Avaliação da tala na tetraplegia
20 de agosto de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo comparou talas de mão pré-fabricadas e personalizadas entre pessoas que estavam em reabilitação após uma lesão na medula espinhal cervical.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado controlado por grupos paralelos em que os braços, e não os pacientes, foram a unidade de randomização.
Este estudo foi financiado pelo prêmio Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development da American Spinal Injury Association (ASIA).
Esta pesquisa foi realizada em uma unidade de reabilitação de lesões medulares e politraumatizados com 32 leitos em um centro urbano.
Os participantes foram recrutados de uma unidade de reabilitação de lesão medular para pacientes internados.
Os participantes elegíveis tinham 18 anos ou mais e estavam em reabilitação aguda após uma lesão da medula espinhal cervical com comprometimento da função da mão, e o terapeuta ocupacional principal considerou necessária a intervenção com imobilização.
Cada extremidade elegível foi randomizada para receber uma tala de descanso personalizada ou pré-fabricada para uso noturno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinal
- Reabilitação Interna
- Função manual limitada
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Função manual completa
- Lesão ortopédica na mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala personalizada
Tala personalizada - Dispositivo termoplástico fabricado por terapeuta ocupacional
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Talas de mão de descanso pré-fabricadas ou personalizadas
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala pré-fabricada
Tala pré-fabricada - disponível comercialmente na Restorative Care of America, Inc (RCAI)
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Talas de mão de descanso pré-fabricadas ou personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações na Avaliação Redefinida Gradual de Força, Sensação e Preensão (GRASSP).
Prazo: Esta avaliação é concluída dentro de 5 dias após o início da intervenção com imobilização e dentro de 3 dias após a alta. O intervalo de tempo entre a coleta de dados foi limitado a 12 semanas.
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Este teste é uma avaliação da função da mão para lesões na medula espinhal, consistindo em quatro domínios: força da extremidade superior, sensação, preensão qualitativa e preensão quantitativa. As pontuações totais para cada extremidade superior são calculadas de 0 a 116. Avaliação da mão em tetraplegia usando a avaliação redefinida graduada de sensibilidade e preensão de força (GRASSP): comprometimento versus função. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG e Verrier MC. Top Spinal Med Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. -C |
Esta avaliação é concluída dentro de 5 dias após o início da intervenção com imobilização e dentro de 3 dias após a alta. O intervalo de tempo entre a coleta de dados foi limitado a 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Percepção de Tala
Prazo: Esta avaliação foi concluída dentro de 3 dias após a alta e não mais do que 12 semanas após o início da intervenção.
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Esta pesquisa reuniu as percepções dos participantes por meio de uma escala Likert de 5 pontos sobre as percepções dos participantes sobre o conforto e o impacto da tala na função e na posição da mão.
Além disso, os participantes foram solicitados a fornecer suas percepções sobre os desafios do uso da tala e conselhos para futuros terapeutas e pacientes que consideram a tala.
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Esta avaliação foi concluída dentro de 3 dias após a alta e não mais do que 12 semanas após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Diretor de estudo: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00075158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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