Évaluation de l'attelle dans la tétraplégie
20 août 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude a comparé des attelles préfabriquées et personnalisées pour la main au repos chez des personnes hospitalisées en réadaptation après une lésion de la moelle épinière cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique randomisé contrôlé en groupes parallèles où les bras, et non les patients, étaient l'unité de randomisation.
Cet essai a été financé par le Craig H. Neilsen Allied Health Professional Development Award de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
Cette recherche a été menée dans une unité de réadaptation pour lésions médullaires et polytraumatismes de 32 lits dans un centre urbain.
Les participants ont été recrutés dans une unité de réadaptation des patients hospitalisés pour lésions médullaires.
Les participants éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et suivaient une réadaptation aiguë après une lésion de la moelle épinière cervicale avec altération de la fonction de la main, et l'ergothérapeute principal a jugé qu'une intervention d'attelle était nécessaire.
Chaque extrémité éligible a été randomisée pour recevoir une attelle de main au repos personnalisée ou préfabriquée pour une utilisation nocturne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- University of MD Rehabilitation & Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière
- Réadaptation pour patients hospitalisés
- Fonction manuelle limitée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fonction main complète
- Blessure orthopédique à la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Attelle personnalisée
Attelle personnalisée - Dispositif thermoplastique fabriqué par un ergothérapeute
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Attelles de main au repos préfabriquées ou sur mesure
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ACTIVE_COMPARATOR: Attelle préfabriquée
Attelle préfabriquée - Disponible dans le commerce auprès de Restorative Care of America, Inc (RCAI)
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Attelles de main au repos préfabriquées ou sur mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'évaluation redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP).
Délai: Cette évaluation est effectuée dans les 5 jours suivant le début de l'intervention d'attelle et dans les 3 jours suivant la sortie. La durée entre les collectes de données était limitée à 12 semaines.
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Ce test est une évaluation de la fonction de la main pour les lésions de la moelle épinière composée de quatre domaines : la force des membres supérieurs, la sensation, la préhension qualitative et la préhension quantitative. Les scores totaux pour chaque membre supérieur sont calculés de 0 à 116. Évaluation de la main dans la tétraplégie à l'aide de l'évaluation redéfinie graduée de la sensibilité et de la préhension de la force (GRASSP) : déficience par rapport à la fonction. Kalsi-Ryan S, Curt A, Fehlings, MG et Verrier MC. Top Spinal Cord Inj Rehabil (2009); 14(4):34-46. -C |
Cette évaluation est effectuée dans les 5 jours suivant le début de l'intervention d'attelle et dans les 3 jours suivant la sortie. La durée entre les collectes de données était limitée à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la perception des attelles
Délai: Cette évaluation a été réalisée dans les 3 jours suivant la sortie et pas plus de 12 semaines après le début de l'intervention.
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Cette enquête a recueilli les perceptions des participants via une échelle de Likert en 5 points sur les perceptions des participants du confort de l'attelle et de l'impact sur la fonction et la position de la main.
De plus, les participants ont été invités à donner leur avis sur les défis liés à l'utilisation de l'attelle et à donner des conseils aux futurs thérapeutes et patients envisageant d'utiliser une attelle.
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Cette évaluation a été réalisée dans les 3 jours suivant la sortie et pas plus de 12 semaines après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Gorman, MD, University of Maryland, Baltimore
- Chercheur principal: Paula Geigle, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Directeur d'études: Sara Frye, MS, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (RÉEL)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00075158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .