高齢者におけるパラセタモールの長期摂取後の中止 (PARADISE)
2020年8月21日 更新者：Lykke Ida Kaas Oldenburg、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
65歳以上の患者におけるパラセタモール治療の継続と比較して、痛み、健康関連の生活の質、機能レベルを悪化させることなく、パラセタモールの長期治療を中止できるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
目的: 65 歳以上の患者を対象に、パラセタモール治療を継続した場合と比較して、痛み、健康関連の生活の質、機能レベルを悪化させることなく、パラセタモールの長期治療を中止できるかどうかを調査すること。
試験デザイン: 患者は、アーム 1: 標準治療 (パラセタモール継続) またはアーム 2: 実験的治療 (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査は二重盲検法で行われます。
患者はスクリーニングされ、コペンハーゲン大学病院ビスペビャク呼吸器内科から募集されます。 処方されたパラセタモールを1日3グラム以上摂取し、他の適格基準を満たす患者は治験への参加が招待され、書面によるインフォームドコンセントが求められる。 必要に応じて、患者の投薬、介入および経過観察中の投薬変更、虚弱（FRAIL スケール）、自己申告の転倒歴、最近の入院歴、自己申告の健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）に関するデータを収集します。 ）、手の握力および座位・立ち上がりテストによってテストされる機能レベル、および死亡。
データはベースライン時と治療介入終了時の 2 週間後、および 26 週間の追跡調査で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen、Bispebjerg、デンマーク、2400
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 登録前の少なくとも6か月間、毎日3〜4グラムのパラセタモールを定期的に使用している人
除外基準:
- 悪性疼痛 cf. 彼らの医療記録
- 他の定期的な鎮痛薬を使用している患者 cf. 処方箋上の表示
- 放出調節または徐放性のパラセタモール錠剤を投与されている患者
- ワルファリン治療中の患者さん
- 末期疾患の患者、参照。 彼らの医療記録。
- 薬局から調剤された薬を受け取る患者
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 25 未満
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患している、またはその疑いのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボの代替品
参加者はパラセタモール治療を中止し、1日あたり6～8錠のプラセボを投与される。
|
通常のパラセタモールを使用している患者には、1日あたり6～8錠のプラセボを2週間投与することになる
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アクティブコンパレータ：パラセタモールによる通常のケア
参加者はパラセタモール治療を継続し、1日あたり500mgのパラセタモールを6〜8錠投与されます。
|
通常のパラセタモールを使用している患者には、1日あたり500 mgのパラセタモールを6～8錠、2週間投与することになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の 24 時間までのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
|
過去 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの強さの、2 週目のベースライン値からの変化を対照群と介入群で比較。
VAS は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を意味します。
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2週目のベースライン値からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ5D-5Lインデックス
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
|
対照群と介入群の間の、2週目のベースライン値からのEQ5D-5L指数の変化の比較。
EQ-5Dとは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略称で、生活の質を測定するものです。
このスケールには、1 (最高) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、Euroqol の Web サイトにある Danish Crosswalk Index Value Calculator を使用して指数値に変換される健康状態を構成します。
指数値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマーク人口の範囲は -0.624 (死亡よりも悪化) から 1.0 (完全な健康状態) です。
より高い値/インデックス値の増加は、より低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
|
2週目のベースライン値からの変化
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治療失敗。
時間枠：2週目
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他の定期的な鎮痛薬を開始するか治験を中止した参加者の数
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2週目
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握力
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
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機能レベルはハンドダイナモメーターを使用した握力によって測定されます。
|
2週目のベースライン値からの変化
|
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座位・立ち上がりテスト
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
|
機能レベルは座位・立ち上がりテストによって測定されます
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2週目のベースライン値からの変化
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1 日あたりのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの合計
時間枠：ベースラインから 2 週目までの合計
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裁判日記より抜粋。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を表します。
|
ベースラインから 2 週目までの合計
|
|
フォローアップ: 治療期間終了以降の定期使用者 (1 日あたり 3 グラム以上のパラセタモール) の数。
時間枠：26週目
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介入により、治療期間終了後の参加者のパラセタモール摂取量は変化しましたか。
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26週目
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追跡調査: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みが 24 時間続くまで
時間枠：第26週
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26週目（治療後期間）におけるベースライン値と2週目の値からの変化の比較。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を表します。
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第26週
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フォローアップ: EQ5D-5L インデックス
時間枠：第26週
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対照群と介入群の間の、ベースライン値および26週目（治療後期間）における2週目の値からのEQ5D-5L指数の変化の比較。
EQ-5Dとは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略称で、生活の質を測定するものです。
このスケールには、1 (最高) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。
5 つのサブコンポーネントは、Euroqol の Web サイトにある Danish Crosswalk Index Value Calculator を使用して指数値に変換される健康状態を構成します。
指数値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマーク人口の範囲は -0.624 (死亡よりも悪化) から 1.0 (完全な健康状態) です。
より高い値/インデックス値の増加は、より低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
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第26週
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試行失敗
時間枠：第26週
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他の鎮痛薬の定期使用を開始した参加者の数と、対照群と介入群の間の変化の比較（治療期間後）
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon T Andersen, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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