alta y no más de 12 semanas después de que se inició la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Director de estudio: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00075158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .